Anlotinib efter kemoradioterapi i steg III icke-småcellig lungcancer（ALTER-L029） (ALTER-L029)
8 juni 2023 uppdaterad av: Anhui Shi, MD
En randomiserad, öppen, blankkontrollerad, multicenterstudie av anlotinib som sekventiell terapi hos patienter med icke-operabel NSCLC (stadium III) som inte har fortskridit efter definitiv, platinabaserad, samtidig kemoradiationsterapi
Utvärdera effektiviteten och säkerheten av Anlotinib efter samtidig kemoradiation hos patienter med icke-småcellig lungcancer som inte kan inopereras i stadium III
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anlotinib (AL3818) är ett slags innovativa läkemedel godkända av State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) som undersöktes av Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib är en kinashämmare av receptortyrosin med multi-targets, speciellt för VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit och MET.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Ålder minst 18 år.
- 2.Dokumenterade bevis på NSCLC (lokalt avancerad, inoperabel, steg III).
- 3.Patienter måste ha fått minst 2 cykler platinabaserad kemoterapi samtidigt med strålbehandling.
- 4.ECOG PS: 0 till 1.
- 5.Uppskattad förväntad livslängd på mer än 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- 1. Tidigare exponering för anti-angiogenesläkemedel.
- 2.Centralt lungkarcinom tillsammans med stora kärl eller tumör med kavum eller nekros.
- 3. Bevis på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, inklusive aktiva blödningsdiateser eller aktiva infektioner inklusive hepatit B, C och HIV.
- 4. Eventuell olöst toxicitet CTCAE >Grad 2 från föregående kemoradiationsbehandling.
- 5. Bevis på okontrollerad sjukdom såsom symtomatisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller KOL.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd.
Behandling från dag 1 av randomisering (efter samtidig kemoradiation 4-6 veckor) till sjukdomsprogress eller otolererad toxicitet eller tillbakadragande av samtycke.
Förhållandet 2:1 (Anlotinib till blank).
|
Anlotinib 12mg p.o, qd
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Tom
Ingen intervention från dag 1 av randomisering (efter samtidig kemoradiation 4-6 veckor). Förhållandet 2:1 (Anlotinib till blank).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
tiden från randomisering till datum för objektiv sjukdomsprogression (RECIST 1.1) eller död (av någon orsak i frånvaro av progression)
|
Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens vid 6 månader (DCR6)
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
procentandelen patienter med respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) minst 4 veckor vid 6 månader efter randomisering
|
Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens vid 12 månader (DCR12)
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
procentandelen patienter med respons av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) minst 4 veckor vid 12 månader efter randomisering
|
Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
|
Total överlevnad vid 12 månader (OS12)
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
procentandelen patienter som är vid liv 12 månader efter randomisering enligt Kaplan-Meiers uppskattning av total överlevnad vid 12 månader
|
Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
|
Total överlevnad vid 24 månader (OS24)
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
andelen patienter som lever 24 månader efter randomisering enligt Kaplan-Meiers uppskattning av total överlevnad efter 24 månader
|
Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
|
Återfallsfrekvens vid 12 månader
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
andelen patienter med progressiv sjukdom (PD) 12 månader efter randomisering
|
Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
|
Återfallsfrekvens vid 24 månader
Tidsram: Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
andelen patienter med progressiv sjukdom (PD) 24 månader efter randomisering
|
Beräknas vara från baslinjen upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
11 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2018
Första postat (Faktisk)
15 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018YJZ47
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .