Studie om synstilstanden ved Parkinsons sykdom
13. november 2018 oppdatert av: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS
Studie angående realiseringen av en standardisert protokoll for evaluering av synstilstanden ved Parkinsons sykdom
Ikke-motoriske symptomer og tegn ved Parkinsons sykdom (PD) inkluderer også en rekke synsforstyrrelser; å utdype disse aspektene kan være nyttig for en bedre håndtering av symptomer, for å standardisere en spesifikk protokoll for problemstillinger knyttet til syn og også for å forstå hvordan disse aspektene er viktige for forståelsen av mekanismene som ligger til grunn for PD.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved Parkinsons sykdom (PD) forekommer flere ikke-motoriske tegn og symptomer allerede i de tidlige stadiene av sykdommen; Symptomene er mangfoldige og disse involverer også synsvansker som vanligvis rammer de fleste pasienter og som gradvis forverrer livskvaliteten.
Den vanligste funksjonsfeilen som produseres av PD er dysfunksjonen av dopaminerge veier som også kan være ansvarlig for en rekke visuelle mangler:
- redusert synsskarphet og redusert følsomhet for lys og farger,
- skjeling og former for sensoriske og øyebevegelsesdysfunksjoner,
- øyelokk dysfunksjoner og tørre øyne syndrom
I tillegg, hos pasienter rammet av PD, ble typiske retinale funksjoner oppdaget for første gang i 2004 ved bruk av OCT (Optical Coherence Tomography) som:
- reduksjon av retinal nervefiberlaget (RNFL)
- en typisk uttynning av makulatykkelsen, selv om det gir forskjellige resultater. I oppfølgingen av PD kan disse retinale funksjonene, verifiserbare ved bruk av OCT, betraktes som en markør for patologien.
Av disse grunnene kan det være nyttig:
- kvantifisere på en objektiv måte hvor mye de visuelle aspektene påvirker den generelle forringelsen av livskvaliteten hos pasienter med PD
- demonstrere gyldigheten av en spesifikk og integrert poliklinisk diagnostisk protokoll for studiet av visuelle og oftalmologiske lidelser hos pasienter med PD
- demonstrere den diagnostiske rollen til tidlige endringer i makulær tykkelse og den optiske disken hos personer som lider av PD ved bruk av OCT
- etablere ortoptisk bevis hos pasienter med PD
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
90
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Rekruttering
- Neuromed IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Michele Meglio, BSc, M.Sc
- Telefonnummer: 00393332069181
- E-post: michele.meglio@neuromed.it
-
Ta kontakt med:
- Modugno Nicola, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390865929250
- E-post: nicusmod@gmail.com
-
Pozzilli, Isernia, Italia, 86170
- Rekruttering
- IRCCS Neuromed
-
Ta kontakt med:
- Nicola Modugno, MD, PhD
- Telefonnummer: +393922571585
- E-post: nicusmod@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
- Telefonnummer: 00393332069181
- E-post: michele.meglio@neuromed.it
-
Hovedetterforsker:
- Nicola Modugno, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
-
Underetterforsker:
- Enrica Olivola, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter rammet av Parkinsons sykdom (PD) i henhold til diagnosekriteriene til United Kingdom Brain Bank, i ON-fasen av deres vanlige behandling (Hoehn-Yahr Stage fra 1 til 3) som kommer fra Parkinsons Center of Neuromed IRCCS Institute med signatur av Informert samtykke og personvernskjemaet.
- Helsepersoner som kommer fra nevrologisk avdeling ved Neuromed IRCCS Institute med signatur av det informerte samtykket og personvernskjemaet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år
- Pasienter rammet av Parkinsons sykdom (PD) i henhold til diagnosekriteriene til United Kingdom Brain Bank, i PÅ-fasen av deres vanlige behandling
- Hoehn-Yahr trinn fra 1 til 3
- Signatur på det informerte samtykket og personvernskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med symptomer og tegn som er forenlige med atypisk parkinsonisme
- PD-pasienter behandlet med antagonistmedisiner for sentrale dopaminerge reseptorer (første og andre generasjons antipsykotika) de siste 6 månedene før innrullering
- Pasienter som lider av andre nevrologiske sykdommer
- Pasienter med tydelig kognitiv svikt (MMSE <24/30)
- Pasienter med manifeste øyebevegelsesforstyrrelser før diagnosen PD.
- Pasienter med daltonisme
- Pasienter med amblyopi
- Pasienter som lider av høy anisometropi
- Pasienter som lider av avansert grå stær
- Pasienter som lider av glaukom
- Pasienter som lider av makulopati
- Pasienter som lider av patologier i synsnerven
- Pasienter med alvorlig synsfeltsvikt
- Pasienter med brytningsdefekter over 5 dioptrier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Helsefag
|
|
|
PD-pasienter Hoehn Yahr 1
Pasienter med Hoehn Yahr stadium 1
|
|
|
PD-pasienter Hoehn Yahr 2-3
Pasienter med Hoehn Yahr stadium 2 og 3
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekk innvirkningen av synstilstand på livskvaliteten hos pasienter med PD ved bruk av spørreskjemaer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Kvantifiser virkningen av visuell tilstand ved å bruke VFQ-25 (Visual Functional Questionnaire) hos pasienter med PD gjennom hovedmetoden i dette spørreskjemaet: alle elementer skåres, hvert element konverteres deretter til en 0 til 100 skala slik at lavest og høyest mulig skår settes til henholdsvis 0 og 100 poeng slik at skårer representerer oppnådd prosentandel av total mulig skåre, f.eks. en poengsum på 50 representerer 50 % av høyest mulig poengsum. Den laveste prosenten er det bedre resultatet for den visuelle tilstanden. |
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Undersøke gyldigheten av en spesifikk diagnostisk protokoll for evaluering av synstilstanden hos pasienter med PD.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomgå gyldigheten av en spesifikk og integrert ambulatorisk diagnostisk protokoll for studiet av visuelle og oftalmologiske lidelser gjennom en besøksprotokoll og undersøkelser designet spesielt for pasienter med PD basert på bevis for visuelle tilstander i sykdommen som for tiden er tilstede i den vitenskapelige litteraturen gjennom de beste korrigert synsskarphet uttrykt i tjuendedeler og bruk av SLOAN-diagrammet.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Undersøke gyldigheten av en spesifikk diagnostisk protokoll for evaluering av synstilstanden hos pasienter med PD.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomgå gyldigheten av en spesifikk og integrert ambulatorisk diagnostisk protokoll for studiet av visuelle og oftalmologiske lidelser gjennom en besøksprotokoll og undersøkelser designet spesifikt for pasienter med PD basert på bevis for visuelle tilstander i sykdommen som for tiden er tilstede i den vitenskapelige litteraturen gjennom kvantifiseringen av kontrastfølsomhet uttrykt av CSC (contrast sensitivity curve) gjennom bruk av Contrast Sensitivity Chart 6-linjene.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Undersøke gyldigheten av en spesifikk diagnostisk protokoll for evaluering av synstilstanden hos pasienter med PD.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomgå gyldigheten av en spesifikk og integrert ambulatorisk diagnostisk protokoll for studiet av visuelle og oftalmologiske lidelser gjennom en besøksprotokoll og undersøkelser designet spesielt for pasienter med PD basert på bevis på visuelle tilstander i sykdommen som for tiden er tilstede i den vitenskapelige litteraturen gjennom fargen sensitivitetsundersøkelse med administrering av Ishihara-testen (38 plater) og resultater uttrykt av Ishihara-algoritmen.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Undersøke gyldigheten av en spesifikk diagnostisk protokoll for evaluering av synstilstanden hos pasienter med PD.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomgå gyldigheten av en spesifikk og integrert ambulatorisk diagnostisk protokoll for studiet av visuelle og oftalmologiske lidelser gjennom en besøksprotokoll og undersøkelser designet spesifikt for pasienter med PD basert på bevis på visuelle tilstander i sykdommen som for tiden er til stede i den vitenskapelige litteraturen gjennom Shirmer test med resultater uttrykt i millimeter.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Undersøke gyldigheten av en spesifikk diagnostisk protokoll for evaluering av synstilstanden hos pasienter med PD.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomgå gyldigheten av en spesifikk og integrert ambulatorisk diagnostisk protokoll for studiet av visuelle og oftalmologiske lidelser gjennom en besøksprotokoll og undersøkelser designet spesielt for pasienter med PD basert på bevis for visuelle tilstander i sykdommen som for tiden er til stede i den vitenskapelige litteraturen gjennom pausen opptidstest med resultater uttrykt i sekunder med rivebrudd.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Undersøke gyldigheten av en spesifikk diagnostisk protokoll for evaluering av synstilstanden hos pasienter med PD.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennomgå gyldigheten av en spesifikk og integrert ambulatorisk diagnostisk protokoll for studiet av visuelle og oftalmologiske lidelser gjennom en besøksprotokoll og undersøkelser designet spesifikt for pasienter med PD basert på bevis for visuelle tilstander i sykdommen som for tiden er til stede i den vitenskapelige litteraturen gjennom målingen av okulært trykk uttrykt i mmHg ved bruk av en kontaktfri tonometri.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Inspeksjon av ortoptisk tilstand hos pasienter med PD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Analyse av ortoptiske trekk hos pasienter med PD gjennom øyebevegelsesundersøkelse for å bestemme hypofunksjoner/hyperfunksjoner i duksjoner og versjoner.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Inspeksjon av ortoptisk tilstand hos pasienter med PD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Analyse av ortoptiske trekk hos pasienter med PD gjennom kvantifisering av konvergens ved beregning av nærpunktet for konvergens uttrykt i millimeter.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Inspeksjon av ortoptisk tilstand hos pasienter med PD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Analyse av ortoptiske trekk hos pasienter med PD gjennom kvantifisering av stereopsis uttrykt i lysbuesekunder ved bruk av Lang stereotest og TNO stereotest.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Inspeksjon av ortoptisk tilstand hos pasienter med PD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Analyse av ortoptiske trekk hos pasienter med PD ved å kontrollere tilstedeværelsen av latent eller manifest mysing gjennom Cover og Uncover test i 9 posisjon av blikk.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Inspeksjon av ortoptisk tilstand hos pasienter med PD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Analyse av ortoptiske trekk hos pasienter med PD gjennom kvantifisering av fusjonsamplituden uttrykt i prismatiske dioptrier på avstand (6 meter) og nær (40 cm).
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Observasjon av retinale funksjoner hos pasienter med PD ved bruk av OCT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Registrering av retinale funksjoner hos pasienter med PD ved bruk av OCT gjennom en kvantitativ analyse av det makulære området og av den optiske disken ved registrering av retinal tikking uttrykt i mikron for RPE, RNFL og Neuroretine Layer.
|
gjennom studiegjennomføring med gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
5. november 2018
Primær fullføring (Forventet)
5. november 2018
Studiet fullført (Forventet)
26. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMOD_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .