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Studio sulla condizione visiva nella malattia di Parkinson

13 novembre 2018 aggiornato da: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Studio relativo alla realizzazione di un protocollo standardizzato per la valutazione della condizione visiva nella malattia di Parkinson

Sintomi e segni non motori nella malattia di Parkinson (MdP) includono anche una serie di deficit visivi; approfondire questi aspetti potrebbe essere utile per una migliore gestione dei sintomi, per standardizzare un protocollo specifico per le problematiche legate alla visione e anche per capire come questi aspetti siano importanti per la comprensione dei meccanismi alla base del PD.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella malattia di Parkinson (MdP) diversi segni e sintomi non motori si verificano già nelle prime fasi della malattia; i sintomi sono diversi e comportano anche difficoltà visive che colpiscono comunemente la maggior parte dei pazienti e che peggiorano progressivamente la qualità della vita.

Il malfunzionamento più comune prodotto dal PD è la disfunzione delle vie dopaminergiche che può essere responsabile anche di una serie di deficit visivi:

  • diminuzione dell'acuità visiva e diminuzione della sensibilità alla luce e al colore,
  • strabismo e forme di disfunzioni sensoriali e del movimento oculare,
  • disfunzioni palpebrali e sindrome dell'occhio secco

Inoltre, nei pazienti affetti da PD, sono state scoperte per la prima volta nel 2004 caratteristiche tipiche della retina mediante l'utilizzo di OCT (Optical Coherence Tomography) quali:

  • la riduzione dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
  • un tipico assottigliamento dello spessore maculare, anche se con esiti diversi. Nel follow-up del PD, queste caratteristiche retiniche, verificabili con l'uso dell'OCT, potrebbero essere considerate come un marker della patologia.

Per questi motivi può essere utile:

  • quantificare in maniera oggettiva quanto gli aspetti visivi influiscano sul complessivo deterioramento della qualità della vita nei pazienti con MP
  • dimostrare la validità di un protocollo diagnostico ambulatoriale specifico ed integrato per lo studio dei disturbi visivi e oftalmologici nei pazienti con MP
  • dimostrare il ruolo diagnostico delle alterazioni precoci dello spessore maculare e del disco ottico nei soggetti affetti da PD utilizzando l'OCT
  • stabilire l'evidenza ortottica nei pazienti con PD

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Reclutamento
        • Neuromed IRCCS
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86170
        • Reclutamento
        • IRCCS Neuromed
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicola Modugno, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Michele Meglio, BSc,M.sc
        • Sub-investigatore:
          • Enrica Olivola, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Pazienti affetti da Malattia di Parkinson (PD) secondo i criteri diagnostici della United Kingdom Brain Bank, in fase ON del loro trattamento abituale (Hoehn-Yahr Stage da 1 a 3) provenienti dal Parkinson's Center of Neuromed IRCCS Institute con firma del Consenso Informato e del modulo privacy.
  2. Soggetti sanitari provenienti dal Dipartimento di Neurologia dell'Istituto Neuromed IRCCS con firma del Consenso Informato e del modulo privacy.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Pazienti affetti da malattia di Parkinson (MdP) secondo i criteri diagnostici della United Kingdom Brain Bank, in fase ON del loro trattamento abituale
  • Fase Hoehn-Yahr da 1 a 3
  • Firma del Consenso Informato e del modulo privacy

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sintomi e segni compatibili con parkinsonismo atipico
  • Pazienti con MP trattati con farmaci antagonisti dei recettori dopaminergici centrali (antipsicotici di prima e seconda generazione) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti affetti da altre malattie neurologiche
  • Pazienti con evidente deterioramento cognitivo (MMSE <24/30)
  • Pazienti con manifesti disturbi del movimento oculare prima della diagnosi di PD.
  • Pazienti con daltonismo
  • Pazienti con ambliopia
  • Pazienti affetti da alta anisometropia
  • Pazienti affetti da cataratta avanzata
  • Pazienti affetti da glaucoma
  • Pazienti affetti da maculopatia
  • Pazienti affetti da patologie del nervo ottico
  • Pazienti con gravi deficit del campo visivo
  • Pazienti con difetti di rifrazione superiori a 5 diottrie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Materie sanitarie
Test diagnostico: Valutazione clinica della vista e esami oculistici
  • Questionario VFQ-25
  • BCVA
  • Sensibilità al contrasto
  • Esame della sensibilità al colore (Ishihara test 38 piastre)
  • Valutazione completa delle caratteristiche ortottiche, dei movimenti oculari, della funzione delle palpebre, della funzione della pupilla
  • Esame con lampada a fessura
  • Test di Shirmer, Test del tempo di rottura
  • Pachimetria corneale (pachimetria ottica)
  • IOP
  • Analisi quantitativa e qualitativa dell'area maculare e del disco ottico mediante OCT: RPE, RNFL e strato neuroretinico
Pazienti con MP Hoehn Yahr 1
Pazienti con Hoehn Yahr stadio 1
Test diagnostico: Valutazione clinica della vista e esami oculistici
  • Questionario VFQ-25
  • BCVA
  • Sensibilità al contrasto
  • Esame della sensibilità al colore (Ishihara test 38 piastre)
  • Valutazione completa delle caratteristiche ortottiche, dei movimenti oculari, della funzione delle palpebre, della funzione della pupilla
  • Esame con lampada a fessura
  • Test di Shirmer, Test del tempo di rottura
  • Pachimetria corneale (pachimetria ottica)
  • IOP
  • Analisi quantitativa e qualitativa dell'area maculare e del disco ottico mediante OCT: RPE, RNFL e strato neuroretinico
Malati di Parkinson Hoehn Yahr 2-3
Pazienti con stadio 2 e 3 di Hoehn Yahr
Test diagnostico: Valutazione clinica della vista e esami oculistici
  • Questionario VFQ-25
  • BCVA
  • Sensibilità al contrasto
  • Esame della sensibilità al colore (Ishihara test 38 piastre)
  • Valutazione completa delle caratteristiche ortottiche, dei movimenti oculari, della funzione delle palpebre, della funzione della pupilla
  • Esame con lampada a fessura
  • Test di Shirmer, Test del tempo di rottura
  • Pachimetria corneale (pachimetria ottica)
  • IOP
  • Analisi quantitativa e qualitativa dell'area maculare e del disco ottico mediante OCT: RPE, RNFL e strato neuroretinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verificare l'impatto della condizione visiva sulla qualità della vita nei pazienti con PD attraverso l'uso di questionari.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi

Quantificare l'impatto della condizione visiva utilizzando il VFQ-25 (Visual Functional Questionnaire) nei pazienti con PD attraverso il metodo principale di questo questionario:

a tutti gli elementi viene assegnato un punteggio, ogni elemento viene quindi convertito in una scala da 0 a 100 in modo che i punteggi più bassi e più alti possibili siano impostati rispettivamente a 0 e 100 punti, in modo che i punteggi rappresentino la percentuale raggiunta del punteggio totale possibile, ad es. un punteggio di 50 rappresenta il 50% del punteggio più alto possibile. La percentuale più bassa è il risultato migliore per la condizione visiva.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Indagine sulla validità di uno specifico protocollo diagnostico per la valutazione della condizione visiva nei pazienti con MP.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Rivedere la validità di un protocollo diagnostico ambulatoriale specifico ed integrato per lo studio dei disturbi visivi ed oftalmologici attraverso un protocollo di visita ed esami studiati ad hoc per i pazienti con MP sulla base delle evidenze di condizioni visive nella malattia attualmente presenti nella letteratura scientifica attraverso la migliore acuità visiva corretta espressa in ventesimi e utilizzo della carta SLOAN.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Indagine sulla validità di uno specifico protocollo diagnostico per la valutazione della condizione visiva nei pazienti con MP.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Rivedere la validità di un protocollo diagnostico ambulatoriale specifico ed integrato per lo studio dei disturbi visivi ed oftalmologici attraverso un protocollo di visita ed esami studiati ad hoc per i pazienti con MP sulla base delle evidenze delle condizioni visive nella malattia attualmente presenti nella letteratura scientifica attraverso la quantificazione di sensibilità al contrasto espressa dalla CSC (curva di sensibilità al contrasto) attraverso l'utilizzo delle 6 linee del Contrast Sensitivity Chart.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Indagine sulla validità di uno specifico protocollo diagnostico per la valutazione della condizione visiva nei pazienti con MP.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Rivedere la validità di un protocollo diagnostico ambulatoriale specifico ed integrato per lo studio dei disturbi visivi ed oftalmologici attraverso un protocollo di visita ed esami studiati ad hoc per i pazienti con MP sulla base delle evidenze di condizioni visive nella malattia attualmente presenti nella letteratura scientifica attraverso il colore esame di sensibilità con somministrazione del test di Ishihara (38 piastre) e risultati espressi dall'algoritmo di Ishihara.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Indagine sulla validità di uno specifico protocollo diagnostico per la valutazione della condizione visiva nei pazienti con MP.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Rivedere la validità di un protocollo diagnostico ambulatoriale specifico ed integrato per lo studio dei disturbi visivi ed oftalmologici attraverso un protocollo di visita ed esami studiati ad hoc per i pazienti con MP sulla base delle evidenze di condizioni visive nella malattia attualmente presenti nella letteratura scientifica attraverso lo Shirmer test con risultati espressi in millimetri.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Indagine sulla validità di uno specifico protocollo diagnostico per la valutazione della condizione visiva nei pazienti con MP.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Rivedere la validità di un protocollo diagnostico ambulatoriale specifico ed integrato per lo studio dei disturbi visivi ed oftalmologici attraverso un protocollo di visita ed esami pensati ad hoc per i pazienti con MP sulla base delle evidenze di condizioni visive nella malattia attualmente presenti nella letteratura scientifica attraverso la pausa up time test con risultati espressi in secondi di rottura dello strappo.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Indagine sulla validità di uno specifico protocollo diagnostico per la valutazione della condizione visiva nei pazienti con MP.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Rivedere la validità di un protocollo diagnostico ambulatoriale specifico ed integrato per lo studio dei disturbi visivi ed oftalmologici attraverso un protocollo di visita ed esami studiati ad hoc per i pazienti con MP sulla base delle evidenze di condizioni visive nella malattia attualmente presenti nella letteratura scientifica attraverso la misurazione della pressione oculare espressa in mmHg mediante l'utilizzo di una tonometria senza contatto.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Ispezione della condizione ortottica in pazienti con PD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Analisi delle caratteristiche ortottiche in pazienti con PD attraverso l'esame dei movimenti oculari per determinare ipofunzioni/iperfunzioni in duzioni e versioni.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Ispezione della condizione ortottica in pazienti con PD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Analisi delle caratteristiche ortottiche in pazienti con MP attraverso la quantificazione della convergenza mediante il calcolo del punto di convergenza prossimo espresso in millimetri.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Ispezione della condizione ortottica in pazienti con PD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Analisi delle caratteristiche ortottiche in pazienti con PD attraverso la quantificazione della stereopsi espressa in secondi d'arco mediante l'utilizzo dello stereo test di Lang e dello stereo test TNO.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Ispezione della condizione ortottica in pazienti con PD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Analisi delle caratteristiche ortottiche in pazienti con PD verificando la presenza di strabismo latente o manifesto tramite Cover and Uncover test in 9 posizioni dello sguardo.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Ispezione della condizione ortottica in pazienti con PD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Analisi delle caratteristiche ortottiche in pazienti con MP attraverso la quantificazione dell'ampiezza fusionale espressa in diottrie prismatiche a distanza (6 metri) e da vicino (40 cm).
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Osservazione delle caratteristiche retiniche in pazienti con PD attraverso l'uso di OCT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi
Registrazione delle caratteristiche retiniche in pazienti con PD mediante OCT attraverso un'analisi quantitativa dell'area maculare e del disco ottico mediante la registrazione dello spessore retinico espresso in micron per RPE, RNFL e Neuroretine Layer.
attraverso il completamento degli studi con una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

26 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMOD_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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