파킨슨병의 시각상태에 관한 연구
2018년 11월 13일 업데이트: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS
파킨슨병의 시각상태 평가를 위한 표준화된 프로토콜 구현에 관한 연구
파킨슨병(PD)의 비운동 증상 및 징후에는 일련의 시각 장애도 포함됩니다. 이러한 측면을 심화하면 증상을 더 잘 관리하고 시력과 관련된 문제에 대한 특정 프로토콜을 표준화하고 이러한 측면이 PD의 기본 메커니즘을 이해하는 데 얼마나 중요한지 이해하는 데 유용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)에서 몇 가지 비운동 징후 및 증상은 질병의 초기 단계에서 이미 발생합니다. 증상은 다양하며 대부분의 환자에게 일반적으로 영향을 미치고 점차 삶의 질을 악화시키는 시각 장애를 포함합니다.
파킨슨병으로 인해 발생하는 가장 일반적인 기능 장애는 일련의 시각 장애를 일으킬 수 있는 도파민성 경로의 기능 장애입니다.
- 시력 감소 및 빛과 색에 대한 민감성 감소,
- 사시 및 감각 및 안구 운동 기능 장애의 형태,
- 눈꺼풀 기능 장애 및 안구 건조증
또한, 파킨슨병 환자에서 2004년에 OCT(Optical Coherence Tomography)를 사용하여 다음과 같은 전형적인 망막 특징이 처음으로 발견되었습니다.
- 망막 신경 섬유층(RNFL)의 감소
- 다른 결과가 있더라도 황반 두께의 전형적인 얇아짐. PD의 후속 조치에서 OCT를 사용하여 확인할 수 있는 이러한 망막 특징은 병리학의 마커로 간주될 수 있습니다.
이러한 이유로 유용할 수 있습니다.
- 시각적 측면이 PD 환자의 전반적인 삶의 질 저하에 얼마나 영향을 미치는지 객관적인 방식으로 정량화
- PD 환자의 시각 및 안과 장애 연구를 위한 구체적이고 통합된 외래 환자 진단 프로토콜의 타당성을 입증합니다.
- OCT를 사용하여 PD를 앓고 있는 피험자에서 황반 두께 및 시신경 유두의 초기 변화의 진단적 역할 입증
- PD 환자에서 정형외과적 증거 확립
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86077
- 모병
- Neuromed IRCCS
-
연락하다:
- Michele Meglio, BSc, M.Sc
- 전화번호: 00393332069181
- 이메일: michele.meglio@neuromed.it
-
연락하다:
- Modugno Nicola, MD, PhD
- 전화번호: 00390865929250
- 이메일: nicusmod@gmail.com
-
Pozzilli, Isernia, 이탈리아, 86170
- 모병
- IRCCS Neuromed
-
연락하다:
- Nicola Modugno, MD, PhD
- 전화번호: +393922571585
- 이메일: nicusmod@gmail.com
-
연락하다:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
- 전화번호: 00393332069181
- 이메일: michele.meglio@neuromed.it
-
수석 연구원:
- Nicola Modugno, MD, PhD
-
부수사관:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
-
부수사관:
- Enrica Olivola, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- UK Brain Bank의 진단 기준에 따라 파킨슨병(PD)의 영향을 받는 환자, 일반적인 치료의 ON 단계(1에서 3까지의 Hoehn-Yahr 단계)에서 Parkinson's Center of Neuromed IRCCS Institute에서 정보에 입각한 동의 및 개인 정보 보호 양식.
- 정보에 입각한 동의서 및 개인 정보 보호 양식의 서명이 있는 Neuromed IRCCS 연구소의 신경과에서 온 건강 과목.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 환자
- UK Brain Bank의 진단 기준에 따른 파킨슨병(PD)의 영향을 받는 환자, 일반적인 치료의 ON 단계
- Hoehn-Yahr 스테이지 1에서 3까지
- 정보에 입각한 동의 및 개인 정보 보호 양식의 서명
제외 기준:
- 비정형 파킨슨병과 양립할 수 있는 증상 및 징후가 있는 환자
- 등록 전 마지막 6개월 동안 중추 도파민 수용체 길항제(1세대 및 2세대 항정신병약)로 치료받은 PD 환자
- 기타 신경계 질환을 앓고 있는 환자
- 명백한 인지 장애가 있는 환자(MMSE <24/30)
- 파킨슨병 진단 이전에 명백한 안구 운동 장애가 있는 환자.
- 달톤증 환자
- 약시 환자
- 높은 부동시를 앓고 있는 환자
- 진행성 백내장으로 고통받는 환자
- 녹내장으로 고통받는 환자
- 황반병증을 앓고 있는 환자
- 시신경 병리로 고통받는 환자
- 심한 시야 결손이 있는 환자
- 5 디옵터 이상의 굴절 결함이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대조군
건강 과목
|
|
|
PD 환자 Hoehn Yahr 1
Hoehn Yahr 1기 환자
|
|
|
PD 환자 Hoehn Yahr 2-3
Hoehn Yahr 2기 및 3기 환자
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문지 사용을 통해 PD 환자의 삶의 질에 대한 시각 상태의 영향을 확인합니다.
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
이 설문지의 주요 방법을 통해 PD 환자의 VFQ-25(시각 기능 설문지)를 사용하여 시각 상태의 영향을 정량화합니다. 모든 항목에 점수가 매겨지면 각 항목은 0에서 100까지의 척도로 변환되어 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0점과 100점으로 설정되어 점수가 가능한 총 점수의 달성된 백분율을 나타냅니다. 50점은 가능한 최고 점수의 50%를 나타냅니다. 백분율이 가장 낮을수록 시각적 상태에 대한 더 나은 결과입니다. |
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 시각 상태 평가를 위한 특정 진단 프로토콜의 타당성을 조사합니다.
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
과학 문헌에 현재 존재하는 질병의 시각적 상태에 대한 증거를 기반으로 PD 환자를 위해 특별히 고안된 방문 프로토콜 및 검사를 통해 시각 및 안과 장애 연구를 위한 구체적이고 통합된 외래 진단 프로토콜의 타당성을 검토합니다. 20분의 1로 표현되는 교정 시력 및 SLOAN 차트의 사용.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 시각 상태 평가를 위한 특정 진단 프로토콜의 타당성을 조사합니다.
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
정량화를 통해 과학 문헌에 현재 존재하는 질병의 시각적 상태의 증거를 기반으로 PD 환자를 위해 특별히 고안된 방문 프로토콜 및 검사를 통해 시각 및 안과 장애 연구를 위한 구체적이고 통합된 외래 진단 프로토콜의 타당성을 검토합니다. 대비 감도 차트 6 라인을 사용하여 CSC(대비 감도 곡선)로 표현되는 대비 감도.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 시각 상태 평가를 위한 특정 진단 프로토콜의 타당성을 조사합니다.
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
색을 통해 현재 과학 문헌에 존재하는 질병의 시각적 상태의 증거를 기반으로 파킨슨병 환자를 위해 특별히 고안된 방문 프로토콜 및 검사를 통해 시각 및 안과 장애 연구를 위한 구체적이고 통합된 외래 진단 프로토콜의 타당성을 검토합니다. Ishihara 테스트(38개 플레이트)를 시행하여 민감도 검사 및 Ishihara 알고리즘으로 표현된 결과.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 시각 상태 평가를 위한 특정 진단 프로토콜의 타당성을 조사합니다.
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
Shirmer를 통해 과학 문헌에 현재 존재하는 질병의 시각적 상태의 증거를 기반으로 PD 환자를 위해 특별히 고안된 방문 프로토콜 및 검사를 통해 시각 및 안과 장애 연구를 위한 구체적이고 통합된 외래 진단 프로토콜의 타당성을 검토합니다. 밀리미터로 표시된 결과로 테스트합니다.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 시각 상태 평가를 위한 특정 진단 프로토콜의 타당성을 조사합니다.
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
휴식을 통해 현재 과학 문헌에 존재하는 질병의 시각적 상태의 증거를 기반으로 PD 환자를 위해 특별히 고안된 방문 프로토콜 및 검사를 통해 시각 및 안과 장애 연구를 위한 구체적이고 통합된 외래 진단 프로토콜의 타당성을 검토합니다. 찢어진 시간의 초 단위로 결과가 표시되는 가동 시간 테스트.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 시각 상태 평가를 위한 특정 진단 프로토콜의 타당성을 조사합니다.
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
측정을 통해 과학 문헌에 현재 존재하는 질병의 시각적 상태의 증거를 기반으로 PD 환자를 위해 특별히 고안된 방문 프로토콜 및 검사를 통해 시각 및 안과 장애 연구를 위한 구체적이고 통합된 외래 진단 프로토콜의 타당성을 검토합니다. 비접촉 안압계를 사용하여 mmHg로 표시되는 안압.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 교정 상태 검사
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
안구 운동 검사를 통해 PD를 가진 환자의 직교 기능을 분석하여 귀 및 버전에서 기능 저하/과기능을 결정합니다.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 교정 상태 검사
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
밀리미터 단위로 표현되는 수렴 근점의 계산에 의한 수렴의 정량화를 통한 PD 환자의 정교 기능 분석.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 교정 상태 검사
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
Lang 스테레오 테스트 및 TNO 스테레오 테스트를 사용하여 호의 초 단위로 표현된 입체시의 정량화를 통한 PD 환자의 정교 기능 분석.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 교정 상태 검사
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
파킨슨병 환자의 9방향 시선에서 잠복 또는 현현 사시 트로프 Cover and Uncover 검사의 유무를 확인하여 정형외과적 특징을 분석합니다.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
PD 환자의 교정 상태 검사
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
거리(6미터) 및 근거리(40cm)에서 프리즘 디옵터로 표현된 융합 진폭의 정량화를 통한 PD 환자의 정교 기능 분석.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
|
OCT를 이용한 PD 환자의 망막 특징 관찰
기간: 평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
RPE, RNFL 및 신경망막층에 대해 미크론 단위로 표현되는 망막 간지러움의 등록에 의한 황반 영역 및 광학 디스크의 정량적 분석을 통해 OCT를 사용하는 PD 환자의 망막 특징 등록.
|
평균 6개월의 연구 완료를 통해
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 11월 5일
기본 완료 (예상)
2018년 11월 5일
연구 완료 (예상)
2019년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .