Anlotinib na chemoradiotherapie bij stadium III niet-kleincellige longkanker (ALTER-L029) (ALTER-L029)
8 juni 2023 bijgewerkt door: Anhui Shi, MD
Een gerandomiseerde, open, blanco-gecontroleerde, multicentrische studie van anlotinib als sequentiële therapie bij patiënten met inoperabele NSCLC (stadium III) bij wie geen progressie is opgetreden na definitieve, op platina gebaseerde, gelijktijdige chemoradiatietherapie
Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van anlotinib na gelijktijdige chemoradiatie bij patiënten met stadium III inoperabele niet-kleincellige longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anlotinib (AL3818) is een soort innovatief geneesmiddel dat is goedgekeurd door de State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) en dat is onderzocht door Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Anlotinib is een kinaseremmer van receptortyrosine met meerdere doelen, vooral voor VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit en MET.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd minimaal 18 jaar.
- 2. Gedocumenteerd bewijs van NSCLC (lokaal gevorderd, inoperabel, stadium III).
- 3.Patiënten moeten ten minste 2 cycli van op platina gebaseerde chemotherapie hebben gekregen gelijktijdig met bestralingstherapie.
- 4.ECOG PS: 0 tot 1.
- 5. Geschatte levensverwachting van meer dan 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Eerdere blootstelling aan geneesmiddelen tegen angiogenese.
- 2. Centraal longcarcinoom samen met grote bloedvaten of tumor met cavum of necrose.
- 3. Bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, waaronder actieve bloedingsdiathesen of actieve infecties, waaronder hepatitis B, C en HIV.
- 4. Elke onopgeloste toxiciteit CTCAE > Graad 2 van de eerdere chemoradiatietherapie.
- 5. Bewijs van ongecontroleerde ziekte zoals symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of COPD.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd.
Behandeling vanaf dag 1 van randomisatie (na gelijktijdige chemoradiatie 4-6 weken) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming.
De verhouding 2:1 (Anlotinib tot blanco).
|
Anlotinib 12 mg p.o, qd
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Blanco
Geen interventie vanaf dag 1 van randomisatie (na gelijktijdige chemoradiatie 4-6 weken). De verhouding 2:1 (Anlotinib tot blanco).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
de tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie (RECIST 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie)
|
Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecontrolepercentage na 6 maanden (DCR6)
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
het percentage patiënten met een respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ten minste 4 weken op 6 maanden na randomisatie
|
Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Ziektecontrolepercentage na 12 maanden (DCR12)
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
het percentage patiënten met een respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) ten minste 4 weken op 12 maanden na randomisatie
|
Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Totale overleving na 12 maanden (OS12)
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
het percentage patiënten dat 12 maanden na randomisatie nog in leven is volgens de Kaplan-Meier-schatting van de algehele overleving na 12 maanden
|
Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Totale overleving na 24 maanden (OS24)
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
het percentage patiënten dat 24 maanden na randomisatie in leven is volgens de Kaplan-Meier-schatting van de algehele overleving na 24 maanden
|
Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Herhalingspercentage na 12 maanden
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
het percentage patiënten met progressieve ziekte (PD) 12 maanden na randomisatie
|
Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
|
Herhalingspercentage na 24 maanden
Tijdsspanne: Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
het percentage patiënten met progressieve ziekte (PD) 24 maanden na randomisatie
|
Geschat vanaf baseline tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018YJZ47
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .