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Anlotinib después de la quimiorradioterapia en el cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III（ALTER-L029） (ALTER-L029)

8 de junio de 2023 actualizado por: Anhui Shi, MD

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado con blanco, de anlotinib como terapia secuencial en pacientes con NSCLC irresecable (estadio III) que no han progresado después de una terapia de quimiorradioterapia concurrente definitiva basada en platino

Evaluar la eficacia y la seguridad de anlotinib después de la quimiorradiación concurrente en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas irresecable en estadio III

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anlotinib (AL3818) es un tipo de medicamento innovador aprobado por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA:2011L00661) que fue investigado por Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib es un inhibidor de la cinasa del receptor tirosina con objetivos múltiples, especialmente para VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit y MET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1.Edad mínima de 18 años.
  • 2. Evidencia documentada de NSCLC (localmente avanzado, irresecable, Etapa III).
  • 3. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 ciclos de quimioterapia basada en platino junto con radioterapia.
  • 4.ECOG PS: 0 a 1.
  • 5. Esperanza de vida estimada de más de 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • 1.Exposición previa a cualquier fármaco antiangiogénico.
  • 2. Carcinoma de pulmón central junto con grandes vasos o tumor con cavum o necrosis.
  • 3. Evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la diátesis hemorrágica activa o infecciones activas, incluidas la hepatitis B, C y el VIH.
  • 4.Cualquier toxicidad no resuelta CTCAE > Grado 2 de la quimiorradioterapia previa.
  • 5. Evidencia de enfermedad no controlada, como insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada o EPOC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib
Anlotinib po, qd. Tratamiento desde el día 1 de la aleatorización (después de 4 a 6 semanas de quimiorradiación simultánea) hasta el progreso de la enfermedad o la toxicidad no tolerada o la retirada del consentimiento. La relación 2:1 (Anlotinib a blanco).
Droga: Anlotinib
Anlotinib 12 mg vo, qd
Otros nombres:
  • AL3818
Sin intervención: Blanco
Sin intervención desde el día 1 de la aleatorización (después de 4 a 6 semanas de quimiorradiación simultánea). Relación 2:1 (anlotinib a blanco).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Estimado desde la línea de base hasta 3 años
el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad (RECIST 1.1) o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión)
Estimado desde la línea de base hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de la enfermedad a los 6 meses (DCR6)
Periodo de tiempo: Estimado desde la línea de base hasta 3 años
el porcentaje de pacientes con respuesta de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) al menos 4 semanas a los 6 meses después de la aleatorización
Estimado desde la línea de base hasta 3 años
Tasa de control de la enfermedad a los 12 meses (DCR12)
Periodo de tiempo: Estimado desde la línea de base hasta 3 años
el porcentaje de pacientes con respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) al menos 4 semanas a los 12 meses después de la aleatorización
Estimado desde la línea de base hasta 3 años
Supervivencia global a los 12 meses (OS12)
Periodo de tiempo: Estimado desde la línea de base hasta 3 años
el porcentaje de pacientes que están vivos a los 12 meses después de la aleatorización según la estimación de Kaplan-Meier de supervivencia general a los 12 meses
Estimado desde la línea de base hasta 3 años
Supervivencia global a los 24 meses (OS24)
Periodo de tiempo: Estimado desde la línea de base hasta 3 años
el porcentaje de pacientes que están vivos a los 24 meses después de la aleatorización según la estimación de Kaplan-Meier de supervivencia general a los 24 meses
Estimado desde la línea de base hasta 3 años
Tasa de recurrencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: Estimado desde la línea de base hasta 3 años
el porcentaje de pacientes con enfermedad progresiva (EP) a los 12 meses después de la aleatorización
Estimado desde la línea de base hasta 3 años
Tasa de recurrencia a los 24 meses
Periodo de tiempo: Estimado desde la línea de base hasta 3 años
el porcentaje de pacientes con enfermedad progresiva (EP) a los 24 meses después de la aleatorización
Estimado desde la línea de base hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anhui Shi, MD

Colaboradores

Peking University Cancer Hospital & Institute
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

11 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018YJZ47

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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