Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib efter kemoradioterapi i fase III ikke-småcellet lungekræft（ALTER-L029） (ALTER-L029)

8. juni 2023 opdateret af: Anhui Shi, MD

En randomiseret, åben, blankkontrolleret, multicenterundersøgelse af anlotinib som sekventiel terapi hos patienter med ikke-operabel NSCLC (stadie III), som ikke har udviklet sig efter endelig, platinbaseret, samtidig kemoradiationsterapi

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Anlotinib efter samtidig kemoradiation hos patienter med stadium III inoperabel ikke-småcellet lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anlotinib (AL3818) er en slags innovative lægemidler godkendt af State Food and Drug Administration (SFDA:2011L00661), som blev undersøgt af Jiangsu Chia-tai Tianqing Pharmaceutical Co., Ltd. Anlotinib er en kinasehæmmer af receptortyrosin med multi-targets, især for VEGFR1, VEGFR2, VEGFR3, FGFR1/2/3, PDGFRa/β c-Kit og MET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder mindst 18 år.
  • 2.Dokumenteret bevis for NSCLC (lokalt fremskreden, ikke-operabel, trin III).
  • 3.Patienter skal have modtaget mindst 2 cyklusser af platinbaseret kemoterapi samtidig med strålebehandling.
  • 4.ECOG PS: 0 til 1.
  • 5.Anslået forventet levetid på mere end 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Forudgående eksponering for anti-angiogenese lægemidler.
  • 2.Centralt lungekarcinom sammen med store kar eller tumor med cavum eller nekrose.
  • 3.Beviser for alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, herunder aktive blødningsdiateser eller aktive infektioner, herunder hepatitis B, C og HIV.
  • 4. Enhver uafklaret toksicitet CTCAE > Grade 2 fra den tidligere kemoradiationsbehandling.
  • 5. Bevis på ukontrolleret sygdom såsom symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller KOL.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib
Anlotinib p.o, qd. Behandling fra dag 1 af randomisering (efter samtidig kemoradiation 4-6 uger) til sygdomsfremgang eller utolereret toksicitet eller samtykketilbagetrækning. Forholdet 2:1 (Anlotinib til blank).
Medicin: Anlotinib
Anlotinib 12mg p.o, qd
Andre navne:
  • AL3818
Ingen indgriben: Blank
Ingen intervention fra dag 1 af randomisering (efter samtidig kemoradiation 4-6 uger). 2:1-forholdet (Anlotinib til blank).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
tiden fra randomisering til datoen for objektiv sygdomsprogression (RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag i fravær af progression)
Estimeret til at være fra baseline op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrolrate ved 6 måneder (DCR6)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
procentdelen af ​​patienter med respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) mindst 4 uger 6 måneder efter randomisering
Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
Disease Control Rate ved 12 måneder (DCR12)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
procentdelen af ​​patienter med respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) mindst 4 uger efter 12 måneder efter randomisering
Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
Samlet overlevelse efter 12 måneder (OS12)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
procentdelen af ​​patienter, der er i live 12 måneder efter randomisering ifølge Kaplan-Meier-estimatet af samlet overlevelse efter 12 måneder
Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
Samlet overlevelse ved 24 måneder (OS24)
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
procentdelen af ​​patienter, der er i live 24 måneder efter randomisering ifølge Kaplan-Meier-estimatet af samlet overlevelse efter 24 måneder
Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
Gentagelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
procentdelen af ​​patienter med progressiv sygdom (PD) 12 måneder efter randomisering
Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
Gentagelsesrate ved 24 måneder
Tidsramme: Estimeret til at være fra baseline op til 3 år
procentdelen af ​​patienter med progressiv sygdom (PD) 24 måneder efter randomisering
Estimeret til at være fra baseline op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Shi, MD

Samarbejdspartnere

Peking University Cancer Hospital & Institute
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (Faktiske)

15. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018YJZ47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner