Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus näkökyvystä Parkinsonin taudissa

tiistai 13. marraskuuta 2018 päivittänyt: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Tutkimus standardoidun protokollan toteuttamisesta Parkinsonin taudin näkötilan arvioimiseksi

Parkinsonin taudin (PD) ei-motoriset oireet ja merkit sisältävät myös sarjan näköhäiriöitä; näiden näkökohtien syventäminen voisi olla hyödyllistä oireiden paremman hallinnan kannalta, erityisprotokollan standardoimiseksi näköon liittyville ongelmille ja myös ymmärtää, kuinka nämä näkökohdat ovat tärkeitä PD:n taustalla olevien mekanismien ymmärtämiselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin taudissa (PD) esiintyy useita ei-motorisia merkkejä ja oireita jo taudin alkuvaiheessa; oireet ovat erilaisia ​​ja niihin liittyy myös näkövaikeuksia, jotka vaikuttavat yleisesti useimpiin potilaisiin ja jotka heikentävät vähitellen elämänlaatua.

Yleisin PD:n aiheuttama toimintahäiriö on dopaminergisten reittien toimintahäiriö, joka voi olla vastuussa myös useista näköhäiriöistä:

  • heikentynyt näöntarkkuus ja heikentynyt herkkyys valolle ja värille,
  • strabismus ja sensoristen ja silmän liikehäiriöiden muodot,
  • silmäluomien toimintahäiriöt ja kuivasilmäisyys

Lisäksi PD:stä kärsivillä potilailla tyypillisiä verkkokalvon piirteitä löydettiin ensimmäisen kerran vuonna 2004 käyttämällä OCT:tä (Optical Coherence Tomography), kuten:

  • verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) väheneminen
  • tyypillinen makulan paksuuden oheneminen, vaikka tulokset olisivat erilaisia. PD:n seurannassa näitä verkkokalvon piirteitä, jotka voidaan todentaa MMA:lla, voidaan pitää patologian merkkinä.

Näistä syistä se voi olla hyödyllistä:

  • kvantifioida objektiivisella tavalla, kuinka paljon visuaaliset näkökohdat vaikuttavat PD-potilaiden elämänlaadun yleiseen heikkenemiseen
  • osoittaa spesifisen ja integroidun avohoidon diagnostisen protokollan pätevyyden PD-potilaiden näkö- ja oftalmologisten häiriöiden tutkimiseksi
  • osoittavat silmänpohjan paksuuden ja optisen levyn varhaisten muutosten diagnostisen roolin PD:stä kärsivillä henkilöillä käyttämällä OCT:tä
  • saada ortoptista näyttöä PD-potilaille

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
        • Rekrytointi
        • Neuromed IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pozzilli, Isernia, Italia, 86170
        • Rekrytointi
        • IRCCS Neuromed
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nicola Modugno, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Michele Meglio, BSc,M.sc
        • Alatutkija:
          • Enrica Olivola, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  1. Potilaat, joilla on Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin diagnostisten kriteerien mukaan Parkinsonin tauti (PD) tavanomaisen hoitonsa ON-vaiheessa (Hoehn-Yahrin vaihe 1–3), jotka tulevat Parkinsonin taudista Neuromed IRCCS Instituten allekirjoituksella. Ilmoitettu suostumus ja tietosuojalomake.
  2. Terveyshenkilöt tulevat Neuromed IRCCS -instituutin neurologisesta osastosta ilmoitetun suostumuksen ja tietosuojalomakkeen allekirjoituksella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti (PD) Yhdistyneen kuningaskunnan aivopankin diagnostisten kriteerien mukaan tavanomaisen hoitonsa ON-vaiheessa
  • Hoehn-Yahrin vaihe 1-3
  • Ilmoitetun suostumuksen ja tietosuojalomakkeen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on epätyypillisen parkinsonismin oireita ja merkkejä
  • PD-potilaat, joita on hoidettu keskusdopaminergisten reseptoreiden antagonistilääkkeillä (ensimmäisen ja toisen sukupolven antipsykootit) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Potilaat, jotka kärsivät muista neurologisista sairauksista
  • Potilaat, joilla on ilmeinen kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE <24/30)
  • Potilaat, joilla on ilmeisiä silmän liikehäiriöitä ennen PD:n diagnoosia.
  • Potilaat, joilla on daltonismi
  • Potilaat, joilla on amblyopia
  • Potilaat, jotka kärsivät korkeasta anisometropiasta
  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kaihi
  • Potilaat, jotka kärsivät glaukoomasta
  • Potilaat, jotka kärsivät makulopatiasta
  • Potilaat, jotka kärsivät näköhermon patologioista
  • Potilaat, joilla on vakavia näkökentän puutteita
  • Potilaat, joilla on yli 5 diopterin taittovirhe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
Terveysaiheet
Diagnostinen testi: Näön ja silmäkokeiden kliininen arviointi
  • VFQ-25 kyselylomake
  • BCVA
  • Kontrastiherkkyys
  • Väriherkkyystutkimus (Ishihara testi 38 levyä)
  • Ortoptisten ominaisuuksien, silmien liikkeiden, silmäluomien toiminnan, pupillien toiminnan täydellinen arviointi
  • Rakolampun tutkimus
  • Shirmer-testi, hajoamisaikatesti
  • Sarveiskalvon pakymetria (optinen pakymetria)
  • IOP
  • Makulan alueen ja optisen levyn kvantitatiivinen ja laadullinen analyysi OCT:llä: RPE, RNFL ja Neuroretine Layer
PD-potilaat Hoehn Yahr 1
Potilaat, joilla on Hoehn Yahr -vaihe 1
Diagnostinen testi: Näön ja silmäkokeiden kliininen arviointi
  • VFQ-25 kyselylomake
  • BCVA
  • Kontrastiherkkyys
  • Väriherkkyystutkimus (Ishihara testi 38 levyä)
  • Ortoptisten ominaisuuksien, silmien liikkeiden, silmäluomien toiminnan, pupillien toiminnan täydellinen arviointi
  • Rakolampun tutkimus
  • Shirmer-testi, hajoamisaikatesti
  • Sarveiskalvon pakymetria (optinen pakymetria)
  • IOP
  • Makulan alueen ja optisen levyn kvantitatiivinen ja laadullinen analyysi OCT:llä: RPE, RNFL ja Neuroretine Layer
PD-potilaat Hoehn Yahr 2-3
Potilaat, joilla on Hoehn Yahr -vaihe 2 ja 3
Diagnostinen testi: Näön ja silmäkokeiden kliininen arviointi
  • VFQ-25 kyselylomake
  • BCVA
  • Kontrastiherkkyys
  • Väriherkkyystutkimus (Ishihara testi 38 levyä)
  • Ortoptisten ominaisuuksien, silmien liikkeiden, silmäluomien toiminnan, pupillien toiminnan täydellinen arviointi
  • Rakolampun tutkimus
  • Shirmer-testi, hajoamisaikatesti
  • Sarveiskalvon pakymetria (optinen pakymetria)
  • IOP
  • Makulan alueen ja optisen levyn kvantitatiivinen ja laadullinen analyysi OCT:llä: RPE, RNFL ja Neuroretine Layer

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkista kyselylomakkeiden avulla näkökyvyn vaikutus PD-potilaiden elämänlaatuun.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta

Määritä näön tilan vaikutus käyttämällä VFQ-25:tä (Visual Functional Questionnaire) PD-potilailla tämän kyselylomakkeen päämenetelmän avulla:

kaikki kohteet pisteytetään, jokainen kohta muunnetaan sitten asteikolla 0-100 siten, että pienin ja korkein mahdollinen pistemäärä asetetaan 0 ja 100 pisteeksi, vastaavasti siten, että pisteet edustavat saavutettua prosenttiosuutta mahdollisesta kokonaispistemäärästä, esim. pistemäärä 50 edustaa 50 % korkeimmasta mahdollisesta pistemäärästä. Pienin prosenttiosuus on parempi tulos visuaalisen kunnon kannalta.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Selvitä tietyn diagnostisen protokollan pätevyys PD-potilaiden näkötilan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Tarkastele näkö- ja silmäsairauksien tutkimiseen tarkoitetun erityisen ja integroidun ambulatorisen diagnostisen protokollan pätevyyttä käyttämällä käyntiprotokollaa ja tutkimuksia, jotka on suunniteltu erityisesti PD-potilaille perustuen tieteellisessä kirjallisuudessa tällä hetkellä esiintyviin näkemyksiin liittyviin sairauksiin. korjattu näöntarkkuus ilmaistuna kahdeskymmenesosissa ja SLOAN-kaavion käyttö.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Selvitä tietyn diagnostisen protokollan pätevyys PD-potilaiden näkötilan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Tarkastella spesifisen ja integroidun ambulatorisen diagnostisen protokollan pätevyyttä visuaalisten ja oftalmologisten häiriöiden tutkimukseen käyttämällä käyntiprotokollaa ja tutkimuksia, jotka on suunniteltu erityisesti PD-potilaille perustuen tieteellisessä kirjallisuudessa tällä hetkellä esiintyviin näkösairauksiin liittyviin sairauksiin. kontrastiherkkyys, joka ilmaistaan ​​CSC:llä (kontrastiherkkyyskäyrä) käyttämällä Contrast Sensitivity Chart 6 -riviä.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Selvitä tietyn diagnostisen protokollan pätevyys PD-potilaiden näkötilan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Tarkastele spesifisen ja integroidun ambulatorisen diagnostisen protokollan pätevyyttä visuaalisten ja oftalmologisten häiriöiden tutkimuksessa käyntiprotokollan ja erityisesti PD-potilaille suunniteltujen tutkimusten avulla perustuen tieteellisessä kirjallisuudessa tällä hetkellä esiintyviin näkösairauksiin liittyvään sairauteen. herkkyystutkimus Ishihara-testillä (38 levyä) ja tulokset ilmaistaan ​​Ishihara-algoritmilla.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Selvitä tietyn diagnostisen protokollan pätevyys PD-potilaiden näkötilan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Tarkista näkö- ja oftalmologisten häiriöiden tutkimiseen tarkoitetun spesifisen ja integroidun ambulatorisen diagnostisen protokollan pätevyys käyntiprotokollan ja erityisesti PD-potilaille suunniteltujen tutkimusten avulla, jotka perustuvat Shirmerin tieteellisessä kirjallisuudessa tällä hetkellä esiintyviin todisteisiin sairauden näköhäiriöistä. testi, jonka tulokset ilmaistaan ​​millimetreinä.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Selvitä tietyn diagnostisen protokollan pätevyys PD-potilaiden näkötilan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Tarkastele näkö- ja silmäsairauksien tutkimiseen tarkoitetun erityisen ja integroidun ambulatorisen diagnostisen protokollan pätevyyttä käyntiprotokollalla ja tutkimuksilla, jotka on suunniteltu erityisesti PD-potilaille perustuen näyttöön tieteellisessä kirjallisuudessa tauon aikana tällä hetkellä esiintyvistä näköhäiriöistä. käyttöaikatesti, jonka tulokset ilmaistaan ​​sekunteina repäisytauosta.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Selvitä tietyn diagnostisen protokollan pätevyys PD-potilaiden näkötilan arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Tarkastele näkö- ja silmäsairauksien tutkimiseen tarkoitetun erityisen ja integroidun ambulatorisen diagnostisen protokollan pätevyyttä käyntiprotokollalla ja tutkimuksilla, jotka on suunniteltu erityisesti PD-potilaille perustuen tieteellisessä kirjallisuudessa tällä hetkellä esiintyviin näyttötiloihin tieteellisessä kirjallisuudessa. silmänpaine ilmaistuna mmHg:nä kosketuksettoman tonometrian avulla.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ortoptisen tilan tarkastus potilailla, joilla on PD
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ortoptisten ominaisuuksien analyysi potilailla, joilla on PD silmän liikkeiden tutkimus hypofunktioiden/hyperfunktioiden määrittämiseksi duktioissa ja versioissa.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ortoptisen tilan tarkastus potilailla, joilla on PD
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ortoptisten ominaisuuksien analyysi potilailla, joilla on PD, konvergenssin kvantifiointi laskemalla läheinen konvergenssipiste millimetreinä ilmaistuna.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ortoptisen tilan tarkastus potilailla, joilla on PD
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
PD-potilaiden ortoptisten ominaisuuksien analyysi kaarisekunteina ilmaistun stereopsiksen kvantifioinnin avulla Langin stereotestin ja TNO-stereotestin avulla.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ortoptisen tilan tarkastus potilailla, joilla on PD
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
PD-potilaiden ortoptisten piirteiden analyysi tarkistamalla piilevän tai ilmeisen karsastuksen olemassaolo Cover- ja Uncover-testissä katseen 9 asennossa.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ortoptisen tilan tarkastus potilailla, joilla on PD
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Ortoptisten ominaisuuksien analyysi PD-potilailla fuusioamplitudin kvantifioinnin avulla, joka ilmaistaan ​​prismaattisina dioptrioina etäisyydellä (6 metriä) ja lähellä (40 cm).
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Verkkokalvon ominaisuuksien havainnointi PD-potilailla MMA:n avulla
Aikaikkuna: opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta
Verkkokalvon piirteiden rekisteröinti potilailla, joilla on PD, käyttäen OCT:tä silmänpohjan alueen ja optisen levyn kvantitatiivisen analyysin avulla rekisteröimällä verkkokalvon punoitus mikroneina RPE:n, RNFL:n ja Neuroretine Layerin osalta.
opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuromed IRCCS

Tutkijat

  • Päätutkija: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 26. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMOD_01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa