Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibi kemoradioterapian jälkeen vaiheen III ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (ALTER-L029) (ALTER-L029)

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Anhui Shi, MD

Satunnaistettu, avoin, tyhjään kontrolloitu, monikeskustutkimus anlotinibistä peräkkäisenä hoitona potilailla, joilla on ei-leikkauksellinen NSCLC (vaihe III), jotka eivät ole edenneet lopullisen, platinapohjaisen, samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen

Anlotinibin tehon ja turvallisuuden arvioiminen samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen potilailla, joilla on vaiheen III ei-leikkauskelvoton ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anlotinibi (AL3818) on valtion elintarvike- ja lääkeviraston (SFDA:2011L00661) hyväksymä innovatiivinen lääke, jonka on tutkinut Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinibi on reseptorityrosiinin kinaasi-inhibiittori, jolla on useita kohteita, erityisesti VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit ja MET.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1.Ikä vähintään 18 vuotta.
  • 2. Dokumentoitu todiste NSCLC:stä (paikallisesti edennyt, ei leikattavissa, vaihe III).
  • 3. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 2 sykliä platinapohjaista kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
  • 4.ECOG PS: 0-1.
  • 5. Arvioitu elinajanodote yli 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Aiempi altistuminen angiogeneesiä estävälle lääkkeelle.
  • 2. Keski-keuhkosyöpä sekä suuret verisuonet tai kasvain, jossa on cavum tai nekroosi.
  • 3. Todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiiviset infektiot, mukaan lukien hepatiitti B, C ja HIV.
  • 4. Mikä tahansa ratkaisematon toksisuus CTCAE > Grade 2 aikaisemmasta kemoterapiahoidosta.
  • 5. Todisteet hallitsemattomasta sairaudesta, kuten oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti tai keuhkoahtaumatauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd. Hoito satunnaistamisen päivästä 1 (samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen 4-6 viikkoa) taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen. 2:1-suhde (anlotinibi tyhjään).
Lääke: Anlotinib
Anlotinibi 12 mg p.o, qd
Muut nimet:
  • AL3818
Ei väliintuloa: Tyhjä
Ei interventiota satunnaistamisen päivästä 1 (samanaikaisen kemosäteilyhoidon jälkeen 4-6 viikkoa). Suhde 2:1 (anlotinibi tyhjään).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
aika satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen (RECIST 1.1) tai kuolemaan (mikä tahansa syystä, jos etenemistä ei ole)
Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudin torjuntaaste 6 kuukauden kohdalla (DCR6)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 4 viikkoa 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
Taudin torjuntaaste 12 kuukauden kohdalla (DCR12)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) vähintään 4 viikkoa 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä (OS12)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion mukaan kokonaiseloonjäämisestä 12 kuukauden kohdalla
Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
Kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden iässä (OS24)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen Kaplan-Meier-arvion mukaan kokonaiseloonjäämisestä 24 kuukauden kohdalla
Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
Toistumisprosentti 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
Progressiivista sairautta (PD) sairastavien potilaiden prosenttiosuus 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
Toistumisprosentti 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen
Progressiivista sairautta (PD) sairastavien potilaiden prosenttiosuus 24 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Arvioitu lähtötilanteesta 3 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anhui Shi, MD

Yhteistyökumppanit

Peking University Cancer Hospital & Institute
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018YJZ47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe III

Kliiniset tutkimukset Anlotinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa