Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stanu wzroku w chorobie Parkinsona

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS

Badanie dotyczące realizacji standardowego protokołu oceny stanu wzroku w chorobie Parkinsona

Niemotoryczne objawy i oznaki choroby Parkinsona (PD) obejmują również szereg deficytów wzrokowych; pogłębienie tych aspektów może być przydatne do lepszego zarządzania objawami, standaryzacji określonego protokołu dla zagadnień związanych z widzeniem, a także do zrozumienia, jak te aspekty są ważne dla zrozumienia mechanizmów leżących u podstaw PD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chorobie Parkinsona (PD) kilka niemotorycznych objawów przedmiotowych i podmiotowych występuje już we wczesnych stadiach choroby; objawy są różnorodne i obejmują również problemy ze wzrokiem, które występują powszechnie u większości pacjentów i stopniowo pogarszają jakość życia.

Najczęstszą wadą powodowaną przez PD jest dysfunkcja szlaków dopaminergicznych, które mogą być również odpowiedzialne za szereg deficytów wzrokowych:

  • obniżona ostrość wzroku i zmniejszona wrażliwość na światło i kolor,
  • zez i formy dysfunkcji czucia i ruchu gałek ocznych,
  • dysfunkcje powiek i zespół suchego oka

Ponadto u pacjentów dotkniętych chorobą Parkinsona po raz pierwszy w 2004 roku dzięki zastosowaniu OCT (Optical Coherence Tomography) odkryto typowe cechy siatkówki, takie jak:

  • redukcja warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL)
  • typowe przerzedzenie grubości plamki żółtej, nawet jeśli z różnym skutkiem. W obserwacji PD te cechy siatkówki, weryfikowalne za pomocą OCT, można uznać za marker patologii.

Z tych powodów może być przydatne:

  • oszacować w obiektywny sposób, w jakim stopniu aspekty wizualne wpływają na ogólne pogorszenie jakości życia pacjentów z chP
  • wykazać ważność określonego i zintegrowanego protokołu diagnostyki ambulatoryjnej do badania zaburzeń widzenia i okulistyki u pacjentów z PD
  • wykazać rolę diagnostyczną wczesnych zmian grubości plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego u osób cierpiących na chP za pomocą OCT
  • ustalić dowody ortoptyczne u pacjentów z PD

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86077
        • Rekrutacyjny
        • Neuromed IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pozzilli, Isernia, Włochy, 86170
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Neuromed
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Modugno, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michele Meglio, BSc,M.sc
        • Pod-śledczy:
          • Enrica Olivola, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  1. Pacjenci dotknięci chorobą Parkinsona (PD) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi United Kingdom Brain Bank, w fazie ON ich zwykłego leczenia (stadium Hoehna-Yahra od 1 do 3) pochodzący z Parkinson's Center of Neuromed IRCCS Institute z podpisem Świadoma zgoda i formularz dotyczący prywatności.
  2. Osoby zdrowe pochodzące z Kliniki Neurologii Instytutu Neuromed IRCCS z podpisem Świadomej Zgody i formularza prywatności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci dotknięci chorobą Parkinsona (PD) według kryteriów diagnostycznych United Kingdom Brain Bank, w fazie ON ich zwykłego leczenia
  • Etap Hoehn-Yahr od 1 do 3
  • Podpis Świadomej Zgody i formularza prywatności

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z objawami podmiotowymi i podmiotowymi zgodnymi z atypowym parkinsonizmem
  • Pacjenci z PD leczeni antagonistami ośrodkowych receptorów dopaminergicznych (leki przeciwpsychotyczne pierwszej i drugiej generacji) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Pacjenci cierpiący na inne choroby neurologiczne
  • Pacjenci z ewidentnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MMSE <24/30)
  • Pacjenci z wyraźnymi zaburzeniami ruchu gałek ocznych przed rozpoznaniem PD.
  • Pacjenci z daltonizmem
  • Pacjenci z niedowidzeniem
  • Pacjenci cierpiący na wysoką anizometropię
  • Pacjenci cierpiący na zaawansowaną zaćmę
  • Pacjenci cierpiący na jaskrę
  • Pacjenci cierpiący na makulopatię
  • Pacjenci cierpiący na patologie nerwu wzrokowego
  • Pacjenci z ciężkimi ubytkami pola widzenia
  • Pacjenci z wadami refrakcji powyżej 5 dioptrii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Przedmioty zdrowotne
Test diagnostyczny: Kliniczna ocena wzroku i badania wzroku
  • Kwestionariusz VFQ-25
  • BCVA
  • Czułość kontrastu
  • Badanie wrażliwości barwowej (test Ishihary 38 płytek)
  • Pełna ocena cech ortoptycznych, ruchów gałek ocznych, funkcji powiek, funkcji źrenic
  • Badanie lampą szczelinową
  • Test Shirmera, Test czasu rozpadu
  • Pachymetria rogówki (pachymetria optyczna)
  • IOP
  • Analiza ilościowa i jakościowa obszaru plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego metodą OCT: RPE, RNFL i warstwy neuroretynowej
Pacjenci z ChP Hoehn Yahr 1
Pacjenci z Hoehn Yahr stadium 1
Test diagnostyczny: Kliniczna ocena wzroku i badania wzroku
  • Kwestionariusz VFQ-25
  • BCVA
  • Czułość kontrastu
  • Badanie wrażliwości barwowej (test Ishihary 38 płytek)
  • Pełna ocena cech ortoptycznych, ruchów gałek ocznych, funkcji powiek, funkcji źrenic
  • Badanie lampą szczelinową
  • Test Shirmera, Test czasu rozpadu
  • Pachymetria rogówki (pachymetria optyczna)
  • IOP
  • Analiza ilościowa i jakościowa obszaru plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego metodą OCT: RPE, RNFL i warstwy neuroretynowej
Pacjenci z chorobą Parkinsona Hoehn Yahr 2-3
Pacjenci z Hoehn Yahr stadium 2 i 3
Test diagnostyczny: Kliniczna ocena wzroku i badania wzroku
  • Kwestionariusz VFQ-25
  • BCVA
  • Czułość kontrastu
  • Badanie wrażliwości barwowej (test Ishihary 38 płytek)
  • Pełna ocena cech ortoptycznych, ruchów gałek ocznych, funkcji powiek, funkcji źrenic
  • Badanie lampą szczelinową
  • Test Shirmera, Test czasu rozpadu
  • Pachymetria rogówki (pachymetria optyczna)
  • IOP
  • Analiza ilościowa i jakościowa obszaru plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego metodą OCT: RPE, RNFL i warstwy neuroretynowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdź wpływ stanu wzroku na jakość życia pacjentów z PD za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy

Oceń ilościowo wpływ stanu wzroku za pomocą kwestionariusza VFQ-25 (Visual Functional Questionnaire) u pacjentów z PD za pomocą głównej metody tego kwestionariusza:

wszystkie pozycje są punktowane, każda pozycja jest następnie przeliczana na skalę od 0 do 100, tak aby najniższe i najwyższe możliwe wyniki były ustalane odpowiednio na 0 i 100 punktów, tak aby wyniki odzwierciedlały osiągnięty procent całkowitej możliwej punktacji, np. wynik 50 oznacza 50% najwyższego możliwego wyniku. Najniższy odsetek to lepszy wynik dla stanu wzroku.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Zbadaj ważność określonego protokołu diagnostycznego do oceny stanu widzenia u pacjentów z PD.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Dokonać przeglądu ważności określonego i zintegrowanego protokołu diagnostyki ambulatoryjnej do badania zaburzeń widzenia i okulistyki poprzez protokół wizyty i badania zaprojektowane specjalnie dla pacjentów z PD w oparciu o dowody dotyczące warunków widzenia w chorobie obecnie obecnych w literaturze naukowej poprzez najlepsze ostrość wzroku skorygowana wyrażona w dwudziestych częściach oraz wykorzystanie tablicy SLOAN.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Zbadaj ważność określonego protokołu diagnostycznego do oceny stanu widzenia u pacjentów z PD.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Przejrzyj ważność konkretnego i zintegrowanego protokołu diagnostyki ambulatoryjnej do badania zaburzeń widzenia i okulistyki poprzez protokół wizyty i badania zaprojektowane specjalnie dla pacjentów z PD w oparciu o dowody dotyczące warunków widzenia w chorobie obecnie obecnych w literaturze naukowej poprzez ocenę ilościową wrażliwości na kontrast wyrażonej przez CSC (krzywą wrażliwości na kontrast) za pomocą wykresu wrażliwości na kontrast 6 linii.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Zbadaj ważność określonego protokołu diagnostycznego do oceny stanu widzenia u pacjentów z PD.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Przejrzyj ważność konkretnego i zintegrowanego protokołu diagnostyki ambulatoryjnej do badania zaburzeń widzenia i okulistyki poprzez protokół wizyty i badania zaprojektowane specjalnie dla pacjentów z PD w oparciu o dowody dotyczące warunków widzenia w chorobie obecnie obecnych w literaturze naukowej poprzez kolor badanie wrażliwości z zastosowaniem testu Ishihary (38 płytek) i wyników wyrażonych algorytmem Ishihary.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Zbadaj ważność określonego protokołu diagnostycznego do oceny stanu widzenia u pacjentów z PD.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Dokonać przeglądu zasadności określonego i zintegrowanego protokołu diagnostyki ambulatoryjnej do badania zaburzeń widzenia i okulistyki poprzez protokół wizyty i badania zaprojektowane specjalnie dla pacjentów z PD w oparciu o dowody dotyczące warunków widzenia w chorobie obecnie obecnych w literaturze naukowej poprzez Shirmer test z wynikami wyrażonymi w milimetrach.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Zbadaj ważność określonego protokołu diagnostycznego do oceny stanu widzenia u pacjentów z PD.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Przejrzyj ważność konkretnego i zintegrowanego protokołu diagnostyki ambulatoryjnej do badania zaburzeń widzenia i okulistyki poprzez protokół wizyty i badania zaprojektowane specjalnie dla pacjentów z PD w oparciu o dowody dotyczące warunków widzenia w chorobie obecnie obecnych w literaturze naukowej przez przerwę test czasu pracy z wynikami wyrażonymi w sekundach przerwania łez.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Zbadaj ważność określonego protokołu diagnostycznego do oceny stanu widzenia u pacjentów z PD.
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Dokonać przeglądu ważności określonego i zintegrowanego protokołu diagnostyki ambulatoryjnej do badania zaburzeń widzenia i okulistyki poprzez protokół wizyty i badania zaprojektowane specjalnie dla pacjentów z PD w oparciu o dowody dotyczące warunków widzenia w chorobie obecnie obecnych w literaturze naukowej poprzez pomiar ciśnienia w gałce ocznej wyrażonej w mmHg za pomocą tonometrii bezkontaktowej.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Kontrola stanu ortoptycznego u pacjentów z ChP
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Analiza cech ortoptycznych pacjentów z PD poprzez badanie ruchów gałek ocznych w celu określenia niedoczynności/nadczynności w odwodnieniach i wersjach.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Kontrola stanu ortoptycznego u pacjentów z ChP
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Analiza cech ortoptycznych u pacjentów z ChP poprzez kwantyfikację konwergencji poprzez obliczenie bliskiego punktu konwergencji wyrażonego w milimetrach.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Kontrola stanu ortoptycznego u pacjentów z ChP
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Analiza cech ortoptycznych u pacjentów z ChP poprzez ilościowe określenie stereopsji wyrażonej w sekundach kątowych za pomocą stereotestu Langa i stereotestu TNO.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Kontrola stanu ortoptycznego u pacjentów z ChP
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Analiza cech ortoptycznych u pacjentów z ChP poprzez sprawdzenie obecności utajonego lub jawnego zeza za pomocą testu Cover and Uncover w 9 pozycji spojrzenia.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Kontrola stanu ortoptycznego u pacjentów z ChP
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Analiza cech ortoptycznych u pacjentów z ChP poprzez ilościowe określenie amplitudy fuzji wyrażonej w dioptriach pryzmatycznych w odległości (6 metrów) i blisko (40 cm).
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Obserwacja cech siatkówki u pacjentów z ChP za pomocą OCT
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy
Rejestracja cech siatkówki u pacjentów z PD za pomocą OCT poprzez analizę ilościową obszaru plamki żółtej i tarczy nerwu wzrokowego poprzez rejestrację grubości siatkówki wyrażonej w mikronach dla RPE, RNFL i warstwy neuroretynowej.
poprzez ukończenie studiów ze średnią 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuromed IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

5 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

26 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMOD_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj