Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den visuelle tilstand ved Parkinsons sygdom

13. november 2018 opdateret af: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Undersøgelse vedrørende realiseringen af ​​en standardiseret protokol til evaluering af synstilstanden ved Parkinsons sygdom

Ikke-motoriske symptomer og tegn på Parkinsons sygdom (PD) omfatter også en række synsforstyrrelser; uddybning af disse aspekter kunne være nyttig for en bedre håndtering af symptomer, for at standardisere en specifik protokol for problemerne relateret til syn og også for at forstå, hvordan disse aspekter er vigtige for forståelsen af ​​de mekanismer, der ligger til grund for PD.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved Parkinsons sygdom (PD) forekommer adskillige ikke-motoriske tegn og symptomer allerede i de tidlige stadier af sygdommen; Symptomerne er forskellige, og disse involverer også synsbesvær, som almindeligvis rammer størstedelen af ​​patienterne, og som gradvist forværrer livskvaliteten.

Den mest almindelige funktionsfejl produceret af PD er dysfunktionen af ​​dopaminerge veje, der også kan være ansvarlige for en række synsforstyrrelser:

  • nedsat synsstyrke og nedsat følsomhed over for lys og farve,
  • strabismus og former for sensoriske og øjenbevægelsesdysfunktioner,
  • øjenlågsdysfunktioner og tørre øjne syndrom

Hos patienter ramt af PD blev typiske retinale træk desuden opdaget for første gang i 2004 ved brug af OCT (Optical Coherence Tomography), såsom:

  • reduktion af retinal nervefiberlag (RNFL)
  • en typisk udtynding af makulærens tykkelse, selvom med forskellige resultater. I opfølgningen af ​​PD kunne disse retinale træk, der kan verificeres ved brug af OCT, betragtes som en markør for patologien.

Af disse grunde kan det være nyttigt:

  • kvantificere på en objektiv måde, hvor meget de visuelle aspekter påvirker den samlede forringelse af livskvaliteten hos patienter med PD
  • demonstrere gyldigheden af ​​en specifik og integreret ambulant diagnostisk protokol til undersøgelse af visuelle og oftalmologiske lidelser hos patienter med PD
  • demonstrere den diagnostiske rolle af tidlige ændringer i makulær tykkelse og af den optiske disk hos personer, der lider af PD ved brug af OCT
  • etablere ortoptisk evidens hos patienter med PD

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86170
        • Rekruttering
        • IRCCS Neuromed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Modugno, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Michele Meglio, BSc,M.sc
        • Underforsker:
          • Enrica Olivola, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter ramt af Parkinsons sygdom (PD) i henhold til de diagnostiske kriterier fra United Kingdom Brain Bank, i ON-fasen af ​​deres sædvanlige behandling (Hoehn-Yahr Stage fra 1 til 3), der kommer fra Parkinsons Center of Neuromed IRCCS Institute med underskrift af Informeret samtykke og privatlivsformularen.
  2. Sundhedspersoner, der kommer fra Neurologisk Afdeling af Neuromed IRCCS Institute med underskrift af det informerede samtykke og af privatlivsformularen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år
  • Patienter ramt af Parkinsons sygdom (PD) i henhold til de diagnostiske kriterier fra United Kingdom Brain Bank, i ON-fasen af ​​deres sædvanlige behandling
  • Hoehn-Yahr Stage fra 1 til 3
  • Underskrift af det informerede samtykke og af fortrolighedsformularen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med symptomer og tegn, der er forenelige med atypisk parkinsonisme
  • PD-patienter behandlet med antagonistlægemidler for centrale dopaminerge receptorer (første- og andengenerations antipsykotika) inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
  • Patienter, der lider af andre neurologiske sygdomme
  • Patienter med tydelig kognitiv svækkelse (MMSE <24/30)
  • Patienter med tydelige øjenbevægelsesforstyrrelser før diagnosen PD.
  • Patienter med daltonisme
  • Patienter med amblyopi
  • Patienter, der lider af høj anisometropi
  • Patienter, der lider af fremskreden grå stær
  • Patienter, der lider af glaukom
  • Patienter, der lider af makulopati
  • Patienter, der lider af patologier i synsnerven
  • Patienter med alvorlig synsfeltsvigt
  • Patienter med refraktive defekter over 5 dioptrier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Sundhedsfag
Diagnostisk test: Klinisk evaluering af syns- og øjenprøver
  • VFQ-25 Spørgeskema
  • BCVA
  • Kontrastfølsomhed
  • Farvefølsomhedsundersøgelse (Ishihara test 38 plader)
  • Fuldstændig evaluering af ortoptiske træk, øjenbevægelser, øjenlågsfunktion, pupilfunktion
  • Spaltelampe undersøgelse
  • Shirmer test, break up time test
  • Corneal pachymetri (optisk pachymetri)
  • IOP
  • Kvantitativ og kvalitativ analyse af det makulære område og af den optiske disk ved OCT: RPE, RNFL og Neuroretine Layer
PD-patienter Hoehn Yahr 1
Patienter med Hoehn Yahr fase 1
Diagnostisk test: Klinisk evaluering af syns- og øjenprøver
  • VFQ-25 Spørgeskema
  • BCVA
  • Kontrastfølsomhed
  • Farvefølsomhedsundersøgelse (Ishihara test 38 plader)
  • Fuldstændig evaluering af ortoptiske træk, øjenbevægelser, øjenlågsfunktion, pupilfunktion
  • Spaltelampe undersøgelse
  • Shirmer test, break up time test
  • Corneal pachymetri (optisk pachymetri)
  • IOP
  • Kvantitativ og kvalitativ analyse af det makulære område og af den optiske disk ved OCT: RPE, RNFL og Neuroretine Layer
PD-patienter Hoehn Yahr 2-3
Patienter med Hoehn Yahr stadie 2 og 3
Diagnostisk test: Klinisk evaluering af syns- og øjenprøver
  • VFQ-25 Spørgeskema
  • BCVA
  • Kontrastfølsomhed
  • Farvefølsomhedsundersøgelse (Ishihara test 38 plader)
  • Fuldstændig evaluering af ortoptiske træk, øjenbevægelser, øjenlågsfunktion, pupilfunktion
  • Spaltelampe undersøgelse
  • Shirmer test, break up time test
  • Corneal pachymetri (optisk pachymetri)
  • IOP
  • Kvantitativ og kvalitativ analyse af det makulære område og af den optiske disk ved OCT: RPE, RNFL og Neuroretine Layer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tjek indvirkningen af ​​synstilstand på livskvaliteten hos patienter med PD ved brug af spørgeskemaer.
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder

Kvantificer virkningen af ​​synstilstand ved hjælp af VFQ-25 (Visual Functional Questionnaire) hos patienter med PD gennem hovedmetoden i dette spørgeskema:

alle punkter scores, hvert emne konverteres derefter til en 0 til 100 skala, således at den lavest og højest mulige score sættes til henholdsvis 0 og 100 point, således at scores repræsenterer den opnåede procentdel af den samlede mulige score, f.eks. en score på 50 repræsenterer 50 % af den højest mulige score. Den laveste procentdel er det bedre resultat for den visuelle tilstand.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Undersøg gyldigheden af ​​en specifik diagnostisk protokol til evaluering af den visuelle tilstand hos patienter med PD.
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Gennemgå gyldigheden af ​​en specifik og integreret ambulatorisk diagnostisk protokol til undersøgelse af visuelle og oftalmologiske lidelser gennem en besøgsprotokol og undersøgelser designet specifikt til patienter med PD baseret på beviser for synstilstande i sygdommen, der i øjeblikket er til stede i den videnskabelige litteratur gennem de bedste korrigeret synsstyrke udtrykt i tyvendedele og brugen af ​​SLOAN-diagrammet.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Undersøg gyldigheden af ​​en specifik diagnostisk protokol til evaluering af den visuelle tilstand hos patienter med PD.
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Gennemgå gyldigheden af ​​en specifik og integreret ambulatorisk diagnostisk protokol til undersøgelse af visuelle og oftalmologiske lidelser gennem en besøgsprotokol og undersøgelser designet specifikt til patienter med PD baseret på beviser for visuelle tilstande i sygdommen, der i øjeblikket er til stede i den videnskabelige litteratur gennem kvantificeringen af kontrastfølsomhed udtrykt af CSC (contrast sensitivity curve) gennem brugen af ​​Contrast Sensitivity Chart 6-linjerne.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Undersøg gyldigheden af ​​en specifik diagnostisk protokol til evaluering af den visuelle tilstand hos patienter med PD.
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Gennemgå gyldigheden af ​​en specifik og integreret ambulatorisk diagnostisk protokol til undersøgelse af visuelle og oftalmologiske lidelser gennem en besøgsprotokol og undersøgelser designet specifikt til patienter med PD baseret på beviser for synstilstande i sygdommen, der i øjeblikket er til stede i den videnskabelige litteratur gennem farven følsomhedsundersøgelse med administration af Ishihara-testen (38 plader) og resultater udtrykt af Ishihara-algoritmen.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Undersøg gyldigheden af ​​en specifik diagnostisk protokol til evaluering af den visuelle tilstand hos patienter med PD.
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Gennemgå gyldigheden af ​​en specifik og integreret ambulatorisk diagnostisk protokol til undersøgelse af visuelle og oftalmologiske lidelser gennem en besøgsprotokol og undersøgelser designet specifikt til patienter med PD baseret på beviser for synstilstande i sygdommen, der i øjeblikket er til stede i den videnskabelige litteratur gennem Shirmer test med resultater udtrykt i millimeter.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Undersøg gyldigheden af ​​en specifik diagnostisk protokol til evaluering af den visuelle tilstand hos patienter med PD.
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Gennemgå gyldigheden af ​​en specifik og integreret ambulatorisk diagnostisk protokol til undersøgelse af visuelle og oftalmologiske lidelser gennem en besøgsprotokol og undersøgelser designet specifikt til patienter med PD baseret på beviser for synstilstande i sygdommen, der i øjeblikket er til stede i den videnskabelige litteratur gennem pausen oppetidstest med resultater udtrykt i sekunders tårepause.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Undersøg gyldigheden af ​​en specifik diagnostisk protokol til evaluering af den visuelle tilstand hos patienter med PD.
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Gennemgå gyldigheden af ​​en specifik og integreret ambulatorisk diagnostisk protokol til undersøgelse af visuelle og oftalmologiske lidelser gennem en besøgsprotokol og undersøgelser designet specifikt til patienter med PD baseret på beviser for synstilstande i sygdommen, der i øjeblikket er til stede i den videnskabelige litteratur gennem målingen af okulært tryk udtrykt i mmHg ved brug af en ikke-kontakt tonometri.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Inspektion af ortoptisk tilstand hos patienter med PD
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Analyse af ortoptiske træk hos patienter med PD gennem øjenbevægelsesundersøgelse for at bestemme hypofunktioner/hyperfunktioner i indledninger og versioner.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Inspektion af ortoptisk tilstand hos patienter med PD
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Analyse af ortoptiske træk hos patienter med PD gennem kvantificering af konvergens ved beregning af det nære konvergenspunkt udtrykt i millimeter.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Inspektion af ortoptisk tilstand hos patienter med PD
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Analyse af ortoptiske træk hos patienter med PD gennem kvantificering af stereopsis udtrykt i lysbuesekunder ved brug af Lang stereotest og TNO stereotest.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Inspektion af ortoptisk tilstand hos patienter med PD
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Analyse af ortoptiske træk hos patienter med PD ved at kontrollere tilstedeværelsen af ​​latent eller åbenlyst skelen gennem Cover- og Afdækningstest i 9-position af blik.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Inspektion af ortoptisk tilstand hos patienter med PD
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Analyse af ortoptiske træk hos patienter med PD gennem kvantificering af fusionsamplituden udtrykt i prismatiske dioptrier på afstand (6 meter) og nær (40 cm).
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Observation af retinale træk hos patienter med PD ved brug af OCT
Tidsramme: gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder
Registrering af retinale træk hos patienter med PD ved brug af OCT gennem en kvantitativ analyse af det makulære område og af den optiske disk ved registrering af retinal ticness udtrykt i mikron for RPE, RNFL og Neuroretine Layer.
gennem studieafslutning med et gennemsnit på 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

26. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2018

Først opslået (Faktiske)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMOD_01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Klinisk evaluering af syns- og øjenprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner