Anlotinib dopo chemioradioterapia nel carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III (ALTER-L029) (ALTER-L029)
8 giugno 2023 aggiornato da: Anhui Shi, MD
Uno studio randomizzato, aperto, controllato in bianco, multicentrico su anlotinib come terapia sequenziale in pazienti con NSCLC non resecabile (stadio III) che non sono progrediti dopo la terapia concomitante con chemioradioterapia definitiva a base di platino
Valutare l'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in seguito a chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Anlotinib (AL3818) è un tipo di medicinale innovativo approvato dalla State Food and Drug Administration (SFDA: 2011L00661) che è stato studiato da Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib è un inibitore della chinasi del recettore tirosina con multi-target, in particolare per VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit e MET.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1.Età di almeno 18 anni.
- 2.Evidenza documentata di NSCLC (localmente avanzato, non resecabile, stadio III).
- 3. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 cicli di chemioterapia a base di platino in concomitanza con la radioterapia.
- 4.ECOG PS: da 0 a 1.
- 5. Aspettativa di vita stimata superiore a 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- 1.Precedente esposizione a qualsiasi farmaco anti-angiogenesi.
- 2. Carcinoma polmonare centrale insieme a grandi vasi o tumore con cavum o necrosi.
- 3. Evidenza di malattie sistemiche gravi o non controllate, incluse diatesi emorragiche attive o infezioni attive tra cui epatite B, C e HIV.
- 4.Qualsiasi tossicità irrisolta CTCAE >Grado 2 dalla precedente terapia chemioradioterapica.
- 5. Evidenza di malattia incontrollata come insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata o BPCO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd.
Trattamento dal giorno 1 della randomizzazione (dopo chemioradioterapia concomitante 4-6 settimane) alla progressione della malattia o tossicità non tollerata o revoca del consenso.
Il rapporto 2:1 (da Anlotinib a vuoto).
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Anlotinib 12 mg PO, qd
Altri nomi:
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Nessun intervento: Vuoto
Nessun intervento dal giorno 1 della randomizzazione (dopo chemioradioterapia concomitante 4-6 settimane). Il rapporto 2:1 (Anlotinib rispetto al bianco).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
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il tempo dalla randomizzazione fino alla data di progressione obiettiva della malattia (RECIST 1.1) o morte (per qualsiasi causa in assenza di progressione)
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Stimato dal basale fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo delle malattie a 6 mesi (DCR6)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
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la percentuale di pazienti con risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) almeno 4 settimane a 6 mesi dopo la randomizzazione
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Stimato dal basale fino a 3 anni
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Tasso di controllo delle malattie a 12 mesi (DCR12)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
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la percentuale di pazienti con risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) almeno 4 settimane a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Stimato dal basale fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS12)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
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la percentuale di pazienti vivi a 12 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 12 mesi
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Stimato dal basale fino a 3 anni
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Sopravvivenza globale a 24 mesi (OS24)
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
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la percentuale di pazienti vivi a 24 mesi dopo la randomizzazione secondo la stima di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale a 24 mesi
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Stimato dal basale fino a 3 anni
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Tasso di recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
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la percentuale di pazienti con malattia progressiva (PD) a 12 mesi dopo la randomizzazione
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Stimato dal basale fino a 3 anni
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Tasso di recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: Stimato dal basale fino a 3 anni
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la percentuale di pazienti con malattia progressiva (PD) a 24 mesi dopo la randomizzazione
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Stimato dal basale fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018YJZ47
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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