Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o stavu zraku u Parkinsonovy choroby

13. listopadu 2018 aktualizováno: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Studie týkající se realizace standardizovaného protokolu pro hodnocení zrakového stavu u Parkinsonovy choroby

Nemotorické symptomy a známky Parkinsonovy nemoci (PD) také zahrnují řadu zrakových deficitů; prohloubení těchto aspektů by mohlo být užitečné pro lepší zvládání symptomů, pro standardizaci specifického protokolu pro problémy související se zrakem a také pro pochopení toho, jak jsou tyto aspekty důležité pro pochopení mechanismů, které jsou základem PD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U Parkinsonovy nemoci (PD) se již v časných stádiích onemocnění vyskytuje několik nemotorických příznaků a symptomů; příznaky jsou různorodé a zahrnují i ​​zrakové potíže, které běžně postihují většinu pacientů a které postupně zhoršují kvalitu života.

Nejčastější poruchou způsobenou PD je dysfunkce dopaminergních drah, která může být také zodpovědná za řadu zrakových deficitů:

  • snížená zraková ostrost a snížená citlivost na světlo a barvy,
  • strabismus a formy senzorických a očních pohybových dysfunkcí,
  • dysfunkce očních víček a syndrom suchého oka

Navíc u pacientů postižených PD byly v roce 2004 poprvé objeveny typické rysy sítnice pomocí OCT (optické koherenční tomografie), jako jsou:

  • redukce vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
  • typické ztenčení makulární tloušťky, i když s různými výsledky. Při sledování PD by tyto retinální rysy, ověřitelné pomocí OCT, mohly být považovány za marker patologie.

Z těchto důvodů může být užitečné:

  • objektivně kvantifikovat, jak moc zrakové aspekty ovlivňují celkové zhoršení kvality života pacientů s PD
  • prokázat platnost specifického a integrovaného ambulantního diagnostického protokolu pro studium zrakových a oftalmologických poruch u pacientů s PD
  • prokázat diagnostickou roli časných změn tloušťky makuly a optické ploténky u subjektů trpících PD pomocí OCT
  • prokázat ortoptický důkaz u pacientů s PD

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Nábor
        • Neuromed IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86170
        • Nábor
        • IRCCS Neuromed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Modugno, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michele Meglio, BSc,M.sc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrica Olivola, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti postižení Parkinsonovou nemocí (PD) podle diagnostických kritérií United Kingdom Brain Bank ve fázi ON své obvyklé léčby (stádium Hoehn-Yahr od 1 do 3) pocházející z Parkinsonova centra Neuromed IRCCS Institute s podpisem Informovaný souhlas a formulář o ochraně osobních údajů.
  2. Zdravotní subjekty pocházející z neurologického oddělení Neuromed IRCCS Institute s podpisem informovaného souhlasu a formuláře o ochraně osobních údajů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti postižení Parkinsonovou nemocí (PD) podle diagnostických kritérií United Kingdom Brain Bank, ve fázi ON jejich obvyklé léčby
  • Fáze Hoehn-Yahr od 1 do 3
  • Podpis informovaného souhlasu a formuláře ochrany osobních údajů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se symptomy a znaky kompatibilními s atypickým parkinsonismem
  • Pacienti s PD léčení antagonisty centrálních dopaminergních receptorů (antipsychotika první a druhé generace) v posledních 6 měsících před zařazením
  • Pacienti trpící jinými neurologickými onemocněními
  • Pacienti se zjevnou kognitivní poruchou (MMSE <24/30)
  • Pacienti s manifestními poruchami pohybu oka před diagnózou PD.
  • Pacienti s daltonismem
  • Pacienti s amblyopií
  • Pacienti trpící vysokou anizometropií
  • Pacienti trpící pokročilou kataraktou
  • Pacienti trpící glaukomem
  • Pacienti trpící makulopatií
  • Pacienti trpící patologiemi zrakového nervu
  • Pacienti s těžkým deficitem zorného pole
  • Pacienti s refrakčními vadami nad 5 dioptrií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Zdravotní předměty
Diagnostický test: Klinické hodnocení zraku a oční testy
  • Dotazník VFQ-25
  • BCVA
  • Citlivost na kontrast
  • Vyšetření barevné citlivosti (Ishihara test 38 destiček)
  • Kompletní hodnocení ortoptických znaků, očních pohybů, funkce očních víček, funkce zornice
  • Vyšetření štěrbinovou lampou
  • Shirmerův test, test doby rozchodu
  • Pachymetrie rohovky (optická pachymetrie)
  • IOP
  • Kvantitativní a kvalitativní analýza makulární oblasti a optické ploténky pomocí OCT: RPE, RNFL a neuroretinové vrstvy
Pacienti s PD Hoehn Yahr 1
Pacienti s Hoehn Yahr stádiem 1
Diagnostický test: Klinické hodnocení zraku a oční testy
  • Dotazník VFQ-25
  • BCVA
  • Citlivost na kontrast
  • Vyšetření barevné citlivosti (Ishihara test 38 destiček)
  • Kompletní hodnocení ortoptických znaků, očních pohybů, funkce očních víček, funkce zornice
  • Vyšetření štěrbinovou lampou
  • Shirmerův test, test doby rozchodu
  • Pachymetrie rohovky (optická pachymetrie)
  • IOP
  • Kvantitativní a kvalitativní analýza makulární oblasti a optické ploténky pomocí OCT: RPE, RNFL a neuroretinové vrstvy
Pacienti s PD Hoehn Yahr 2-3
Pacienti s Hoehn Yahr stadiem 2 a 3
Diagnostický test: Klinické hodnocení zraku a oční testy
  • Dotazník VFQ-25
  • BCVA
  • Citlivost na kontrast
  • Vyšetření barevné citlivosti (Ishihara test 38 destiček)
  • Kompletní hodnocení ortoptických znaků, očních pohybů, funkce očních víček, funkce zornice
  • Vyšetření štěrbinovou lampou
  • Shirmerův test, test doby rozchodu
  • Pachymetrie rohovky (optická pachymetrie)
  • IOP
  • Kvantitativní a kvalitativní analýza makulární oblasti a optické ploténky pomocí OCT: RPE, RNFL a neuroretinové vrstvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí dotazníků zkontrolujte vliv zrakového stavu na kvalitu života pacientů s PD.
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců

Kvantifikujte dopad zrakového stavu pomocí VFQ-25 (Visual Functional Questionnaire) u pacientů s PD pomocí hlavní metody tohoto dotazníku:

všechny položky jsou bodovány, každá položka je následně převedena na stupnici 0 až 100 tak, aby nejnižší a nejvyšší možné skóre bylo stanoveno na 0 a 100 bodů, v tomto pořadí tak, aby skóre představovalo dosažené procento z celkového možného skóre, např. skóre 50 představuje 50 % nejvyššího možného skóre. Nejnižší procento je lepší výsledek pro vizuální stav.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Prozkoumat validitu specifického diagnostického protokolu pro hodnocení zrakového stavu u pacientů s PD.
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Přezkoumat platnost specifického a integrovaného ambulantního diagnostického protokolu pro studium zrakových a oftalmologických poruch prostřednictvím protokolu návštěv a vyšetření navržených speciálně pro pacienty s PD na základě důkazů o zrakových stavech u onemocnění, které se v současnosti vyskytují ve vědecké literatuře, prostřednictvím nejlepších korigovaná zraková ostrost vyjádřená ve dvacetinách a použití grafu SLOAN.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Prozkoumat validitu specifického diagnostického protokolu pro hodnocení zrakového stavu u pacientů s PD.
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Přezkoumat platnost specifického a integrovaného ambulantního diagnostického protokolu pro studium zrakových a oftalmologických poruch prostřednictvím protokolu návštěv a vyšetření navržených speciálně pro pacienty s PD na základě průkazu zrakových stavů u onemocnění, které se v současnosti vyskytují ve vědecké literatuře prostřednictvím kvantifikace kontrastní citlivosti vyjádřené CSC (křivka kontrastní citlivosti) pomocí 6 řádků tabulky kontrastní citlivosti.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Prozkoumat validitu specifického diagnostického protokolu pro hodnocení zrakového stavu u pacientů s PD.
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Přezkoumat platnost specifického a integrovaného ambulantního diagnostického protokolu pro studium zrakových a oftalmologických poruch prostřednictvím protokolu návštěv a vyšetření navržených speciálně pro pacienty s PD na základě průkazu zrakových stavů u onemocnění, které se v současnosti vyskytují ve vědecké literatuře prostřednictvím barvy vyšetření citlivosti s podáním Ishihara testu (38 destiček) a výsledky vyjádřené Ishiharovým algoritmem.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Prozkoumat validitu specifického diagnostického protokolu pro hodnocení zrakového stavu u pacientů s PD.
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Přezkoumat platnost specifického a integrovaného ambulantního diagnostického protokolu pro studium zrakových a oftalmologických poruch prostřednictvím protokolu návštěvy a vyšetření navržených speciálně pro pacienty s PD na základě důkazů o zrakových stavech u onemocnění, které se v současnosti vyskytují ve vědecké literatuře prostřednictvím Shirmerovy studie. test s výsledky vyjádřenými v milimetrech.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Prozkoumat validitu specifického diagnostického protokolu pro hodnocení zrakového stavu u pacientů s PD.
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Přezkoumat platnost specifického a integrovaného ambulantního diagnostického protokolu pro studium zrakových a oftalmologických poruch prostřednictvím protokolu návštěv a vyšetření navržených speciálně pro pacienty s PD na základě důkazů o zrakových stavech u onemocnění, které jsou v současné době přítomny ve vědecké literatuře během přestávky test doby provozu s výsledky vyjádřenými v sekundách trhliny.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Prozkoumat validitu specifického diagnostického protokolu pro hodnocení zrakového stavu u pacientů s PD.
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Přezkoumat platnost specifického a integrovaného ambulantního diagnostického protokolu pro studium zrakových a oftalmologických poruch prostřednictvím protokolu návštěv a vyšetření navržených speciálně pro pacienty s PD na základě důkazů o zrakových stavech u onemocnění, které se v současnosti vyskytují ve vědecké literatuře prostřednictvím měření očního tlaku vyjádřeného v mmHg při použití bezkontaktní tonometrie.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Kontrola ortoptického stavu u pacientů s PD
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Analýza ortoptických rysů u pacientů s PD vyšetřením očních pohybů k určení hypofunkcí/hyperfunkcí v dukcích a verzích.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Kontrola ortoptického stavu u pacientů s PD
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Analýza ortoptických znaků u pacientů s PD pomocí kvantifikace konvergence výpočtem blízkého bodu konvergence vyjádřeného v milimetrech.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Kontrola ortoptického stavu u pacientů s PD
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Analýza ortoptických rysů u pacientů s PD pomocí kvantifikace stereopse vyjádřené v obloukových sekundách pomocí Lang stereo testu a TNO stereo testu.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Kontrola ortoptického stavu u pacientů s PD
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Analýza ortoptických rysů u pacientů s PD kontrolou přítomnosti latentního nebo manifestního šilhání pomocí testu Cover and Uncover v 9 pozicích pohledu.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Kontrola ortoptického stavu u pacientů s PD
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Analýza ortoptických rysů u pacientů s PD prostřednictvím kvantifikace fúzní amplitudy vyjádřené v prizmatických dioptriích na dálku (6 metrů) a na blízko (40 cm).
ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Pozorování rysů sítnice u pacientů s PD pomocí OCT
Časové okno: ukončením studia s průměrem 6 měsíců
Registrace rysů sítnice u pacientů s PD pomocí OCT pomocí kvantitativní analýzy makulární oblasti a optické ploténky registrací retinálního tik vyjádřeného v mikronech pro RPE, RNFL a neuroretinovou vrstvu.
ukončením studia s průměrem 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuromed IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

26. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMOD_01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit