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Anlotinib nach Radiochemotherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (ALTER-L029) (ALTER-L029)

8. Juni 2023 aktualisiert von: Anhui Shi, MD

Eine randomisierte, offene, leer kontrollierte, multizentrische Studie zu Anlotinib als sequentielle Therapie bei Patienten mit inoperablem NSCLC (Stadium III), bei denen nach einer endgültigen, platinbasierten, gleichzeitigen Radiochemotherapie keine Fortschritte erzielt wurden

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Anlotinib nach gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Anlotinib (AL3818) ist eine Art innovatives Arzneimittel, das von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (SFDA:2011L00661) zugelassen ist und von Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. erforscht wurde. Anlotinib ist ein Kinaseinhibitor des Rezeptortyrosins mit mehreren Zielen, insbesondere für VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit und MET.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Mindestens 18 Jahre alt.
  • 2. Dokumentierte Hinweise auf NSCLC (lokal fortgeschritten, inoperabel, Stadium III).
  • 3. Die Patienten müssen mindestens 2 Zyklen einer platinbasierten Chemotherapie gleichzeitig mit einer Strahlentherapie erhalten haben.
  • 4.ECOG PS: 0 bis 1.
  • 5. Geschätzte Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Vorherige Exposition gegenüber Anti-Angiogenese-Medikamenten.
  • 2. Zentrales Lungenkarzinom mit großen Gefäßen oder Tumor mit Cavum oder Nekrose.
  • 3. Hinweise auf schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankungen, einschließlich aktiver Blutungsdiathesen oder aktiver Infektionen, einschließlich Hepatitis B, C und HIV.
  • 4.Jede ungelöste Toxizität CTCAE >Grad 2 aus der vorherigen Radiochemotherapie.
  • 5. Hinweise auf eine unkontrollierte Erkrankung wie symptomatische Herzinsuffizienz, unkontrollierter Bluthochdruck oder COPD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Anlotinib p.o., qd. Behandlung vom ersten Tag der Randomisierung (nach gleichzeitiger Radiochemotherapie 4–6 Wochen) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung. Das Verhältnis 2:1 (Anlotinib zu Leerwert).
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib 12 mg p.o., qd
Andere Namen:
  • AL3818
Kein Eingriff: Leer
Keine Intervention ab Tag 1 der Randomisierung (nach gleichzeitiger Radiochemotherapie 4–6 Wochen). Das Verhältnis 2:1 (Anlotinib zu Leerwert).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der objektiven Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder des Todes (aus irgendeinem Grund, wenn keine Progression vorliegt)
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate nach 6 Monaten (DCR6)
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) mindestens 4 Wochen bis 6 Monate nach der Randomisierung
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Krankheitskontrollrate nach 12 Monaten (DCR12)
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) mindestens 4 Wochen bis 12 Monate nach der Randomisierung
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben nach 12 Monaten (OS12)
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
der Prozentsatz der Patienten, die 12 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind, gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens nach 12 Monaten
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben nach 24 Monaten (OS24)
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
der Prozentsatz der Patienten, die 24 Monate nach der Randomisierung noch am Leben sind, gemäß der Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens nach 24 Monaten
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Wiederholungsrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
der Prozentsatz der Patienten mit Progressive Disease (PD) 12 Monate nach der Randomisierung
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
Wiederholungsrate nach 24 Monaten
Zeitfenster: Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren
der Prozentsatz der Patienten mit Progressive Disease (PD) 24 Monate nach der Randomisierung
Geschätzter Zeitraum vom Ausgangswert bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Mitarbeiter

Peking University Cancer Hospital & Institute
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018YJZ47

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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