Estudio sobre la Condición Visual en la Enfermedad de Parkinson
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS
Estudio Sobre la Realización de un Protocolo Estandarizado para la Evaluación de la Condición Visual en la Enfermedad de Parkinson
Los síntomas y signos no motores en la enfermedad de Parkinson (EP) también incluyen una serie de déficits visuales; profundizar en estos aspectos podría ser útil para un mejor manejo de los síntomas, para estandarizar un protocolo específico para los temas relacionados con la visión y también para comprender cómo estos aspectos son importantes para la comprensión de los mecanismos que subyacen a la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la enfermedad de Parkinson (EP), varios signos y síntomas no motores ya se presentan en las primeras etapas de la enfermedad; los síntomas son diversos y estos también involucran dificultades visuales que comúnmente afectan a la mayoría de los pacientes y que empeoran gradualmente la calidad de vida.
El mal funcionamiento más común producido por la EP es la disfunción de las vías dopaminérgicas que también pueden ser responsables de una serie de déficits visuales:
- disminución de la agudeza visual y disminución de la sensibilidad a la luz y el color,
- estrabismo y formas de disfunciones sensoriales y del movimiento ocular,
- disfunciones palpebrales y síndrome del ojo seco
Además, en pacientes afectados por EP, las características típicas de la retina se descubrieron por primera vez en 2004 mediante el uso de OCT (Tomografía de Coherencia Óptica) como:
- la reducción de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
- un típico adelgazamiento del espesor macular, aunque con resultados diferentes. En el seguimiento de la EP, estas características retinianas, comprobables mediante el uso de OCT, podrían considerarse como un marcador de la patología.
Por estas razones puede ser útil:
- cuantificar de manera objetiva cuánto afectan los aspectos visuales al deterioro global de la calidad de vida en pacientes con EP
- demostrar la validez de un protocolo de diagnóstico ambulatorio específico e integrado para el estudio de los trastornos visuales y oftalmológicos en pacientes con EP
- demostrar el papel diagnóstico de los cambios tempranos en el grosor macular y del disco óptico en sujetos que padecen EP utilizando la OCT
- establecer evidencia ortóptica en pacientes con EP
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Reclutamiento
- Neuromed IRCCS
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Contacto:
- Michele Meglio, BSc, M.Sc
- Número de teléfono: 00393332069181
- Correo electrónico: michele.meglio@neuromed.it
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Contacto:
- Modugno Nicola, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390865929250
- Correo electrónico: nicusmod@gmail.com
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86170
- Reclutamiento
- IRCCS Neuromed
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Contacto:
- Nicola Modugno, MD, PhD
- Número de teléfono: +393922571585
- Correo electrónico: nicusmod@gmail.com
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Contacto:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
- Número de teléfono: 00393332069181
- Correo electrónico: michele.meglio@neuromed.it
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Investigador principal:
- Nicola Modugno, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
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Sub-Investigador:
- Enrica Olivola, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes afectados de enfermedad de Parkinson (EP) según los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros del Reino Unido, en fase ON de su tratamiento habitual (Estadio Hoehn-Yahr del 1 al 3) procedentes del Parkinson's Center of Neuromed IRCCS Institute con firma del Consentimiento informado y del formulario de privacidad.
- Sujetos de salud provenientes del Departamento de Neurología del Instituto Neuromed IRCCS con firma del Consentimiento Informado y del formulario de privacidad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años
- Pacientes afectados de enfermedad de Parkinson (EP) según los criterios diagnósticos del Banco de Cerebros del Reino Unido, en fase ON de su tratamiento habitual
- Etapa Hoehn-Yahr del 1 al 3
- Firma del Consentimiento Informado y del formulario de privacidad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas y signos compatibles con parkinsonismo atípico
- Pacientes con EP tratados con fármacos antagonistas de los receptores dopaminérgicos centrales (antipsicóticos de primera y segunda generación) en los últimos 6 meses antes de la inscripción
- Pacientes que padecen otras enfermedades neurológicas.
- Pacientes con deterioro cognitivo evidente (MMSE <24/30)
- Pacientes con trastornos del movimiento ocular manifiestos previos al diagnóstico de EP.
- Pacientes con daltonismo
- Pacientes con ambliopía
- Pacientes que sufren de alta anisometropía
- Pacientes que sufren de cataratas avanzadas
- Pacientes que sufren de glaucoma
- Pacientes que sufren de maculopatía
- Pacientes que padecen patologías del nervio óptico
- Pacientes con déficits severos del campo visual
- Pacientes con defectos refractivos por encima de 5 dioptrías
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Temas de salud
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Pacientes con EP Hoehn Yahr 1
Pacientes con estadio 1 de Hoehn Yahr
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Pacientes con EP Hoehn Yahr 2-3
Pacientes con Hoehn Yahr estadio 2 y 3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprobar el impacto de la condición visual en la calidad de vida de pacientes con EP mediante el uso de cuestionarios.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Cuantificar el impacto de la condición visual utilizando el VFQ-25 (Cuestionario Funcional Visual) en pacientes con EP a través del método principal de este cuestionario: todos los elementos se califican, cada elemento se convierte luego a una escala de 0 a 100 para que los puntajes más bajos y más altos posibles se establezcan en 0 y 100 puntos, respectivamente, de modo que los puntajes representen el porcentaje logrado del puntaje total posible, p. una puntuación de 50 representa el 50% de la puntuación más alta posible. El porcentaje más bajo es el mejor resultado para la condición visual. |
hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Estudiar la validez de un protocolo diagnóstico específico para la evaluación de la condición visual en pacientes con EP.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Revisar la validez de un protocolo de diagnóstico ambulatorio específico e integrado para el estudio de los trastornos visuales y oftalmológicos a través de un protocolo de visitas y exámenes diseñado específicamente para pacientes con EP basado en la evidencia de las condiciones visuales de la enfermedad actualmente presente en la literatura científica a través de las mejores agudeza visual corregida expresada en veintes y uso de la tabla SLOAN.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Estudiar la validez de un protocolo diagnóstico específico para la evaluación de la condición visual en pacientes con EP.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Revisar la validez de un protocolo de diagnóstico ambulatorio específico e integrado para el estudio de los trastornos visuales y oftalmológicos a través de un protocolo de visitas y exámenes diseñado específicamente para pacientes con EP basado en la evidencia de condiciones visuales en la enfermedad actualmente presente en la literatura científica a través de la cuantificación de la sensibilidad al contraste expresada por la CSC (curva de sensibilidad al contraste) mediante el uso de la Tabla de Sensibilidad al Contraste de 6 líneas.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Estudiar la validez de un protocolo diagnóstico específico para la evaluación de la condición visual en pacientes con EP.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Revisar la validez de un protocolo de diagnóstico ambulatorio específico e integrado para el estudio de los trastornos visuales y oftalmológicos a través de un protocolo de visitas y exámenes diseñado específicamente para pacientes con EP basado en la evidencia de condiciones visuales en la enfermedad actualmente presente en la literatura científica a través del color examen de sensibilidad con la administración de la prueba de Ishihara (38 placas) y resultados expresados por el algoritmo de Ishihara.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Estudiar la validez de un protocolo diagnóstico específico para la evaluación de la condición visual en pacientes con EP.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Revisar la validez de un protocolo de diagnóstico ambulatorio específico e integrado para el estudio de los trastornos visuales y oftalmológicos a través de un protocolo de visitas y exámenes diseñado específicamente para pacientes con EP basado en la evidencia de las condiciones visuales de la enfermedad actualmente presente en la literatura científica a través del Shirmer prueba con resultados expresados en milímetros.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Estudiar la validez de un protocolo diagnóstico específico para la evaluación de la condición visual en pacientes con EP.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Revisar la validez de un protocolo de diagnóstico ambulatorio específico e integrado para el estudio de los trastornos visuales y oftalmológicos a través de un protocolo de visitas y exámenes diseñado específicamente para pacientes con EP basado en la evidencia de las condiciones visuales de la enfermedad actualmente presente en la literatura científica a través del descanso up time test con resultados expresados en segundos de rotura de lágrimas.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Estudiar la validez de un protocolo diagnóstico específico para la evaluación de la condición visual en pacientes con EP.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Revisar la validez de un protocolo de diagnóstico ambulatorio específico e integrado para el estudio de los trastornos visuales y oftalmológicos a través de un protocolo de visitas y exámenes diseñado específicamente para pacientes con EP basado en la evidencia de condiciones visuales en la enfermedad actualmente presente en la literatura científica a través de la medición de la presión ocular expresada en mmHg mediante el uso de una Tonometría de No Contacto.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Inspección del estado ortóptico en pacientes con EP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Análisis de las características ortópticas en pacientes con EP a través del examen de movimientos oculares para determinar hipofunciones/hiperfunciones en ducciones y versiones.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Inspección del estado ortóptico en pacientes con EP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Análisis de las características ortópticas en pacientes con EP mediante la cuantificación de la convergencia mediante el cálculo del punto cercano de convergencia expresado en milímetros.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Inspección del estado ortóptico en pacientes con EP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Análisis de las características ortópticas en pacientes con EP mediante la cuantificación de la estereopsis expresada en segundos de arco mediante el uso de la estereoprueba de Lang y la estereoprueba de TNO.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Inspección del estado ortóptico en pacientes con EP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Análisis de las características ortópticas en pacientes con EP comprobando la presencia de estrabismo latente o manifiesto mediante el Cover and Uncover test en 9 posiciones de la mirada.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Inspección del estado ortóptico en pacientes con EP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Análisis de las características ortópticas en pacientes con EP mediante la cuantificación de la amplitud fusional expresada en dioptrías prismáticas a distancia (6 metros) y de cerca (40 cm).
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Observación de rasgos retinianos en pacientes con EP mediante el uso de OCT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Registro de las características retinianas en pacientes con EP mediante OCT a través de un análisis cuantitativo del área macular y del disco óptico mediante el registro del tic retiniano expresado en micras para RPE, RNFL y Neuroretine Layer.
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hasta la finalización de los estudios con un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
5 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
5 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NMOD_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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