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Studie über den Sehzustand bei der Parkinson-Krankheit

13. November 2018 aktualisiert von: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Studie zur Realisierung eines standardisierten Protokolls zur Beurteilung des Sehzustandes bei Morbus Parkinson

Nicht-motorische Symptome und Anzeichen bei der Parkinson-Krankheit (PD) umfassen auch eine Reihe von visuellen Defiziten; Die Vertiefung dieser Aspekte könnte für ein besseres Symptommanagement nützlich sein, um ein spezifisches Protokoll für die Probleme im Zusammenhang mit dem Sehvermögen zu standardisieren und auch um zu verstehen, wie wichtig diese Aspekte für das Verständnis der Mechanismen sind, die der Parkinson-Krankheit zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Parkinson-Krankheit (PD) treten bereits im Frühstadium der Erkrankung mehrere nicht-motorische Anzeichen und Symptome auf; Die Symptome sind vielfältig und beinhalten auch Sehstörungen, die die Mehrheit der Patienten betreffen und die Lebensqualität allmählich verschlechtern.

Die häufigste Fehlfunktion, die von PD verursacht wird, ist die Fehlfunktion von dopaminergen Bahnen, die auch für eine Reihe von Sehstörungen verantwortlich sein können:

  • verminderte Sehschärfe und verminderte Licht- und Farbempfindlichkeit,
  • Schielen und Formen von Sinnes- und Augenbewegungsstörungen,
  • Augenlidfunktionsstörungen und Syndrom des trockenen Auges

Darüber hinaus wurden bei Patienten, die von Parkinson betroffen waren, 2004 erstmals typische Netzhautmerkmale durch den Einsatz von OCT (Optical Coherence Tomography) entdeckt, wie zum Beispiel:

  • die Reduktion der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
  • eine typische Verdünnung der Makuladicke, wenn auch mit unterschiedlichen Ergebnissen. In der Nachsorge der PD könnten diese mittels OCT verifizierbaren Netzhautmerkmale als Marker der Pathologie gewertet werden.

Aus diesen Gründen kann es sinnvoll sein:

  • objektiv zu quantifizieren, wie stark die visuellen Aspekte die allgemeine Verschlechterung der Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson beeinflussen
  • demonstrieren die Gültigkeit eines spezifischen und integrierten ambulanten Diagnoseprotokolls für die Untersuchung von visuellen und ophthalmologischen Störungen bei Patienten mit Parkinson
  • demonstrieren die diagnostische Rolle früher Veränderungen der Makuladicke und der Papille bei Patienten, die an Parkinson leiden, unter Verwendung des OCT
  • Etablieren Sie orthoptische Beweise bei Patienten mit PD

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86170
        • Rekrutierung
        • IRCCS Neuromed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nicola Modugno, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Michele Meglio, BSc,M.sc
        • Unterermittler:
          • Enrica Olivola, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Patienten, die von der Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den diagnostischen Kriterien der United Kingdom Brain Bank in der ON-Phase ihrer üblichen Behandlung (Hoehn-Yahr-Stadium von 1 bis 3) betroffen sind, kommen vom Parkinson Center of Neuromed IRCCS Institute mit Unterschrift des Einverständniserklärung und des Datenschutzformulars.
  2. Gesundheitssubjekte aus der neurologischen Abteilung des Instituts Neuromed IRCCS mit Unterschrift der Einverständniserklärung und des Datenschutzformulars.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Patienten, die von der Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den diagnostischen Kriterien der United Kingdom Brain Bank betroffen sind, in der ON-Phase ihrer üblichen Behandlung
  • Höhn-Yahr-Stufe von 1 bis 3
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung und des Datenschutzformulars

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Symptomen und Anzeichen, die mit atypischem Parkinsonismus vereinbar sind
  • PD-Patienten, die in den letzten 6 Monaten vor der Aufnahme mit Antagonisten für zentrale dopaminerge Rezeptoren (Antipsychotika der ersten und zweiten Generation) behandelt wurden
  • Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen
  • Patienten mit offensichtlicher kognitiver Beeinträchtigung (MMSE <24/30)
  • Patienten mit manifesten Augenbewegungsstörungen vor der Diagnose von PD.
  • Patienten mit Daltonismus
  • Patienten mit Amblyopie
  • Patienten mit hoher Anisometropie
  • Patienten mit fortgeschrittenem grauem Star
  • Glaukompatienten
  • Patienten mit Makulopathie
  • Patienten, die an Pathologien des Sehnervs leiden
  • Patienten mit schweren Gesichtsfeldausfällen
  • Patienten mit Brechungsfehlern über 5 Dioptrien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Gesundheitsthemen
Diagnosetest: Klinische Bewertung von Seh- und Sehtests
  • VFQ-25-Fragebogen
  • BCVA
  • Kontrastempfindlichkeit
  • Farbempfindlichkeitsprüfung (Ishihara-Test 38 Platten)
  • Vollständige Auswertung von orthoptischen Merkmalen, Augenbewegungen, Augenlidfunktion, Pupillenfunktion
  • Spaltlampenuntersuchung
  • Shirmer-Test, Break-Up-Time-Test
  • Hornhautpachymetrie (optische Pachymetrie)
  • Augeninnendruck
  • Quantitative und qualitative Analyse des Makulabereichs und der Papille mittels OCT: RPE, RNFL und Neuroretine Layer
PD-Patienten Hoehn Yahr 1
Patienten mit Hoehn Yahr Stadium 1
Diagnosetest: Klinische Bewertung von Seh- und Sehtests
  • VFQ-25-Fragebogen
  • BCVA
  • Kontrastempfindlichkeit
  • Farbempfindlichkeitsprüfung (Ishihara-Test 38 Platten)
  • Vollständige Auswertung von orthoptischen Merkmalen, Augenbewegungen, Augenlidfunktion, Pupillenfunktion
  • Spaltlampenuntersuchung
  • Shirmer-Test, Break-Up-Time-Test
  • Hornhautpachymetrie (optische Pachymetrie)
  • Augeninnendruck
  • Quantitative und qualitative Analyse des Makulabereichs und der Papille mittels OCT: RPE, RNFL und Neuroretine Layer
PD-Patienten Hoehn Yahr 2-3
Patienten mit Hoehn Yahr Stadium 2 und 3
Diagnosetest: Klinische Bewertung von Seh- und Sehtests
  • VFQ-25-Fragebogen
  • BCVA
  • Kontrastempfindlichkeit
  • Farbempfindlichkeitsprüfung (Ishihara-Test 38 Platten)
  • Vollständige Auswertung von orthoptischen Merkmalen, Augenbewegungen, Augenlidfunktion, Pupillenfunktion
  • Spaltlampenuntersuchung
  • Shirmer-Test, Break-Up-Time-Test
  • Hornhautpachymetrie (optische Pachymetrie)
  • Augeninnendruck
  • Quantitative und qualitative Analyse des Makulabereichs und der Papille mittels OCT: RPE, RNFL und Neuroretine Layer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überprüfen Sie die Auswirkungen des Sehzustands auf die Lebensqualität von Patienten mit Parkinson mithilfe von Fragebögen.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten

Quantifizieren Sie die Auswirkung des Sehzustands mit dem VFQ-25 (Visual Functional Questionnaire) bei Patienten mit Parkinson durch die Hauptmethode dieses Fragebogens:

alle Items werden bewertet, jedes Item wird dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, so dass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 Punkte festgelegt wird, sodass die Punktzahlen den erreichten Prozentsatz der möglichen Gesamtpunktzahl darstellen, z. eine Punktzahl von 50 entspricht 50 % der höchstmöglichen Punktzahl. Der niedrigste Prozentsatz ist das bessere Ergebnis für den Sehzustand.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen diagnostischen Protokolls für die Bewertung des Sehzustands bei Patienten mit PD.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen und integrierten ambulanten Diagnoseprotokolls für die Untersuchung von visuellen und ophthalmologischen Störungen durch ein Besuchsprotokoll und Untersuchungen, die speziell für Patienten mit Parkinson entwickelt wurden, basierend auf den Nachweisen von Sehstörungen bei der Krankheit, die derzeit in der wissenschaftlichen Literatur vorhanden sind korrigierte Sehschärfe ausgedrückt in Zwanzigstel und die Verwendung der SLOAN-Tafel.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen diagnostischen Protokolls für die Bewertung des Sehzustands bei Patienten mit PD.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen und integrierten ambulanten Diagnoseprotokolls für die Untersuchung von visuellen und ophthalmologischen Störungen durch ein Besuchsprotokoll und Untersuchungen, die speziell für Patienten mit Parkinson entwickelt wurden, basierend auf den Nachweisen von Sehstörungen bei der Krankheit, die derzeit in der wissenschaftlichen Literatur durch die Quantifizierung vorhanden sind der Kontrastempfindlichkeit, ausgedrückt durch die CSC (Kontrastempfindlichkeitskurve) durch die Verwendung der Linien der Kontrastempfindlichkeitstabelle 6.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen diagnostischen Protokolls für die Bewertung des Sehzustands bei Patienten mit PD.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen und integrierten ambulanten Diagnoseprotokolls für die Untersuchung von visuellen und ophthalmologischen Störungen durch ein Besuchsprotokoll und Untersuchungen, die speziell für Patienten mit Parkinson entwickelt wurden, basierend auf dem Nachweis von Sehstörungen bei der Krankheit, die derzeit in der wissenschaftlichen Literatur durch die Farbe vorhanden sind Sensitivitätsprüfung mit der Anwendung des Ishihara-Tests (38 Platten) und Ergebnisse ausgedrückt durch den Ishihara-Algorithmus.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen diagnostischen Protokolls für die Bewertung des Sehzustands bei Patienten mit PD.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen und integrierten ambulanten Diagnoseprotokolls für die Untersuchung von visuellen und ophthalmologischen Störungen durch ein Besuchsprotokoll und Untersuchungen, die speziell für Patienten mit Parkinson entwickelt wurden, basierend auf den Nachweisen von Sehstörungen bei der Krankheit, die derzeit in der wissenschaftlichen Literatur durch den Shirmer vorhanden sind Test mit Ergebnissen in Millimetern.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen diagnostischen Protokolls für die Bewertung des Sehzustands bei Patienten mit PD.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen und integrierten ambulanten Diagnoseprotokolls für die Untersuchung von visuellen und ophthalmologischen Störungen durch ein Besuchsprotokoll und Untersuchungen, die speziell für Patienten mit Parkinson entwickelt wurden, basierend auf den Beweisen für Sehstörungen bei der Krankheit, die derzeit in der wissenschaftlichen Literatur bis zum Bruch vorhanden sind Betriebszeittest mit Ergebnissen in Sekunden des Reißbruchs.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen diagnostischen Protokolls für die Bewertung des Sehzustands bei Patienten mit PD.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Überprüfen Sie die Gültigkeit eines spezifischen und integrierten ambulanten Diagnoseprotokolls für die Untersuchung von visuellen und ophthalmologischen Störungen durch ein Besuchsprotokoll und Untersuchungen, die speziell für Patienten mit Parkinson entwickelt wurden, basierend auf den Nachweisen von Sehstörungen bei der Krankheit, die derzeit durch die Messung in der wissenschaftlichen Literatur vorhanden sind des Augendrucks, ausgedrückt in mmHg, durch Verwendung einer berührungslosen Tonometrie.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Inspektion des orthoptischen Zustands bei Patienten mit PD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Analyse orthoptischer Merkmale bei Patienten mit Parkinson durch Untersuchung der Augenbewegungen zur Bestimmung von Unter-/Überfunktionen in Duktionen und Versionen.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Inspektion des orthoptischen Zustands bei Patienten mit PD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Analyse der orthoptischen Merkmale bei Patienten mit PD durch die Quantifizierung der Konvergenz durch die Berechnung des Nahpunkts der Konvergenz, ausgedrückt in Millimetern.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Inspektion des orthoptischen Zustands bei Patienten mit PD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Analyse der orthoptischen Merkmale bei Patienten mit PD durch die Quantifizierung der Stereopsis, ausgedrückt in Bogensekunden, durch die Verwendung des Lang-Stereo-Tests und des TNO-Stereo-Tests.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Inspektion des orthoptischen Zustands bei Patienten mit PD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Analyse orthoptischer Merkmale bei Patienten mit Parkinson durch Überprüfung des Vorhandenseins eines latenten oder manifesten Schielens durch den Cover-and-Uncover-Test in 9 Blickpositionen.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Inspektion des orthoptischen Zustands bei Patienten mit PD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Analyse der orthoptischen Merkmale bei Patienten mit Parkinson durch die Quantifizierung der Fusionsamplitude, ausgedrückt in prismatischen Dioptrien, in der Ferne (6 Meter) und in der Nähe (40 cm).
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Beobachtung von Netzhautmerkmalen bei Patienten mit PD durch den Einsatz von OCT
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten
Registrierung der Netzhautmerkmale bei Patienten mit PD unter Verwendung von OCT durch eine quantitative Analyse des Makulabereichs und der Papille durch Registrierung der Netzhautzecke, ausgedrückt in Mikrometern für RPE, RNFL und Neuroretinschicht.
bis zum Studienabschluss mit durchschnittlich 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMOD_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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