3기 비소세포폐암(ALTER-L029)에서 화학방사선 요법 후의 안로티닙 (ALTER-L029)
2023년 6월 8일 업데이트: Anhui Shi, MD
확정적, 백금 기반, 동시 화학방사선 요법 후 진행되지 않은 절제 불가능한 NSCLC(3기) 환자의 순차적 요법으로서 Anlotinib에 대한 무작위, 공개, 블랭크 대조, 다기관 연구
절제 불가능한 3기 비소세포폐암 환자에서 동시 화학방사선 요법 후 안로티닙의 효능 및 안전성 평가
연구 개요
상세 설명
Anlotinib(AL3818)은 Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.가 연구한 국가식품약품감독관리국(SFDA:2011L00661)의 승인을 받은 일종의 혁신 의약품입니다.
안로티닙은 특히 VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit 및 MET에 대한 다중 표적을 가진 수용체 티로신의 키나아제 억제제입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세 이상.
- 2. NSCLC의 문서화된 증거(국소 진행성, 절제 불가능, III기).
- 3. 환자는 방사선 요법과 병행하여 최소 2주기의 백금 기반 화학 요법을 받아야 합니다.
- 4.ECOG PS: 0에서 1.
- 5.예상 수명이 12주 이상입니다.
제외 기준:
- 1. 항혈관신생 약물에 대한 사전 노출.
- 2.대혈관 또는 종양을 동반한 중추성 폐암 또는 괴사.
- 3. 활동성 출혈 체질 또는 B형, C형 간염 및 HIV를 포함한 활동성 감염을 포함하여 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 증거.
- 4. 이전 화학방사선 요법에서 해결되지 않은 모든 독성 CTCAE >2등급.
- 5. 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압 또는 COPD와 같은 조절되지 않는 질병의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안로티닙
안로티닙 p.o, qd.
무작위 배정 1일(동시 화학방사선 요법 4-6주 후)부터 질병 진행 또는 허용되지 않는 독성 또는 동의 철회까지의 치료.
2:1 비율(안로티닙 대 블랭크).
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안로티닙 12mg p.o, qd
다른 이름들:
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간섭 없음: 공백
무작위화 1일째부터 개입 없음(동시 화학방사선 요법 4-6주 후). 2:1 비율(Anlotinib 대 블랭크).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선에서 최대 3년 예상
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무작위 배정부터 객관적인 질병 진행(RECIST 1.1) 날짜 또는 사망(진행이 없는 모든 원인)까지의 시간
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기준선에서 최대 3년 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 질병관리율(DCR6)
기간: 기준선에서 최대 3년 예상
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무작위화 후 6개월 후 최소 4주 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) 반응을 보인 환자의 비율
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기준선에서 최대 3년 예상
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12개월 질병관리율(DCR12)
기간: 기준선에서 최대 3년 예상
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무작위화 후 12개월 후 최소 4주 동안 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD) 반응을 보인 환자의 비율
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기준선에서 최대 3년 예상
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12개월에 전체 생존(OS12)
기간: 기준선에서 최대 3년 예상
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Kaplan-Meier의 12개월 전체 생존 추정치에 따라 무작위 배정 후 12개월까지 생존한 환자의 비율
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기준선에서 최대 3년 예상
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24개월 전체 생존(OS24)
기간: 기준선에서 최대 3년 예상
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24개월에서의 전체 생존의 Kaplan-Meier 추정치에 따라 무작위화 후 24개월에서 생존한 환자의 백분율
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기준선에서 최대 3년 예상
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12개월의 재발률
기간: 기준선에서 최대 3년 예상
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무작위 배정 후 12개월째 진행성 질환(PD) 환자의 비율
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기준선에서 최대 3년 예상
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24개월째 재발률
기간: 기준선에서 최대 3년 예상
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무작위 배정 후 24개월째 진행성 질환(PD) 환자의 비율
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기준선에서 최대 3년 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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