Studie over de visuele conditie bij de ziekte van Parkinson
13 november 2018 bijgewerkt door: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS
Studie betreffende de realisatie van een gestandaardiseerd protocol voor de evaluatie van de visuele conditie bij de ziekte van Parkinson
Niet-motorische symptomen en verschijnselen bij de ziekte van Parkinson (PD) omvatten ook een reeks visuele stoornissen; verdieping van deze aspecten kan nuttig zijn voor een beter beheer van de symptomen, om een specifiek protocol te standaardiseren voor de problemen met betrekking tot het gezichtsvermogen en ook om te begrijpen hoe deze aspecten belangrijk zijn voor het begrijpen van de mechanismen die ten grondslag liggen aan de PD.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij de ziekte van Parkinson (PD) treden al in de vroege stadia van de ziekte verschillende niet-motorische tekenen en symptomen op; de symptomen zijn divers en deze omvatten ook visuele problemen die gewoonlijk de meerderheid van de patiënten treffen en die geleidelijk aan de kwaliteit van leven verslechteren.
De meest voorkomende storing veroorzaakt door PD is de disfunctie van dopaminerge routes die ook verantwoordelijk kunnen zijn voor een reeks visuele stoornissen:
- verminderde gezichtsscherpte en verminderde gevoeligheid voor licht en kleur,
- strabisme en vormen van sensorische en oogbewegingsstoornissen,
- oogliddisfuncties en droge-ogensyndroom
Bovendien werden bij patiënten met de ziekte van Parkinson in 2004 voor het eerst typische kenmerken van het netvlies ontdekt door het gebruik van OCT (Optical Coherence Tomography), zoals:
- de reductie van de retinale zenuwvezellaag (RNFL)
- een typisch dunner worden van de dikte van de macula, zelfs met verschillende resultaten. Bij de follow-up van de PD kunnen deze kenmerken van het netvlies, verifieerbaar door het gebruik van OCT, worden beschouwd als een marker van de pathologie.
Om deze redenen kan het handig zijn:
- kwantificeer op een objectieve manier hoeveel de visuele aspecten van invloed zijn op de algehele verslechtering van de kwaliteit van leven bij patiënten met de ziekte van Parkinson
- de validiteit aantonen van een specifiek en geïntegreerd ambulant diagnostisch protocol voor de studie van visuele en oftalmologische stoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
- demonstreren de diagnostische rol van vroege veranderingen in maculaire dikte en van de optische schijf bij personen die lijden aan PD met behulp van de OCT
- vast te stellen orthoptisch bewijs bij patiënten met PD
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
- Werving
- Neuromed IRCCS
-
Contact:
- Michele Meglio, BSc, M.Sc
- Telefoonnummer: 00393332069181
- E-mail: michele.meglio@neuromed.it
-
Contact:
- Modugno Nicola, MD, PhD
- Telefoonnummer: 00390865929250
- E-mail: nicusmod@gmail.com
-
Pozzilli, Isernia, Italië, 86170
- Werving
- IRCCS Neuromed
-
Contact:
- Nicola Modugno, MD, PhD
- Telefoonnummer: +393922571585
- E-mail: nicusmod@gmail.com
-
Contact:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
- Telefoonnummer: 00393332069181
- E-mail: michele.meglio@neuromed.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicola Modugno, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
-
Onderonderzoeker:
- Enrica Olivola, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) volgens de diagnostische criteria van de Brain Bank in het Verenigd Koninkrijk, in de ON-fase van hun gebruikelijke behandeling (Hoehn-Yahr-fase van 1 tot 3) afkomstig uit het Parkinson Centre of Neuromed IRCCS Institute met handtekening van de Geïnformeerde toestemming en van het privacyformulier.
- Gezondheidsonderwerpen afkomstig van de neurologische afdeling van het Neuromed IRCCS Institute met ondertekening van de geïnformeerde toestemming en van het privacyformulier.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥ 18 jaar
- Patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) volgens de diagnostische criteria van de Britse Brain Bank, in de ON-fase van hun gebruikelijke behandeling
- Hoehn-Yahr Etappe van 1 naar 3
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemming en van het privacyformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met symptomen en tekenen die passen bij atypisch parkinsonisme
- PD-patiënten behandeld met antagonistische geneesmiddelen voor centrale dopaminerge receptoren (antipsychotica van de eerste en tweede generatie) in de laatste 6 maanden vóór inschrijving
- Patiënten die lijden aan andere neurologische aandoeningen
- Patiënten met duidelijke cognitieve stoornissen (MMSE <24/30)
- Patiënten met manifeste oogbewegingsstoornissen voorafgaand aan de diagnose van PD.
- Patiënten met daltonisme
- Patiënten met amblyopie
- Patiënten die lijden aan hoge anisometropie
- Patiënten die lijden aan vergevorderde cataracten
- Patiënten die lijden aan glaucoom
- Patiënten die lijden aan maculopathie
- Patiënten die lijden aan pathologieën van de oogzenuw
- Patiënten met ernstige gezichtsveldtekorten
- Patiënten met brekingsdefecten van meer dan 5 dioptrieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Gezondheid onderwerpen
|
|
|
PD-patiënten Hoehn Yahr 1
Patiënten met Hoehn Yahr stadium 1
|
|
|
PD-patiënten Hoehn Yahr 2-3
Patiënten met Hoehn Yahr stadium 2 en 3
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Controleer de impact van visuele conditie op de kwaliteit van leven bij patiënten met PD door middel van vragenlijsten.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
Kwantificeer de impact van visuele conditie met behulp van de VFQ-25 (Visual Functional Questionnaire) bij patiënten met PD via de hoofdmethode van deze vragenlijst: alle items worden gescoord, elk item wordt vervolgens geconverteerd naar een schaal van 0 tot 100, zodat de laagst en hoogst mogelijke scores worden vastgesteld op respectievelijk 0 en 100 punten, zodat scores het behaalde percentage van de totaal mogelijke score vertegenwoordigen, b.v. een score van 50 vertegenwoordigt 50% van de hoogst mogelijke score. Het laagste percentage is de betere uitkomst voor de visuele conditie. |
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Onderzoek de validiteit van een specifiek diagnostisch protocol voor de evaluatie van de visuele aandoening bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
De validiteit beoordelen van een specifiek en geïntegreerd ambulant diagnostisch protocol voor de studie van visuele en oftalmologische stoornissen door middel van een bezoekprotocol en examens die speciaal zijn ontworpen voor patiënten met PD op basis van het bewijs van visuele aandoeningen bij de ziekte die momenteel in de wetenschappelijke literatuur aanwezig zijn door middel van de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte uitgedrukt in twintigsten en het gebruik van de SLOAN-kaart.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Onderzoek de validiteit van een specifiek diagnostisch protocol voor de evaluatie van de visuele aandoening bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
De validiteit beoordelen van een specifiek en geïntegreerd ambulant diagnostisch protocol voor de studie van visuele en oftalmologische stoornissen door middel van een bezoekprotocol en onderzoeken die specifiek zijn ontworpen voor patiënten met de ziekte van Parkinson op basis van het bewijs van visuele aandoeningen bij de ziekte die momenteel aanwezig zijn in de wetenschappelijke literatuur door middel van de kwantificering van contrastgevoeligheid uitgedrukt door de CSC (contrastgevoeligheidscurve) door het gebruik van de Contrast Sensitivity Chart 6 lijnen.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Onderzoek de validiteit van een specifiek diagnostisch protocol voor de evaluatie van de visuele aandoening bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
De validiteit beoordelen van een specifiek en geïntegreerd ambulant diagnostisch protocol voor de studie van visuele en oftalmologische stoornissen door middel van een bezoekprotocol en onderzoeken die specifiek zijn ontworpen voor patiënten met PD op basis van het bewijs van visuele aandoeningen bij de ziekte die momenteel aanwezig is in de wetenschappelijke literatuur via de kleur gevoeligheidsonderzoek met de toediening van de Ishihara-test (38 platen) en resultaten uitgedrukt door het Ishihara-algoritme.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Onderzoek de validiteit van een specifiek diagnostisch protocol voor de evaluatie van de visuele aandoening bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
De validiteit beoordelen van een specifiek en geïntegreerd ambulant diagnostisch protocol voor de studie van visuele en oftalmologische stoornissen door middel van een bezoekprotocol en onderzoeken die specifiek zijn ontworpen voor patiënten met PD op basis van het bewijs van visuele aandoeningen bij de ziekte die momenteel in de wetenschappelijke literatuur aanwezig zijn via de Shirmer test met resultaten uitgedrukt in millimeters.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Onderzoek de validiteit van een specifiek diagnostisch protocol voor de evaluatie van de visuele aandoening bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
De validiteit beoordelen van een specifiek en geïntegreerd ambulant diagnostisch protocol voor de studie van visuele en oftalmologische stoornissen door middel van een bezoekprotocol en examens die speciaal zijn ontworpen voor patiënten met PD op basis van het bewijs van visuele aandoeningen bij de ziekte die momenteel aanwezig is in de wetenschappelijke literatuur tijdens de pauze up-time test met resultaten uitgedrukt in seconden traanbreuk.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Onderzoek de validiteit van een specifiek diagnostisch protocol voor de evaluatie van de visuele aandoening bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
De validiteit beoordelen van een specifiek en geïntegreerd ambulant diagnostisch protocol voor de studie van visuele en oftalmologische stoornissen door middel van een bezoekprotocol en onderzoeken die specifiek zijn ontworpen voor patiënten met PD op basis van het bewijs van visuele aandoeningen bij de ziekte die momenteel aanwezig zijn in de wetenschappelijke literatuur via de meting oogdruk uitgedrukt in mmHg door middel van een contactloze tonometrie.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Inspectie van orthoptische toestand bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
Analyse van orthoptische kenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson door oogbewegingenonderzoek om hypofuncties/hyperfuncties in ducties en versies vast te stellen.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Inspectie van orthoptische toestand bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
Analyse van orthoptische kenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson door de kwantificering van convergentie door berekening van het dichtstbijzijnde punt van convergentie uitgedrukt in millimeters.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Inspectie van orthoptische toestand bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
Analyse van orthoptische kenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson door kwantificering van stereopsis uitgedrukt in boogseconden door het gebruik van de Lang-stereotest en de TNO-stereotest.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Inspectie van orthoptische toestand bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
Analyse van orthoptische kenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson door de aanwezigheid van latente of manifeste scheelzien te controleren door Cover and Uncover-test in 9-positie van blik.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Inspectie van orthoptische toestand bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
Analyse van orthoptische kenmerken bij patiënten met de ziekte van Parkinson door de kwantificering van de fusieamplitude uitgedrukt in prismatische dioptrieën op afstand (6 meter) en dichtbij (40 cm).
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
|
Observatie van retinale kenmerken bij patiënten met PD door het gebruik van OCT
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
Registratie van de kenmerken van het netvlies bij patiënten met de ziekte van Parkinson met behulp van OCT via een kwantitatieve analyse van het maculaire gebied en van de optische schijf door registratie van de dikte van het netvlies uitgedrukt in microns voor RPE, RNFL en Neuroretine Layer.
|
door voltooiing van de studie met een gemiddelde van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
5 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 november 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
26 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NMOD_01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .