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Anlotinib dopo chemioradioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (ALTER-L029) (ALTER-L029)

8 giugno 2023 aggiornato da: Anhui Shi, MD

Uno studio randomizzato, aperto, controllato in bianco, multicentrico su anlotinib come terapia sequenziale in pazienti con NSCLC non resecabile (stadio III) che non sono progrediti dopo la terapia concomitante con chemioradioterapia definitiva a base di platino

Valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in seguito a chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Anlotinib (AL3818) è un tipo di medicinale innovativo approvato dalla State Food and Drug Administration (SFDA: 2011L00661) che è stato studiato da Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib è un inibitore della chinasi del recettore tirosina con multi-target, in particolare per VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit e MET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1.Età di almeno 18 anni.
  • 2.Evidenza documentata di NSCLC (localmente avanzato, non resecabile, stadio III).
  • 3. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino in concomitanza con la radioterapia.
  • 4.ECOG PS: da 0 a 1.
  • 5. Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • 1.Precedente esposizione a qualsiasi farmaco anti-angiogenesi.
  • 2. Carcinoma polmonare centrale insieme a grandi vasi o tumore con cavum o necrosi.
  • 3. Evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, incluse diatesi emorragiche attive o infezioni attive tra cui epatite B, C e HIV.
  • 4.Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE >Grado 2 dalla precedente terapia chemioradioterapica.
  • 5. Evidenza di malattia incontrollata come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata o BPCO.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd. Trattamento dal giorno 1 della randomizzazione (dopo chemioradioterapia concomitante 4-6 settimane) alla progressione della malattia o tossicità non tollerata o revoca del consenso. Il rapporto 2:1 (da Anlotinib a vuoto).
Droga: Anlotinib
Anlotinib 12 mg PO, qd
Altri nomi:
  • AL3818
Nessun intervento: Vuoto
Nessun intervento dal giorno 1 della randomizzazione (dopo chemioradioterapia concomitante 4-6 settimane). Il rapporto 2:1 (Anlotinib rispetto al bianco).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia (RECIST 1.1) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
Stimato dal basale fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie a 6 mesi (DCR6)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
la percentuale di pazienti con risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) almeno 4 settimane a 6 mesi dopo la randomizzazione
Stimato dal basale fino a 3 anni
Tasso di controllo delle malattie a 12 mesi (DCR12)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
la percentuale di pazienti con risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) almeno 4 settimane a 12 mesi dopo la randomizzazione
Stimato dal basale fino a 3 anni
Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
la percentuale di pazienti vivi a 12 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 12 mesi
Stimato dal basale fino a 3 anni
Sopravvivenza globale a 24 mesi (OS24)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
la percentuale di pazienti vivi a 24 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 24 mesi
Stimato dal basale fino a 3 anni
Tasso di recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
la percentuale di pazienti con malattia progressiva (PD) a 12 mesi dopo la randomizzazione
Stimato dal basale fino a 3 anni
Tasso di recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
la percentuale di pazienti con malattia progressiva (PD) a 24 mesi dopo la randomizzazione
Stimato dal basale fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Collaboratori

Peking University Cancer Hospital & Institute
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018YJZ47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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