Исследование состояния зрения при болезни Паркинсона
13 ноября 2018 г. обновлено: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS
Исследование, касающееся реализации стандартизированного протокола для оценки состояния зрения при болезни Паркинсона
Немоторные симптомы и признаки болезни Паркинсона (БП) также включают ряд нарушений зрения; углубление этих аспектов может быть полезно для лучшего лечения симптомов, для стандартизации конкретного протокола для вопросов, связанных со зрением, а также для понимания того, насколько эти аспекты важны для понимания механизмов, лежащих в основе БП.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При болезни Паркинсона (БП) некоторые немоторные признаки и симптомы возникают уже на ранних стадиях заболевания; симптомы разнообразны, и они также включают проблемы со зрением, которые обычно возникают у большинства пациентов и которые постепенно ухудшают качество жизни.
Наиболее распространенным нарушением, вызванным БП, является дисфункция дофаминергических путей, которые также могут быть ответственны за ряд нарушений зрения:
- снижение остроты зрения и снижение чувствительности к свету и цвету,
- косоглазие и формы сенсорных и глазодвигательных нарушений,
- дисфункция век и синдром сухого глаза
Более того, у пациентов, страдающих БП, в 2004 году впервые были обнаружены типичные особенности сетчатки с помощью ОКТ (оптической когерентной томографии), такие как:
- уменьшение слоя нервных волокон сетчатки (RNFL)
- типичное истончение макулярной толщины, хотя и с разными результатами. При последующем наблюдении за болезнью Паркинсона эти особенности сетчатки, поддающиеся проверке с помощью ОКТ, могут рассматриваться как маркеры патологии.
По этим причинам может быть полезно:
- количественно объективно, насколько визуальные аспекты влияют на общее ухудшение качества жизни у пациентов с БП
- продемонстрировать обоснованность специфического интегрированного амбулаторного диагностического протокола для изучения зрительных и офтальмологических нарушений у пациентов с БП
- продемонстрировать диагностическую роль ранних изменений толщины макулы и диска зрительного нерва у пациентов, страдающих болезнью Паркинсона, с помощью ОКТ
- установить ортоптические доказательства у пациентов с БП
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Италия, 86077
- Рекрутинг
- Neuromed IRCCS
-
Контакт:
- Michele Meglio, BSc, M.Sc
- Номер телефона: 00393332069181
- Электронная почта: michele.meglio@neuromed.it
-
Контакт:
- Modugno Nicola, MD, PhD
- Номер телефона: 00390865929250
- Электронная почта: nicusmod@gmail.com
-
Pozzilli, Isernia, Италия, 86170
- Рекрутинг
- IRCCS Neuromed
-
Контакт:
- Nicola Modugno, MD, PhD
- Номер телефона: +393922571585
- Электронная почта: nicusmod@gmail.com
-
Контакт:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
- Номер телефона: 00393332069181
- Электронная почта: michele.meglio@neuromed.it
-
Главный следователь:
- Nicola Modugno, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
-
Младший исследователь:
- Enrica Olivola, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона (БП) в соответствии с диагностическими критериями Банка мозга Соединенного Королевства, в фазе ВКЛ их обычного лечения (стадии Хен-Яра с 1 по 3), поступающие из Центра Паркинсона Института Нейромед IRCCS с подписью Информированное согласие и форма конфиденциальности.
- Субъекты здоровья, поступающие из неврологического отделения Института Нейромед IRCCS с подписью информированного согласия и формы конфиденциальности.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет
- Пациенты, страдающие болезнью Паркинсона (БП) в соответствии с диагностическими критериями банка мозга Соединенного Королевства, в фазе включения их обычного лечения.
- Хен-Яр Этап с 1 по 3
- Подпись информированного согласия и формы конфиденциальности
Критерий исключения:
- Пациенты с симптомами и признаками, совместимыми с атипичным паркинсонизмом
- Пациенты с БП, получавшие антагонисты центральных дофаминергических рецепторов (нейролептики первого и второго поколения) в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- Пациенты, страдающие другими неврологическими заболеваниями
- Пациенты с явными когнитивными нарушениями (MMSE <24/30)
- Пациенты с манифестными нарушениями движения глаз до постановки диагноза БП.
- Больные дальтонизмом
- Пациенты с амблиопией
- Пациенты, страдающие высокой анизометропией
- Пациенты, страдающие запущенной катарактой
- Пациенты, страдающие глаукомой
- Пациенты, страдающие макулопатией
- Пациенты, страдающие патологиями зрительного нерва
- Пациенты с выраженным дефицитом поля зрения
- Пациенты с дефектами рефракции более 5 диоптрий
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Субъекты здоровья
|
|
|
Пациенты с ПД Hoehn Yahr 1
Пациенты с Hoehn Yahr стадии 1
|
|
|
Пациенты с ПД Hoehn Yahr 2-3
Пациенты с Hoehn Yahr стадии 2 и 3
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверить влияние состояния зрения на качество жизни больных БП с помощью опросников.
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Количественно определите влияние состояния зрения с помощью VFQ-25 (визуально-функциональный опросник) у пациентов с БП с помощью основного метода этого опросника: все элементы оцениваются, затем каждый элемент преобразуется в шкалу от 0 до 100, так что самая низкая и самая высокая возможные оценки устанавливаются в 0 и 100 баллов соответственно, так что оценки представляют собой достигнутый процент от общего возможного балла, например. оценка 50 представляет собой 50% от максимально возможной оценки. Самый низкий процент — лучший результат для зрительного состояния. |
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Проверьте достоверность конкретного диагностического протокола для оценки состояния зрения у пациентов с БП.
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Проверить достоверность специального и комплексного амбулаторного диагностического протокола для изучения зрительных и офтальмологических нарушений с помощью протокола посещений и обследований, разработанных специально для пациентов с БП, на основе данных о нарушениях зрения при заболевании, представленных в настоящее время в научной литературе с помощью лучших скорректированная острота зрения, выраженная в двадцатых долях, и использование таблицы SLOAN.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Проверьте достоверность конкретного диагностического протокола для оценки состояния зрения у пациентов с БП.
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Проверить обоснованность специального и интегрированного амбулаторного диагностического протокола для изучения зрительных и офтальмологических нарушений с помощью протокола посещений и обследований, разработанных специально для пациентов с БП, на основе данных о нарушениях зрения при заболевании, представленных в настоящее время в научной литературе посредством количественной оценки. контрастной чувствительности, выраженной CSC (кривой контрастной чувствительности) посредством использования линий 6 диаграммы контрастной чувствительности.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Проверьте достоверность конкретного диагностического протокола для оценки состояния зрения у пациентов с БП.
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Проверить обоснованность специального интегрированного амбулаторного диагностического протокола для изучения зрительных и офтальмологических нарушений с помощью протокола посещений и обследований, разработанных специально для пациентов с болезнью Паркинсона, на основе данных о зрительных состояниях при заболевании, представленных в настоящее время в научной литературе по цвету. исследование чувствительности с проведением теста Исихара (38 пластин) и результаты, выраженные по алгоритму Исихара.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Проверьте достоверность конкретного диагностического протокола для оценки состояния зрения у пациентов с БП.
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Проверить достоверность специального и интегрированного амбулаторного диагностического протокола для изучения зрительных и офтальмологических нарушений с помощью протокола посещений и обследований, разработанных специально для пациентов с БП, на основе данных о нарушениях зрения при заболевании, представленных в настоящее время в научной литературе по шкале Ширмера. тест с результатами, выраженными в миллиметрах.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Проверьте достоверность конкретного диагностического протокола для оценки состояния зрения у пациентов с БП.
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Проверить достоверность специального интегрированного амбулаторного диагностического протокола для изучения зрительных и офтальмологических нарушений посредством протокола посещений и обследований, разработанных специально для пациентов с болезнью Паркинсона, на основе данных о нарушениях зрения при заболевании, представленных в настоящее время в научной литературе через перерыв. тест времени безотказной работы с результатами, выраженными в секундах разрыва разрыва.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Проверьте достоверность конкретного диагностического протокола для оценки состояния зрения у пациентов с БП.
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Проверить обоснованность специального и интегрированного амбулаторного диагностического протокола для изучения зрительных и офтальмологических нарушений с помощью протокола посещений и обследований, разработанных специально для пациентов с БП, на основе данных о зрительных состояниях при заболевании, представленных в настоящее время в научной литературе посредством измерения. глазного давления, выраженного в мм рт. ст., с помощью бесконтактной тонометрии.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Обследование ортоптического состояния у пациентов с БП
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Анализ ортоптических особенностей у пациентов с БП посредством исследования движений глаз для определения гипофункций/гиперфункций в индукциях и вариантах.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Обследование ортоптического состояния у пациентов с БП
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Анализ ортоптических особенностей у пациентов с БП путем количественной оценки конвергенции путем расчета ближней точки конвергенции, выраженной в миллиметрах.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Обследование ортоптического состояния у пациентов с БП
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Анализ ортоптических особенностей у пациентов с БП путем количественной оценки стереопсиса, выраженного в секундах дуги, с помощью стереотеста Ланга и стереотеста TNO.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Обследование ортоптического состояния у пациентов с БП
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Анализ ортоптических особенностей у пациентов с БП путем проверки наличия латентного или манифестного косоглазия с помощью теста Cover and Uncover в 9 положениях взгляда.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Обследование ортоптического состояния у пациентов с БП
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Анализ ортоптических особенностей у пациентов с БП путем количественного определения фузионной амплитуды, выраженной в призматических диоптриях, на расстоянии (6 метров) и вблизи (40 см).
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
|
Наблюдение особенностей сетчатки у пациентов с БП с помощью ОКТ
Временное ограничение: через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Регистрация особенностей сетчатки у пациентов с БП с помощью ОКТ путем количественного анализа макулярной области и диска зрительного нерва путем регистрации тиксотропности сетчатки в микронах для РПЭ, СНВС и нейроретинального слоя.
|
через завершение обучения в среднем за 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
5 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
5 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NMOD_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .