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Estudo sobre a condição visual na doença de Parkinson

13 de novembro de 2018 atualizado por: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Estudo sobre a Realização de um Protocolo Padronizado para Avaliação da Condição Visual na Doença de Parkinson

Sinais e sintomas não motores na doença de Parkinson (DP) também incluem uma série de déficits visuais; o aprofundamento desses aspectos pode ser útil para um melhor manejo dos sintomas, para padronizar um protocolo específico para as questões relacionadas à visão e também para entender como esses aspectos são importantes para a compreensão dos mecanismos subjacentes à DP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na doença de Parkinson (DP) vários sinais e sintomas não motores já ocorrem nas fases iniciais da doença; os sintomas são diversos e envolvem também dificuldades visuais que comumente acometem a maioria dos pacientes e que pioram gradativamente a qualidade de vida.

O mau funcionamento mais comum produzido pela DP é a disfunção das vias dopaminérgicas que também podem ser responsáveis ​​por uma série de déficits visuais:

  • diminuição da acuidade visual e diminuição da sensibilidade à luz e cor,
  • estrabismo e formas de disfunções sensoriais e dos movimentos oculares,
  • disfunções palpebrais e síndrome do olho seco

Além disso, em pacientes afetados pela DP, características típicas da retina foram descobertas pela primeira vez em 2004 pelo uso de OCT (Optical Coherence Tomography), como:

  • a redução da camada de fibras nervosas da retina (RNFL)
  • um afinamento típico da espessura macular, ainda que com resultados diferentes. No acompanhamento da DP, essas características retinianas, verificáveis ​​pelo uso da OCT, poderiam ser consideradas como um marcador da patologia.

Por estas razões pode ser útil:

  • quantificar de forma objetiva o quanto os aspectos visuais afetam a deterioração global da qualidade de vida em pacientes com DP
  • demonstrar a validade de um protocolo diagnóstico ambulatorial específico e integrado para o estudo de distúrbios visuais e oftalmológicos em pacientes com DP
  • demonstrar o papel diagnóstico das alterações precoces da espessura macular e do disco óptico em indivíduos com DP usando a OCT
  • estabelecer evidências ortópticas em pacientes com DP

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86077
        • Recrutamento
        • Neuromed IRCCS
        • Contato:
        • Contato:
      • Pozzilli, Isernia, Itália, 86170
        • Recrutamento
        • IRCCS Neuromed
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nicola Modugno, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michele Meglio, BSc,M.sc
        • Subinvestigador:
          • Enrica Olivola, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Pacientes afetados pela doença de Parkinson (DP) de acordo com os critérios diagnósticos do Banco de Cérebros do Reino Unido, na fase ON do seu tratamento habitual (Hoehn-Yahr Stage de 1 a 3) provenientes do Parkinson's Center of Neuromed IRCCS Institute com assinatura do Consentimento Informado e do formulário de privacidade.
  2. Sujeitos de saúde provenientes do Departamento de Neurologia do Instituto Neuromed IRCCS com assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e do formulário de privacidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥ 18 anos
  • Pacientes afetados pela doença de Parkinson (DP) de acordo com os critérios diagnósticos do United Kingdom Brain Bank, na fase ON de seu tratamento habitual
  • Hoehn-Yahr Estágio de 1 a 3
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e do formulário de privacidade

Critério de exclusão:

  • Pacientes com sintomas e sinais compatíveis com parkinsonismo atípico
  • Pacientes com DP tratados com drogas antagonistas dos receptores dopaminérgicos centrais (antipsicóticos de primeira e segunda geração) nos últimos 6 meses antes da inscrição
  • Pacientes que sofrem de outras doenças neurológicas
  • Pacientes com comprometimento cognitivo evidente (MEEM <24/30)
  • Pacientes com distúrbios manifestos do movimento ocular antes do diagnóstico de DP.
  • Pacientes com daltonismo
  • Pacientes com ambliopia
  • Pacientes que sofrem de alta anisometropia
  • Pacientes que sofrem de catarata avançada
  • Pacientes que sofrem de glaucoma
  • Pacientes com maculopatia
  • Pacientes que sofrem de patologias do nervo óptico
  • Pacientes com déficits graves de campo visual
  • Pacientes com defeitos refrativos acima de 5 dioptrias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Outro

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Assuntos de saúde
Teste de diagnostico: Avaliação clínica da visão e testes oftalmológicos
  • Questionário VFQ-25
  • BCVA
  • Sensibilidade ao contraste
  • Exame de sensibilidade de cores (teste de Ishihara 38 placas)
  • Avaliação completa das características ortópticas, movimentos oculares, função palpebral, função pupilar
  • exame de lâmpada de fenda
  • Teste de Shirmer, teste de tempo de separação
  • Paquimetria corneana (paquimetria óptica)
  • PIO
  • Análise quantitativa e qualitativa da área macular e do disco óptico por OCT: RPE, RNFL e Neuroretine Layer
Pacientes com DP Hoehn Yahr 1
Pacientes com Hoehn Yahr estágio 1
Teste de diagnostico: Avaliação clínica da visão e testes oftalmológicos
  • Questionário VFQ-25
  • BCVA
  • Sensibilidade ao contraste
  • Exame de sensibilidade de cores (teste de Ishihara 38 placas)
  • Avaliação completa das características ortópticas, movimentos oculares, função palpebral, função pupilar
  • exame de lâmpada de fenda
  • Teste de Shirmer, teste de tempo de separação
  • Paquimetria corneana (paquimetria óptica)
  • PIO
  • Análise quantitativa e qualitativa da área macular e do disco óptico por OCT: RPE, RNFL e Neuroretine Layer
Pacientes com DP Hoehn Yahr 2-3
Pacientes com Hoehn Yahr estágio 2 e 3
Teste de diagnostico: Avaliação clínica da visão e testes oftalmológicos
  • Questionário VFQ-25
  • BCVA
  • Sensibilidade ao contraste
  • Exame de sensibilidade de cores (teste de Ishihara 38 placas)
  • Avaliação completa das características ortópticas, movimentos oculares, função palpebral, função pupilar
  • exame de lâmpada de fenda
  • Teste de Shirmer, teste de tempo de separação
  • Paquimetria corneana (paquimetria óptica)
  • PIO
  • Análise quantitativa e qualitativa da área macular e do disco óptico por OCT: RPE, RNFL e Neuroretine Layer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Verificar o impacto da condição visual na qualidade de vida em pacientes com DP por meio de questionários.
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses

Quantifique o impacto da condição visual usando o VFQ-25 (Visual Functional Questionnaire) em pacientes com DP através do método principal deste questionário:

todos os itens são pontuados, cada item é então convertido em uma escala de 0 a 100 para que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100 pontos, respectivamente, de modo que as pontuações representem a porcentagem alcançada da pontuação total possível, por exemplo uma pontuação de 50 representa 50% da pontuação mais alta possível. A menor porcentagem é o melhor resultado para a condição visual.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Levantar a validade de um protocolo diagnóstico específico para avaliação da condição visual em pacientes com DP.
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Revisar a validade de um protocolo de diagnóstico ambulatorial específico e integrado para o estudo de distúrbios visuais e oftalmológicos por meio de um protocolo de visitas e exames elaborado especificamente para pacientes com DP com base nas evidências de condições visuais na doença atualmente presentes na literatura científica por meio dos melhores acuidade visual corrigida expressa em vigésimos e uso do gráfico SLOAN.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Levantar a validade de um protocolo diagnóstico específico para avaliação da condição visual em pacientes com DP.
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Revisar a validade de um protocolo de diagnóstico ambulatorial específico e integrado para o estudo de distúrbios visuais e oftalmológicos por meio de um protocolo de visitas e exames elaborado especificamente para pacientes com DP baseado na evidência de condições visuais na doença atualmente presentes na literatura científica por meio da quantificação de sensibilidade ao contraste expressa pela CSC (curva de sensibilidade ao contraste) através da utilização do Quadro de Sensibilidade ao Contraste 6 linhas.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Levantar a validade de um protocolo diagnóstico específico para avaliação da condição visual em pacientes com DP.
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Revisar a validade de um protocolo de diagnóstico ambulatorial específico e integrado para o estudo de distúrbios visuais e oftalmológicos por meio de um protocolo de visitas e exames elaborado especificamente para pacientes com DP com base na evidência de condições visuais na doença atualmente presentes na literatura científica por meio da cor exame de sensibilidade com aplicação do teste de Ishihara (38 placas) e resultados expressos pelo algoritmo de Ishihara.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Levantar a validade de um protocolo diagnóstico específico para avaliação da condição visual em pacientes com DP.
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Revisar a validade de um protocolo de diagnóstico ambulatorial específico e integrado para o estudo de distúrbios visuais e oftalmológicos por meio de um protocolo de visitas e exames elaborado especificamente para pacientes com DP com base nas evidências de condições visuais na doença atualmente presentes na literatura científica por meio do Shirmer teste com resultados expressos em milímetros.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Levantar a validade de um protocolo diagnóstico específico para avaliação da condição visual em pacientes com DP.
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Revisar a validade de um protocolo de diagnóstico ambulatorial específico e integrado para o estudo de distúrbios visuais e oftalmológicos por meio de um protocolo de visitas e exames elaborado especificamente para pacientes com DP com base nas evidências de condições visuais na doença atualmente presentes na literatura científica ao longo do intervalo teste de up time com resultados expressos em segundos de ruptura da lágrima.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Levantar a validade de um protocolo diagnóstico específico para avaliação da condição visual em pacientes com DP.
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Revisar a validade de um protocolo de diagnóstico ambulatorial específico e integrado para o estudo de distúrbios visuais e oftalmológicos por meio de um protocolo de visitas e exames elaborado especificamente para pacientes com DP com base na evidência de condições visuais na doença atualmente presentes na literatura científica por meio da medição da pressão ocular expressa em mmHg pelo uso de uma tonometria de não contato.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Inspeção da condição ortóptica em pacientes com DP
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Análise das características ortópticas em pacientes com DP através do exame dos movimentos oculares para determinar hipofunções/hiperfunções em induções e versões.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Inspeção da condição ortóptica em pacientes com DP
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Análise das características ortópticas em pacientes com DP através da quantificação da convergência pelo cálculo do ponto próximo de convergência expresso em milímetros.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Inspeção da condição ortóptica em pacientes com DP
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Análise das características ortópticas em pacientes com DP através da quantificação da estereopsia expressa em segundos de arco através do uso do teste estereoscópico de Lang e do teste estereoscópico TNO.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Inspeção da condição ortóptica em pacientes com DP
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Análise das características ortópticas em pacientes com DP, verificando a presença de estrabismo latente ou manifesto por meio do teste Cover and Uncover em 9 posições de olhar.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Inspeção da condição ortóptica em pacientes com DP
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Análise das características ortópticas em pacientes com DP através da quantificação da amplitude fusional expressa em dioptrias prismáticas à distância (6 metros) e próximo (40 cm).
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Observação das características da retina em pacientes com DP através do uso de OCT
Prazo: até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses
Registro das características da retina em pacientes com DP usando OCT através de uma análise quantitativa da área macular e do disco óptico pelo registro do tickness da retina expresso em mícrons para RPE, RNFL e Neuroretine Layer.
até a conclusão do estudo com uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuromed IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NMOD_01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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