パーキンソン病における視覚状態に関する研究
2018年11月13日 更新者：Nicola Modugno、Neuromed IRCCS
パーキンソン病における視覚状態の評価のための標準化されたプロトコルの実現に関する研究
パーキンソン病 (PD) の非運動症状および徴候には、一連の視覚障害も含まれます。これらの側面を深めることは、症状のより良い管理、視覚に関連する問題の特定のプロトコルの標準化、および PD の根底にあるメカニズムの理解にとってこれらの側面がいかに重要であるかを理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) では、いくつかの非運動徴候や症状が疾患の初期段階ですでに発生しています。症状は多様であり、視覚障害も伴い、大多数の患者に一般的に影響を及ぼし、生活の質を徐々に悪化させます。
PD によって引き起こされる最も一般的な機能不全は、一連の視覚障害の原因となる可能性のあるドーパミン作動性経路の機能不全です。
- 視力が低下し、光や色に対する感受性が低下し、
- 斜視および感覚および眼球運動機能不全の形態、
- まぶたの機能障害とドライアイ症候群
さらに、PD に罹患した患者では、2004 年に OCT (Optical Coherence Tomography) を使用して、次のような典型的な網膜の特徴が初めて発見されました。
- 網膜神経線維層 (RNFL) の減少
- 結果が異なる場合でも、黄斑の厚さが典型的に薄くなります。 PDのフォローアップでは、OCTを使用して検証可能なこれらの網膜の特徴は、病理のマーカーと見なすことができます。
これらの理由から、次のことが役立つ場合があります。
- PD患者の生活の質の全体的な低下に視覚的側面がどの程度影響するかを客観的な方法で定量化する
- PD患者の視覚障害および眼科障害の研究のための特定の統合された外来診断プロトコルの有効性を実証する
- OCTを使用して、PDを患っている被験者の黄斑厚および視神経乳頭の初期変化の診断的役割を実証します
- PD 患者の直視的証拠を確立する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
- 募集
- Neuromed IRCCS
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コンタクト：
- Michele Meglio, BSc, M.Sc
- 電話番号：00393332069181
- メール：michele.meglio@neuromed.it
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コンタクト：
- Modugno Nicola, MD, PhD
- 電話番号：00390865929250
- メール：nicusmod@gmail.com
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Pozzilli、Isernia、イタリア、86170
- 募集
- IRCCS Neuromed
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コンタクト：
- Nicola Modugno, MD, PhD
- 電話番号：+393922571585
- メール：nicusmod@gmail.com
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コンタクト：
- Michele Meglio, BSc,M.sc
- 電話番号：00393332069181
- メール：michele.meglio@neuromed.it
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主任研究者：
- Nicola Modugno, MD, PhD
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副調査官：
- Michele Meglio, BSc,M.sc
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副調査官：
- Enrica Olivola, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- -英国ブレインバンクの診断基準に従ってパーキンソン病（PD）に罹患している患者は、通常の治療のON段階（Hoehn-Yahr Stage 1から3）で、神経内科IRCCS研究所のパーキンソンセンターから来て、インフォームド コンセントとプライバシー フォーム。
- -インフォームドコンセントとプライバシーフォームに署名したNeuromed IRCCS Instituteの神経科からの健康被験者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -英国脳バンクの診断基準によるパーキンソン病（PD）の患者で、通常の治療のON段階にあります
- Hoehn-Yahr ステージ 1 ～ 3
- インフォームド コンセントおよびプライバシー フォームの署名
除外基準:
- 非定型パーキンソニズムと一致する症状および徴候を有する患者
- -登録前の過去6か月間に中枢性ドーパミン作動性受容体の拮抗薬（第1世代および第2世代の抗精神病薬）で治療されたPD患者
- 他の神経疾患を患っている患者
- 明らかな認知障害のある患者 (MMSE <24/30)
- -PDの診断前に明らかな眼球運動障害のある患者。
- ダルトニズムの患者
- 弱視の患者
- 高不同視に苦しむ患者
- 高度な白内障に苦しんでいる患者
- 緑内障を患っている患者
- 黄斑症に苦しむ患者
- 視神経の病状に苦しんでいる患者
- 重度の視野障害のある患者
- 5ディオプター以上の屈折異常のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
健康科目
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PD患者 Hoehn Yahr 1
Hoehn Yahr ステージ 1 の患者
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PD患者 Hoehn Yahr 2-3
Hoehn Yahr ステージ 2 および 3 の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートを使用して、PD 患者の生活の質に対する視覚状態の影響を確認します。
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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このアンケートの主な方法を通じて、PD 患者の VFQ-25 (視覚機能アンケート) を使用して視覚状態の影響を定量化します。 すべての項目が採点され、各項目が 0 から 100 のスケールに変換され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 点と 100 点に設定されます。 50 のスコアは、可能な最高スコアの 50% を表します。 パーセンテージが低いほど、視覚状態の結果が良好です。 |
平均6ヶ月の研究完了まで
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PD 患者の視覚状態を評価するための特定の診断プロトコルの有効性を調査します。
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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科学文献に現在存在する病気の視覚状態の証拠に基づいて、PD患者向けに特別に設計された訪問プロトコルと試験を通じて、視覚障害および眼科障害の研究のための特定の統合された外来診断プロトコルの有効性を確認してください。 20 分の 1 で表される矯正視力と SLOAN チャートの使用。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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PD 患者の視覚状態を評価するための特定の診断プロトコルの有効性を調査します。
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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定量化を通じて科学文献に現在存在する疾患の視覚状態の証拠に基づいて、訪問プロトコルとPD患者向けに特別に設計された試験を通じて、視覚および眼科障害の研究のための特定の統合された外来診断プロトコルの有効性を確認しますコントラスト感度チャート 6 ラインを使用して、CSC (コントラスト感度曲線) で表されるコントラスト感度の値を示します。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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PD 患者の視覚状態を評価するための特定の診断プロトコルの有効性を調査します。
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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色を介して科学文献に現在存在する疾患の視覚状態の証拠に基づいて、PD患者向けに特別に設計された訪問プロトコルと試験を通じて、視覚および眼科障害の研究のための特定の統合された外来診断プロトコルの有効性を確認します石原テスト (38 プレート) と石原アルゴリズムによって表される結果の投与による感度検査。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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PD 患者の視覚状態を評価するための特定の診断プロトコルの有効性を調査します。
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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Shirmer を介して科学文献に現在存在する疾患の視覚状態の証拠に基づいて、PD 患者向けに特別に設計された訪問プロトコルと試験を通じて、視覚障害および眼科障害の研究のための特定の統合された外来診断プロトコルの有効性を確認します。結果をミリメートルで表したテスト。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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PD 患者の視覚状態を評価するための特定の診断プロトコルの有効性を調査します。
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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パーキンソン病患者のために特別に設計された訪問プロトコルと検査を通じて、視覚障害および眼科障害の研究のための特定の統合された外来診断プロトコルの有効性を、現在科学文献に現在存在する疾患の視覚状態の証拠に基づいてレビューします。引き裂きの秒数で結果を表した稼働時間テスト。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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PD 患者の視覚状態を評価するための特定の診断プロトコルの有効性を調査します。
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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測定を通じて科学文献に現在存在する疾患の視覚状態の証拠に基づいて、PD患者向けに特別に設計された訪問プロトコルと試験を通じて、視覚障害および眼科障害の研究のための特定の統合された外来診断プロトコルの有効性を確認します非接触眼圧計を使用して mmHg で表される眼圧。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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PD患者の視能状態の検査
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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PDトラフ眼球運動検査を行った患者の直視機能の分析により、誘導およびバージョンの機能低下/機能亢進を判断します。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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PD患者の視能状態の検査
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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ミリ単位で表される収束の近点の計算による収束の定量化を通じて、PD 患者の直交視機能の分析。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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PD患者の視能状態の検査
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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ラング ステレオ テストと TNO ステレオ テストを使用して弧の秒数で表される立体視の定量化による PD 患者の視能的特徴の分析。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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PD患者の視能状態の検査
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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潜在的または顕在的な斜視トラフの存在を確認することによる、PD患者の視能的特徴の分析 9つの注視位置でのCover and Uncoverテスト。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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PD患者の視能状態の検査
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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距離 (6 メートル) および近距離 (40 cm) でのプリズム視度で表される融合振幅の定量化による、PD 患者の直交視機能の分析。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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OCTによるPD患者の網膜像の観察
時間枠：平均6ヶ月の研究完了まで
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RPE、RNFL、および神経網膜層のミクロン単位で表される網膜の目盛りの登録による、黄斑領域および光ディスクの定量分析による OCT を使用した PD 患者の網膜の特徴の登録。
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平均6ヶ月の研究完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Modugno Nicola, MD, PHD、Neuromed IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年11月5日
一次修了 (予想される)
2018年11月5日
研究の完了 (予想される)
2019年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月13日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。