Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anlotinib po chemoradioterapii ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic（ALTER-L029） (ALTER-L029)

8. června 2023 aktualizováno: Anhui Shi, MD

Randomizovaná, otevřená, slepě kontrolovaná, multicentrická studie anlotinibu jako sekvenční terapie u pacientů s neresekovatelným NSCLC (stádium III), u kterých nedošlo k progresi po definitivní souběžné chemoradiační terapii na bázi platiny

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost anlotinibu po souběžné chemoradiaci u pacientů s neresekovatelným nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anlotinib (AL3818) je druh inovativního léčiva schváleného Státním úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA:2011L00661), který byl zkoumán společností Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib je kinázový inhibitor tyrosinového receptoru s více cíli, zejména pro VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit a MET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1.Věk minimálně 18 let.
  • 2. Zdokumentovaný důkaz NSCLC (lokálně pokročilé, neresekovatelné, stadium III).
  • 3. Pacienti musí podstoupit alespoň 2 cykly chemoterapie na bázi platiny souběžně s radioterapií.
  • 4.ECOG PS: 0 až 1.
  • 5. Odhadovaná délka života více než 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Předchozí expozice jakýmkoli antiangiogenním lékům.
  • 2.Centrální plicní karcinom spolu s velkými cévami nebo tumorem s cavum nebo nekrózou.
  • 3. Důkazy o závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocněních, včetně aktivních krvácivých diatéz nebo aktivních infekcí včetně hepatitidy B, C a HIV.
  • 4. Jakákoli nevyřešená toxicita CTCAE > stupeň 2 z předchozí chemoradiační terapie.
  • 5. Důkazy o nekontrolovaném onemocnění, jako je symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze nebo CHOPN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd. Léčba ode dne 1 randomizace (po souběžné chemoradiaci 4-6 týdnů) do progrese onemocnění nebo netolerované toxicity nebo odvolání souhlasu. Poměr 2:1 (anlotinib k blanku).
Lék: Anlotinib
Anlotinib 12 mg p.o, qd
Ostatní jména:
  • AL3818
Žádný zásah: Prázdný
Žádná intervence od 1. dne randomizace (po souběžné chemoradiaci 4-6 týdnů). Poměr 2:1 (Anlotinib k blanku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
doba od randomizace do data objektivní progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny bez progrese)
Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění po 6 měsících (DCR6)
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
procento pacientů s odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) alespoň 4 týdny po 6 měsících po randomizaci
Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
Míra kontroly onemocnění po 12 měsících (DCR12)
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
procento pacientů s odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD) alespoň 4 týdny po 12 měsících po randomizaci
Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
Celkové přežití 12 měsíců (OS12)
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
procento pacientů, kteří jsou naživu 12 měsíců po randomizaci podle Kaplan-Meierova odhadu celkového přežití ve 12 měsících
Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
Celkové přežití 24 měsíců (OS24)
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
procento pacientů, kteří jsou naživu 24 měsíců po randomizaci podle Kaplan-Meierova odhadu celkového přežití ve 24 měsících
Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
Míra opakování po 12 měsících
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
procento pacientů s progresivním onemocněním (PD) 12 měsíců po randomizaci
Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
Míra opakování po 24 měsících
Časové okno: Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky
procento pacientů s progresivním onemocněním (PD) 24 měsíců po randomizaci
Odhaduje se, že od výchozího stavu až po 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Shi, MD

Spolupracovníci

Peking University Cancer Hospital & Institute
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018YJZ47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic stadium III

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit