Étude sur la condition visuelle dans la maladie de Parkinson
13 novembre 2018 mis à jour par: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS
Étude concernant la réalisation d'un protocole standardisé d'évaluation de l'état visuel dans la maladie de Parkinson
Les symptômes et signes non moteurs de la maladie de Parkinson (MP) comprennent également une série de déficits visuels ; l'approfondissement de ces aspects pourrait être utile pour une meilleure prise en charge des symptômes, pour standardiser un protocole spécifique pour les problèmes liés à la vision et aussi pour comprendre comment ces aspects sont importants pour la compréhension des mécanismes sous-jacents à la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la maladie de Parkinson (MP), plusieurs signes et symptômes non moteurs apparaissent déjà aux premiers stades de la maladie ; les symptômes sont divers et impliquent également des difficultés visuelles qui touchent couramment la majorité des patients et qui aggravent progressivement la qualité de vie.
Le dysfonctionnement le plus courant produit par la MP est le dysfonctionnement des voies dopaminergiques qui peut également être responsable d'une série de déficits visuels :
- diminution de l'acuité visuelle et diminution de la sensibilité à la lumière et aux couleurs,
- strabisme et formes de dysfonctionnements sensoriels et des mouvements oculaires,
- dysfonctions des paupières et syndrome de l'œil sec
De plus, chez les patients atteints de MP, des caractéristiques rétiniennes typiques ont été découvertes pour la première fois en 2004 par l'utilisation de l'OCT (Optical Coherence Tomography) telles que :
- la réduction de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL)
- un amincissement typique de l'épaisseur maculaire, même si avec des résultats différents. Dans le suivi de la MP, ces caractéristiques rétiniennes, vérifiables par l'utilisation de l'OCT, pourraient être considérées comme un marqueur de la pathologie.
Pour ces raisons, il peut être utile :
- quantifier de manière objective dans quelle mesure les aspects visuels affectent la détérioration globale de la qualité de vie des patients atteints de MP
- démontrer la validité d'un protocole de diagnostic ambulatoire spécifique et intégré pour l'étude des troubles visuels et ophtalmologiques chez les patients atteints de MP
- démontrer le rôle diagnostique des modifications précoces de l'épaisseur maculaire et de la papille optique chez les sujets atteints de MP à l'aide de l'OCT
- établir des preuves orthoptiques chez les patients atteints de MP
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
- Recrutement
- Neuromed IRCCS
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Contact:
- Michele Meglio, BSc, M.Sc
- Numéro de téléphone: 00393332069181
- E-mail: michele.meglio@neuromed.it
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Contact:
- Modugno Nicola, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 00390865929250
- E-mail: nicusmod@gmail.com
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Pozzilli, Isernia, Italie, 86170
- Recrutement
- IRCCS Neuromed
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Contact:
- Nicola Modugno, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +393922571585
- E-mail: nicusmod@gmail.com
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Contact:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
- Numéro de téléphone: 00393332069181
- E-mail: michele.meglio@neuromed.it
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Chercheur principal:
- Nicola Modugno, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
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Sous-enquêteur:
- Enrica Olivola, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) selon les critères diagnostiques de la United Kingdom Brain Bank, en phase ON de leur traitement habituel (Stade Hoehn-Yahr de 1 à 3) provenant du Parkinson's Center of Neuromed IRCCS Institute avec signature du Consentement éclairé et du formulaire de confidentialité.
- Sujets de santé provenant du département neurologique de l'institut Neuromed IRCCS avec signature du consentement éclairé et du formulaire de confidentialité.
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans
- Patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) selon les critères diagnostiques de la United Kingdom Brain Bank, en phase ON de leur traitement habituel
- Étape Hoehn-Yahr de 1 à 3
- Signature du consentement éclairé et du formulaire de confidentialité
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes et des signes compatibles avec un parkinsonisme atypique
- Patients parkinsoniens traités avec des médicaments antagonistes des récepteurs dopaminergiques centraux (antipsychotiques de première et deuxième génération) au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
- Patients souffrant d'autres maladies neurologiques
- Patients présentant des troubles cognitifs évidents (MMSE <24/30)
- Patients présentant des troubles manifestes des mouvements oculaires avant le diagnostic de MP.
- Patients atteints de daltonisme
- Patients atteints d'amblyopie
- Patients souffrant d'anisométropie élevée
- Patients souffrant de cataractes avancées
- Patients souffrant de glaucome
- Patients souffrant de maculopathie
- Patients souffrant de pathologies du nerf optique
- Patients présentant de graves déficits du champ visuel
- Patients présentant des défauts de réfraction supérieurs à 5 dioptries
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Autre
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
Sujets de santé
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Patients parkinsoniens Hoehn Yahr 1
Patients atteints du stade 1 de Hoehn Yahr
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Patients parkinsoniens Hoehn Yahr 2-3
Patients avec Hoehn Yahr stade 2 et 3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérifier l'impact de l'état visuel sur la qualité de vie des patients atteints de MP grâce à l'utilisation de questionnaires.
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Quantifier l'impact de l'état visuel à l'aide du VFQ-25 (Visual Functional Questionnaire) chez les patients atteints de MP grâce à la méthode principale de ce questionnaire : tous les éléments sont notés, chaque élément est ensuite converti sur une échelle de 0 à 100 de sorte que les scores les plus bas et les plus élevés possibles soient respectivement fixés à 0 et 100 points, de sorte que les scores représentent le pourcentage atteint du score total possible, par ex. un score de 50 représente 50% du score le plus élevé possible. Le pourcentage le plus bas est le meilleur résultat pour la condition visuelle. |
jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Étudier la validité d'un protocole de diagnostic spécifique pour l'évaluation de l'état visuel chez les patients atteints de MP.
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Examiner la validité d'un protocole de diagnostic ambulatoire spécifique et intégré pour l'étude des troubles visuels et ophtalmologiques à travers un protocole de visite et des examens conçus spécifiquement pour les patients atteints de MP sur la base des preuves des conditions visuelles dans la maladie actuellement présentes dans la littérature scientifique à travers les meilleurs l'acuité visuelle corrigée exprimée en vingtièmes et l'utilisation de la charte SLOAN.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Étudier la validité d'un protocole de diagnostic spécifique pour l'évaluation de l'état visuel chez les patients atteints de MP.
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Examiner la validité d'un protocole de diagnostic ambulatoire spécifique et intégré pour l'étude des troubles visuels et ophtalmologiques à travers un protocole de visite et des examens conçus spécifiquement pour les patients atteints de MP sur la base des preuves des conditions visuelles dans la maladie actuellement présentes dans la littérature scientifique à travers la quantification de la sensibilité au contraste exprimée par la CSC (courbe de sensibilité au contraste) grâce à l'utilisation du Contrast Sensitivity Chart 6 lignes.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Étudier la validité d'un protocole de diagnostic spécifique pour l'évaluation de l'état visuel chez les patients atteints de MP.
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Examiner la validité d'un protocole de diagnostic ambulatoire spécifique et intégré pour l'étude des troubles visuels et ophtalmologiques à travers un protocole de visite et des examens conçus spécifiquement pour les patients atteints de MP sur la base des preuves des conditions visuelles dans la maladie actuellement présentes dans la littérature scientifique à travers la couleur examen de sensibilité avec administration du test d'Ishihara (38 plaques) et résultats exprimés par l'algorithme d'Ishihara.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Étudier la validité d'un protocole de diagnostic spécifique pour l'évaluation de l'état visuel chez les patients atteints de MP.
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Examiner la validité d'un protocole de diagnostic ambulatoire spécifique et intégré pour l'étude des troubles visuels et ophtalmologiques à travers un protocole de visite et des examens conçus spécifiquement pour les patients atteints de MP sur la base des preuves des conditions visuelles dans la maladie actuellement présentes dans la littérature scientifique à travers le Shirmer test avec des résultats exprimés en millimètres.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Étudier la validité d'un protocole de diagnostic spécifique pour l'évaluation de l'état visuel chez les patients atteints de MP.
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Examiner la validité d'un protocole de diagnostic ambulatoire spécifique et intégré pour l'étude des troubles visuels et ophtalmologiques à travers un protocole de visite et des examens conçus spécifiquement pour les patients atteints de MP sur la base des preuves des conditions visuelles dans la maladie actuellement présentes dans la littérature scientifique jusqu'à la pause test de temps de montée avec des résultats exprimés en secondes de rupture de déchirure.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Étudier la validité d'un protocole de diagnostic spécifique pour l'évaluation de l'état visuel chez les patients atteints de MP.
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Examiner la validité d'un protocole de diagnostic ambulatoire spécifique et intégré pour l'étude des troubles visuels et ophtalmologiques à travers un protocole de visite et des examens conçus spécifiquement pour les patients atteints de MP sur la base des preuves des conditions visuelles dans la maladie actuellement présentes dans la littérature scientifique à travers la mesure de la pression oculaire exprimée en mmHg par l'utilisation d'une tonométrie sans contact.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Inspection de l'état orthoptique chez les patients atteints de MP
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Analyse des caractéristiques orthoptiques chez les patients atteints de MP par l'examen des mouvements oculaires pour déterminer les hypofonctions/hyperfonctions dans les ductions et les versions.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Inspection de l'état orthoptique chez les patients atteints de MP
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Analyse des caractéristiques orthoptiques chez les patients atteints de MP par la quantification de la convergence par le calcul du point de convergence proche exprimé en millimètres.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Inspection de l'état orthoptique chez les patients atteints de MP
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Analyse des caractéristiques orthoptiques chez les patients atteints de MP grâce à la quantification de la stéréopsie exprimée en secondes d'arc grâce à l'utilisation du test stéréo de Lang et du test stéréo TNO.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Inspection de l'état orthoptique chez les patients atteints de MP
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Analyse des caractéristiques orthoptiques chez les patients atteints de MP en vérifiant la présence d'un strabisme latent ou manifeste à l'aide du test Cover and Uncover en 9 positions du regard.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Inspection de l'état orthoptique chez les patients atteints de MP
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Analyse des caractéristiques orthoptiques chez les patients atteints de MP à travers la quantification de l'amplitude fusionnelle exprimée en dioptries prismatiques à distance (6 mètres) et à proximité (40 cm).
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Observation des caractéristiques rétiniennes chez les patients atteints de MP grâce à l'utilisation de l'OCT
Délai: jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Enregistrement des caractéristiques rétiniennes chez les patients atteints de MP en utilisant l'OCT par une analyse quantitative de la zone maculaire et du disque optique par l'enregistrement de l'épaisseur rétinienne exprimée en microns pour RPE, RNFL et Neuroretine Layer.
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jusqu'à la fin des études avec une moyenne de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
5 novembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
5 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Première publication (Réel)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NMOD_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .