Анлотиниб после химиолучевой терапии при немелкоклеточном раке легкого III стадии (ALTER-L029) (ALTER-L029)
8 июня 2023 г. обновлено: Anhui Shi, MD
Рандомизированное, открытое, контрольное, многоцентровое исследование анлотиниба в качестве последовательной терапии у пациентов с нерезектабельным НМРЛ (стадия III), у которых не наблюдалось прогрессирования после окончательной химиолучевой терапии на основе препаратов платины
Оценить эффективность и безопасность анлотиниба после сопутствующей химиолучевой терапии у пациентов с нерезектабельным немелкоклеточным раком легкого III стадии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анлотиниб (AL3818) — это инновационный препарат, одобренный Государственным управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (SFDA: 2011L00661), который был исследован компанией Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd.
Анлотиниб является ингибитором киназы рецептора тирозина с несколькими мишенями, особенно для VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit и MET.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dan Yang
- Номер телефона: 010-88196984
- Электронная почта: yangdan90117@sina.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст не менее 18 лет.
- 2. Документально подтвержденный НМРЛ (местно-распространенный, нерезектабельный, стадия III).
- 3. Пациенты должны пройти не менее 2 курсов химиотерапии на основе препаратов платины одновременно с лучевой терапией.
- 4.ECOG PS: от 0 до 1.
- 5. Расчетная продолжительность жизни более 12 недель.
Критерий исключения:
- 1. Предшествующий прием любых антиангиогенных препаратов.
- 2. Центральная карцинома легкого с крупными сосудами или опухоль с полостью или некрозом.
- 3. Наличие тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активные геморрагические диатезы или активные инфекции, включая гепатиты В, С и ВИЧ.
- 4. Любая неразрешенная токсичность CTCAE >2 степени после предшествующей химиолучевой терапии.
- 5. Доказательства неконтролируемого заболевания, такого как симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или ХОБЛ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анлотиниб
Анлотиниб перорально, qd.
Лечение с 1-го дня рандомизации (после сопутствующей химиолучевой терапии в течение 4–6 недель) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Соотношение 2:1 (анлотиниб к бланку).
|
Анлотиниб 12 мг перорально, 4 раза в день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Пустой
Никаких вмешательств с 1-го дня рандомизации (после одновременной химиолучевой терапии в течение 4-6 недель). Соотношение 2:1 (анлотиниб и бланк).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания (RECIST 1.1) или смерти (по любой причине при отсутствии прогрессирования)
|
По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень контроля заболевания через 6 месяцев (DCR6)
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабильным заболеванием (SD) по крайней мере через 4 недели через 6 месяцев после рандомизации
|
По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
|
Уровень контроля заболевания через 12 месяцев (DCR12)
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
процент пациентов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) или стабилизацией заболевания (SD) по крайней мере через 4 недели через 12 месяцев после рандомизации
|
По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
|
Общая выживаемость через 12 месяцев (OS12)
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
процент пациентов, которые выжили через 12 месяцев после рандомизации в соответствии с оценкой Каплана-Мейера общей выживаемости через 12 месяцев
|
По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
|
Общая выживаемость через 24 месяца (OS24)
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
процент пациентов, которые выжили через 24 месяца после рандомизации в соответствии с оценкой общей выживаемости через 24 месяца по Каплану-Мейеру
|
По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
|
Частота рецидивов через 12 мес.
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
процент пациентов с прогрессирующим заболеванием (PD) через 12 месяцев после рандомизации
|
По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
|
Частота рецидивов через 24 месяца
Временное ограничение: По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
процент пациентов с прогрессирующим заболеванием (PD) через 24 месяца после рандомизации
|
По оценкам, от исходного уровня до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018YJZ47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .