Anlotinib après chimioradiothérapie dans le cancer du poumon non à petites cellules de stade III (ALTER-L029) (ALTER-L029)
8 juin 2023 mis à jour par: Anhui Shi, MD
Une étude multicentrique randomisée, ouverte, contrôlée en blanc sur l'anlotinib en tant que thérapie séquentielle chez des patients atteints d'un CBNPC non résécable (stade III) qui n'ont pas progressé après une chimioradiothérapie concomitante définitive à base de platine
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anlotinib après une chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III non résécable
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Anlotinib (AL3818) est une sorte de médicament innovant approuvé par la State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) qui a été étudié par Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
L'anlotinib est un inhibiteur de la kinase du récepteur tyrosine avec plusieurs cibles, en particulier pour VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit et MET.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 1.Age d'au moins 18 ans.
- 2. Preuve documentée de NSCLC (localement avancé, non résécable, stade III).
- 3. Les patients doivent avoir reçu au moins 2 cycles de chimiothérapie à base de platine en même temps que la radiothérapie.
- 4.ECOG PS : 0 à 1.
- 5. Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- 1.Exposition préalable à tout médicament anti-angiogenèse.
- 2. Carcinome central du poumon avec gros vaisseaux ou tumeur avec cavum ou nécrose.
- 3. Preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, y compris des diathèses hémorragiques actives ou des infections actives, y compris l'hépatite B, C et le VIH.
- 4. Toute toxicité CTCAE non résolue > Grade 2 de la chimioradiothérapie antérieure.
- 5. Preuve d'une maladie non contrôlée telle qu'une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée ou une MPOC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anlotinib
Anlotinib p.o., qd.
Traitement du jour 1 de la randomisation (après une chimioradiothérapie simultanée de 4 à 6 semaines) jusqu'à la progression de la maladie ou une toxicité non tolérée ou le retrait du consentement.
Le ratio 2:1 (Anlotinib à blanc).
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Anlotinib 12 mg p.o., qd
Autres noms:
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Aucune intervention: Blanc
Aucune intervention à partir du jour 1 de la randomisation (après une chimioradiothérapie simultanée de 4 à 6 semaines). Le rapport 2:1 (Anlotinib à blanc).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie (RECIST 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression)
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Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de contrôle de la maladie à 6 mois (DCR6)
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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le pourcentage de patients avec une réponse de réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) au moins 4 semaines à 6 mois après la randomisation
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Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Taux de contrôle de la maladie à 12 mois (DCR12)
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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le pourcentage de patients avec une réponse de réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) au moins 4 semaines à 12 mois après la randomisation
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Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Survie globale à 12 mois (OS12)
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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le pourcentage de patients vivants 12 mois après la randomisation selon l'estimation de Kaplan-Meier de la survie globale à 12 mois
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Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Survie globale à 24 mois (OS24)
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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le pourcentage de patients vivants à 24 mois après la randomisation selon l'estimation de Kaplan-Meier de la survie globale à 24 mois
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Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Taux de récidive à 12 mois
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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le pourcentage de patients atteints d'une maladie évolutive (MP) 12 mois après la randomisation
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Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Taux de récidive à 24 mois
Délai: Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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le pourcentage de patients atteints d'une maladie évolutive (MP) à 24 mois après la randomisation
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Estimé à partir de la ligne de base jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (Réel)
15 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018YJZ47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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