帕金森病视觉状况的研究
2018年11月13日 更新者：Nicola Modugno、Neuromed IRCCS
关于实现帕金森病视觉状况评估标准化方案的研究
帕金森病 (PD) 的非运动症状和体征还包括一系列视觉缺陷；深化这些方面可能有助于更好地管理症状，标准化与视力相关问题的特定协议，并了解这些方面对于理解 PD 的潜在机制的重要性。
研究概览
详细说明
在帕金森病 (PD) 中，一些非运动体征和症状在疾病的早期阶段已经出现；症状多种多样，其中还涉及视觉困难，这通常会影响大多数患者并逐渐恶化生活质量。
PD 最常见的功能障碍是多巴胺能通路功能障碍，这也可能导致一系列视觉缺陷：
- 视力下降，对光和颜色的敏感性下降，
- 斜视和各种形式的感觉和眼球运动功能障碍，
- 眼睑功能障碍和干眼症
此外，在受 PD 影响的患者中，2004 年首次通过使用 OCT（光学相干断层扫描）发现了典型的视网膜特征，例如：
- 视网膜神经纤维层 (RNFL) 的减少
- 典型的黄斑厚度变薄，即使结果不同。 在 PD 的后续行动中，这些可通过使用 OCT 验证的视网膜特征可被视为病理学的标志。
由于这些原因，它可能是有用的：
- 以客观的方式量化视觉方面对 PD 患者生活质量整体恶化的影响程度
- 证明用于研究 PD 患者视觉和眼科疾病的特定和综合门诊诊断方案的有效性
- 使用 OCT 证明黄斑厚度和视盘早期变化对 PD 患者的诊断作用
- 建立 PD 患者的直视证据
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
90
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Isernia
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Pozzilli、Isernia、意大利、86077
- 招聘中
- Neuromed IRCCS
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接触：
- Michele Meglio, BSc, M.Sc
- 电话号码：00393332069181
- 邮箱：michele.meglio@neuromed.it
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接触：
- Modugno Nicola, MD, PhD
- 电话号码：00390865929250
- 邮箱：nicusmod@gmail.com
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Pozzilli、Isernia、意大利、86170
- 招聘中
- IRCCS Neuromed
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接触：
- Nicola Modugno, MD, PhD
- 电话号码：+393922571585
- 邮箱：nicusmod@gmail.com
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接触：
- Michele Meglio, BSc,M.sc
- 电话号码：00393332069181
- 邮箱：michele.meglio@neuromed.it
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首席研究员：
- Nicola Modugno, MD, PhD
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副研究员：
- Michele Meglio, BSc,M.sc
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副研究员：
- Enrica Olivola, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 根据英国脑库的诊断标准，患有帕金森病 (PD) 的患者，在他们通常治疗的 ON 阶段（Hoehn-Yahr 阶段从 1 到 3）来自帕金森神经医学 IRCCS 研究所的中心，并带有签名知情同意书和隐私表格。
- 来自 Neuromed IRCCS 研究所神经科的健康受试者，签署知情同意书和隐私表格。
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者
- 根据英国脑库的诊断标准，患有帕金森病 (PD) 的患者，处于常规治疗的 ON 阶段
- Hoehn-Yahr 阶段从 1 到 3
- 知情同意书和隐私表格的签名
排除标准：
- 症状和体征符合非典型帕金森症的患者
- 在入组前的最后 6 个月内接受过中枢多巴胺能受体拮抗剂药物（第一代和第二代抗精神病药物）治疗的 PD 患者
- 患有其他神经系统疾病的患者
- 有明显认知障碍的患者（MMSE <24/30）
- 在诊断 PD 之前有明显眼球运动障碍的患者。
- 多尔顿症患者
- 弱视患者
- 患有高度屈光参差的患者
- 患有晚期白内障的患者
- 青光眼患者
- 患有黄斑病变的患者
- 患有视神经病变的患者
- 严重视野缺损患者
- 屈光度超过5屈光度的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控制组
健康科目
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PD 患者 Hoehn Yahr 1
Hoehn Yahr 1 期患者
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PD 患者 Hoehn Yahr 2-3
Hoehn Yahr 2 期和 3 期患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷调查了解视力状况对PD患者生活质量的影响。
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过本问卷的主要方法，使用 VFQ-25（视觉功能问卷）对 PD 患者视觉状况的影响进行量化： 对所有项目进行评分，然后将每个项目转换为 0 到 100 的等级，以便将可能的最低分数和最高分数分别设置为 0 分和 100 分，以便分数代表已达到的总可能分数的百分比，例如50 分代表最高分的 50%。 最低百分比是视觉条件的更好结果。 |
通过平均 6 个月的学习完成
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调查用于评估 PD 患者视觉状况的特定诊断方案的有效性。
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过访问协议和专门为 PD 患者设计的检查，根据目前科学文献中最佳视觉条件的证据，审查用于研究视觉和眼科疾病的特定和综合门诊诊断协议的有效性以二十分表示的矫正视力和 SLOAN 图表的使用。
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通过平均 6 个月的学习完成
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调查用于评估 PD 患者视觉状况的特定诊断方案的有效性。
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过量化的科学文献中目前存在的疾病视觉状况证据，通过专门为 PD 患者设计的访问协议和检查，审查用于研究视觉和眼科疾病的特定和综合门诊诊断协议的有效性通过使用对比敏感度图表 6 线，CSC（对比敏感度曲线）表示对比敏感度。
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通过平均 6 个月的学习完成
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调查用于评估 PD 患者视觉状况的特定诊断方案的有效性。
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过访问协议和专门为 PD 患者设计的检查，根据科学文献中目前存在的疾病视觉状况证据，通过颜色检查特定和综合的门诊诊断协议的有效性，以研究视觉和眼科疾病执行 Ishihara 测试（38 个板）的敏感性检查和 Ishihara 算法表示的结果。
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通过平均 6 个月的学习完成
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调查用于评估 PD 患者视觉状况的特定诊断方案的有效性。
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过访问协议和专门为 PD 患者设计的检查，根据目前科学文献中通过 Shirmer 提供的疾病视觉状况证据，审查用于研究视觉和眼科疾病的特定和综合门诊诊断协议的有效性测试结果以毫米表示。
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通过平均 6 个月的学习完成
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调查用于评估 PD 患者视觉状况的特定诊断方案的有效性。
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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根据科学文献中目前存在的疾病视觉状况证据，通过专为 PD 患者设计的访问协议和检查，审查用于研究视觉和眼科疾病的特定和综合门诊诊断协议的有效性正常运行时间测试，结果以撕裂的秒数表示。
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通过平均 6 个月的学习完成
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调查用于评估 PD 患者视觉状况的特定诊断方案的有效性。
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过访问协议和专门为 PD 患者设计的检查，根据科学文献中目前通过测量得出的疾病视觉状况证据，审查用于研究视觉和眼科疾病的特定和综合门诊诊断协议的有效性使用非接触式眼压计以 mmHg 表示的眼压。
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通过平均 6 个月的学习完成
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PD患者视光状态的检查
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过眼球运动检查对 PD 患者的直视特征进行分析，以确定牵引和版本中的功能减退/功能亢进。
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通过平均 6 个月的学习完成
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PD患者视光状态的检查
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过计算以毫米表示的近点会聚点来量化会聚度，从而分析 PD 患者的直视特征。
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通过平均 6 个月的学习完成
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PD患者视光状态的检查
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过使用 Lang 立体测试和 TNO 立体测试以秒弧槽表示的立体视觉量化分析 PD 患者的直视特征。
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通过平均 6 个月的学习完成
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PD患者视光状态的检查
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过检查 9 个注视位置的 Cover 和 Uncover 测试是否存在潜在或明显的斜视槽，分析 PD 患者的直视特征。
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通过平均 6 个月的学习完成
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PD患者视光状态的检查
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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通过在远距离（6 米）和近距离（40 厘米）处以棱镜屈光度表示的融合振幅的量化，分析 PD 患者的直视特征。
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通过平均 6 个月的学习完成
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OCT对PD患者视网膜特征的观察
大体时间：通过平均 6 个月的学习完成
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使用 OCT 注册 PD 患者的视网膜特征，通过注册 RPE、RNFL 和神经视网膜层以微米表示的视网膜滴答度，对黄斑区和视盘进行定量分析。
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通过平均 6 个月的学习完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Modugno Nicola, MD, PHD、Neuromed IRCCS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年11月5日
初级完成 (预期的)
2018年11月5日
研究完成 (预期的)
2019年5月26日
研究注册日期
首次提交
2018年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月13日
首次发布 (实际的)
2018年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月13日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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