Anlotinibe Após Quimiorradioterapia em Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Estágio III（ALTER-L029） (ALTER-L029)
8 de junho de 2023 atualizado por: Anhui Shi, MD
Um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, controlado em branco, de anlotinibe como terapia sequencial em pacientes com NSCLC irressecável (estágio III) que não progrediram após terapia concomitante de quimiorradiação definitiva baseada em platina
Avaliar a eficácia e segurança de Anlotinibe após quimiorradiação concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anlotinib (AL3818) é um tipo de medicamento inovador aprovado pela State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661) que foi pesquisado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
O anlotinibe é um inibidor quinase do receptor de tirosina com múltiplos alvos, especialmente para VEGFR1、VEGFR2、VEGFR3、FGFR1/2/3、PDGFRa/β c-Kit e MET.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dan Yang
- Número de telefone: 010-88196984
- E-mail: yangdan90117@sina.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 1.Idade mínima de 18 anos.
- 2. Evidência documentada de NSCLC (localmente avançado, irressecável, estágio III).
- 3. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitantemente com radioterapia.
- 4.ECOG PS : 0 a 1.
- 5. Expectativa de vida estimada de mais de 12 semanas.
Critério de exclusão:
- 1.Exposição prévia a quaisquer drogas antiangiogênicas.
- 2.Carcinoma pulmonar central com grandes vasos ou tumor com cavum ou necrose.
- 3.Evidência de doenças sistêmicas graves ou não controladas, incluindo diáteses hemorrágicas ativas ou infecções ativas, incluindo hepatite B, C e HIV.
- 4. Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior.
- 5. Evidência de doença não controlada, como insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada ou DPOC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anlotinibe
Anlotinib p.o, qd.
Tratamento desde o dia 1 da randomização (após quimiorradiação concomitante 4-6 semanas) até o progresso da doença ou toxicidade não tolerada ou retirada do consentimento.
A proporção de 2:1 (Anlotinib para branco).
|
Anlotinibe 12mg via oral, qd
Outros nomes:
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|
Sem intervenção: Em branco
Nenhuma intervenção desde o dia 1 de randomização (após quimiorradiação concomitante 4-6 semanas). A proporção de 2:1 (Anlotinib para branco).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
o tempo desde a randomização até a data da progressão objetiva da doença (RECIST 1.1) ou morte (por qualquer causa na ausência de progressão)
|
Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Controle da Doença em 6 meses (DCR6)
Prazo: Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
a porcentagem de pacientes com resposta de Resposta Completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) pelo menos 4 semanas a 6 meses após a randomização
|
Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
|
Taxa de Controle da Doença em 12 meses (DCR12)
Prazo: Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
a porcentagem de pacientes com resposta de Resposta Completa (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) pelo menos 4 semanas a 12 meses após a randomização
|
Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
|
Sobrevida geral em 12 meses (OS12)
Prazo: Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
a porcentagem de pacientes que estão vivos 12 meses após a randomização pela estimativa de Kaplan-Meier de sobrevida geral em 12 meses
|
Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
|
Sobrevida geral em 24 meses (OS24)
Prazo: Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
a porcentagem de pacientes que estão vivos 24 meses após a randomização pela estimativa de Kaplan-Meier de sobrevida geral em 24 meses
|
Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
|
Taxa de recorrência em 12 meses
Prazo: Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
a porcentagem de pacientes com Doença Progressiva (DP) 12 meses após a randomização
|
Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
|
Taxa de recorrência em 24 meses
Prazo: Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
a porcentagem de pacientes com doença progressiva (DP) 24 meses após a randomização
|
Estimado desde a linha de base até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
11 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018YJZ47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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