Studie om syntillståndet vid Parkinsons sjukdom
13 november 2018 uppdaterad av: Nicola Modugno, Neuromed IRCCS
Studie angående förverkligandet av ett standardiserat protokoll för utvärdering av syntillståndet vid Parkinsons sjukdom
Icke-motoriska symtom och tecken på Parkinsons sjukdom (PD) inkluderar också en serie synfel; Att fördjupa dessa aspekter kan vara användbart för en bättre hantering av symtom, för att standardisera ett specifikt protokoll för synrelaterade frågor och även för att förstå hur dessa aspekter är viktiga för förståelsen av de mekanismer som ligger bakom PD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid Parkinsons sjukdom (PD) uppträder flera icke-motoriska tecken och symtom redan i de tidiga stadierna av sjukdomen; Symtomen är olika och dessa involverar också synsvårigheter som vanligtvis drabbar majoriteten av patienterna och som gradvis försämrar livskvaliteten.
Det vanligaste felet som orsakas av PD är dysfunktionen hos dopaminerga vägar som också kan vara ansvariga för en rad synfel:
- minskad synskärpa och minskad känslighet för ljus och färg,
- skelning och former av sensoriska och ögonrörelserubbningar,
- ögonlocksdysfunktioner och torra ögonsyndrom
Dessutom upptäcktes typiska retinala egenskaper hos patienter som drabbats av PD för första gången 2004 genom användning av OCT (Optical Coherence Tomography) såsom:
- minskningen av näthinnans nervfiberskikt (RNFL)
- en typisk förtunning av makulatjockleken, även om med olika resultat. I uppföljningen av PD kan dessa retinala egenskaper, verifierbara genom användning av OCT, betraktas som en markör för patologin.
Av dessa skäl kan det vara användbart:
- kvantifiera på ett objektivt sätt hur mycket de visuella aspekterna påverkar den totala försämringen av livskvaliteten hos patienter med PD
- visa giltigheten av ett specifikt och integrerat polikliniskt diagnostiskt protokoll för studier av syn- och oftalmologiska störningar hos patienter med PD
- demonstrera den diagnostiska rollen av tidiga förändringar i makulär tjocklek och av den optiska disken hos patienter som lider av PD med hjälp av OCT
- etablera ortoptiska bevis hos patienter med PD
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Isernia
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
- Rekrytering
- Neuromed IRCCS
-
Kontakt:
- Michele Meglio, BSc, M.Sc
- Telefonnummer: 00393332069181
- E-post: michele.meglio@neuromed.it
-
Kontakt:
- Modugno Nicola, MD, PhD
- Telefonnummer: 00390865929250
- E-post: nicusmod@gmail.com
-
Pozzilli, Isernia, Italien, 86170
- Rekrytering
- IRCCS Neuromed
-
Kontakt:
- Nicola Modugno, MD, PhD
- Telefonnummer: +393922571585
- E-post: nicusmod@gmail.com
-
Kontakt:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
- Telefonnummer: 00393332069181
- E-post: michele.meglio@neuromed.it
-
Huvudutredare:
- Nicola Modugno, MD, PhD
-
Underutredare:
- Michele Meglio, BSc,M.sc
-
Underutredare:
- Enrica Olivola, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienter som drabbats av Parkinsons sjukdom (PD) enligt diagnoskriterierna från United Kingdom Brain Bank, i ON-fasen av sin vanliga behandling (Hoehn-Yahr Stage från 1 till 3) som kommer från Parkinsons Center of Neuromed IRCCS Institute med signatur av Informerat samtycke och sekretessformuläret.
- Hälsopersoner som kommer från neurologiska avdelningen vid Neuromed IRCCS Institute med underskrift av det informerade samtycket och sekretessformuläret.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter som drabbats av Parkinsons sjukdom (PD) enligt diagnoskriterierna från United Kingdom Brain Bank, i ON-fasen av sin vanliga behandling
- Hoehn-Yahr Steg från 1 till 3
- Underskrift av det informerade samtycket och sekretessformuläret
Exklusions kriterier:
- Patienter med symtom och tecken som är förenliga med atypisk parkinsonism
- PD-patienter som behandlats med antagonistläkemedel för centrala dopaminerga receptorer (första och andra generationens antipsykotika) under de senaste 6 månaderna före inskrivning
- Patienter som lider av andra neurologiska sjukdomar
- Patienter med uppenbar kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <24/30)
- Patienter med tydliga ögonrörelserubbningar innan diagnosen PD.
- Patienter med daltonism
- Patienter med amblyopi
- Patienter som lider av hög anisometropi
- Patienter som lider av avancerad grå starr
- Patienter som lider av glaukom
- Patienter som lider av makulopati
- Patienter som lider av patologier i synnerven
- Patienter med allvarliga synfältsbrister
- Patienter med brytningsdefekter över 5 dioptrier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Hälsoämnen
|
|
|
PD-patienter Hoehn Yahr 1
Patienter med Hoehn Yahr stadium 1
|
|
|
PD-patienter Hoehn Yahr 2-3
Patienter med Hoehn Yahr stadium 2 och 3
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontrollera inverkan av syntillstånd på livskvaliteten hos patienter med PD genom att använda frågeformulär.
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Kvantifiera effekten av syntillstånd med hjälp av VFQ-25 (Visual Functional Questionnaire) hos patienter med PD genom huvudmetoden i detta frågeformulär: alla poster poängsätts, varje punkt omvandlas sedan till en 0 till 100 skala så att lägsta och högsta möjliga poäng sätts till 0 respektive 100 poäng så att poäng representerar den uppnådda procentandelen av den totala möjliga poängen, t.ex. en poäng på 50 representerar 50 % av högsta möjliga poäng. Den lägsta procenten är det bättre resultatet för syntillståndet. |
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Undersök giltigheten av ett specifikt diagnostiskt protokoll för utvärdering av syntillståndet hos patienter med PD.
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Granska giltigheten av ett specifikt och integrerat ambulatoriskt diagnostiskt protokoll för studier av syn- och oftalmologiska störningar genom ett besöksprotokoll och undersökningar utformade specifikt för patienter med PD baserat på bevis på syntillstånd i sjukdomen som för närvarande finns i den vetenskapliga litteraturen genom de bästa korrigerad synskärpa uttryckt i tjugondelar och användningen av SLOAN-diagrammet.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Undersök giltigheten av ett specifikt diagnostiskt protokoll för utvärdering av syntillståndet hos patienter med PD.
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Granska giltigheten av ett specifikt och integrerat ambulatoriskt diagnostiskt protokoll för studier av syn- och oftalmologiska störningar genom ett besöksprotokoll och undersökningar utformade specifikt för patienter med PD baserat på bevis på syntillstånd i sjukdomen som för närvarande finns i den vetenskapliga litteraturen genom kvantifieringen av kontrastkänslighet uttryckt av CSC (contrast sensitivity curve) genom användningen av Contrast Sensitivity Chart 6-linjerna.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Undersök giltigheten av ett specifikt diagnostiskt protokoll för utvärdering av syntillståndet hos patienter med PD.
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Granska giltigheten av ett specifikt och integrerat ambulatoriskt diagnostiskt protokoll för studier av syn- och oftalmologiska störningar genom ett besöksprotokoll och undersökningar utformade specifikt för patienter med PD baserat på bevis på syntillstånd i sjukdomen som för närvarande finns i den vetenskapliga litteraturen genom färgen känslighetsundersökning med administrering av Ishihara-testet (38 plattor) och resultat uttryckta av Ishihara-algoritmen.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Undersök giltigheten av ett specifikt diagnostiskt protokoll för utvärdering av syntillståndet hos patienter med PD.
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Granska giltigheten av ett specifikt och integrerat ambulatoriskt diagnostiskt protokoll för studier av syn- och oftalmologiska störningar genom ett besöksprotokoll och undersökningar utformade specifikt för patienter med PD baserat på bevis på syntillstånd i sjukdomen som för närvarande finns i den vetenskapliga litteraturen genom Shirmer test med resultat uttryckta i millimeter.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Undersök giltigheten av ett specifikt diagnostiskt protokoll för utvärdering av syntillståndet hos patienter med PD.
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Granska giltigheten av ett specifikt och integrerat ambulatoriskt diagnostiskt protokoll för studier av syn- och oftalmologiska störningar genom ett besöksprotokoll och undersökningar utformade specifikt för patienter med PD baserat på bevis på syntillstånd i sjukdomen som för närvarande förekommer i den vetenskapliga litteraturen under pausen upptidstest med resultat uttryckt i sekunders tårpaus.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Undersök giltigheten av ett specifikt diagnostiskt protokoll för utvärdering av syntillståndet hos patienter med PD.
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Granska giltigheten av ett specifikt och integrerat ambulatoriskt diagnostiskt protokoll för studier av syn- och oftalmologiska störningar genom ett besöksprotokoll och undersökningar utformade specifikt för patienter med PD baserat på bevis på syntillstånd i sjukdomen som för närvarande finns i den vetenskapliga litteraturen genom mätningen av okulärt tryck uttryckt i mmHg genom användning av en kontaktfri tonometri.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Inspektion av ortoptiskt tillstånd hos patienter med PD
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Analys av ortoptiska egenskaper hos patienter med PD genom undersökning av ögonrörelser för att fastställa hypofunktioner/hyperfunktioner i duktioner och versioner.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Inspektion av ortoptiskt tillstånd hos patienter med PD
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Analys av ortoptiska egenskaper hos patienter med PD genom kvantifiering av konvergens genom beräkning av närpunkten för konvergens uttryckt i millimeter.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Inspektion av ortoptiskt tillstånd hos patienter med PD
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Analys av ortoptiska egenskaper hos patienter med PD genom kvantifiering av stereopsis uttryckt i bågsekunder genom användning av Lang stereotest och TNO stereotest.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Inspektion av ortoptiskt tillstånd hos patienter med PD
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Analys av ortoptiska egenskaper hos patienter med PD genom att kontrollera närvaron av latent eller uppenbar kisning genom Cover och Uncover-test i 9 position av blick.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Inspektion av ortoptiskt tillstånd hos patienter med PD
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Analys av ortoptiska egenskaper hos patienter med PD genom kvantifiering av fusionsamplituden uttryckt i prismatiska dioptrier på avstånd (6 meter) och nära (40 cm).
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
|
Observation av retinala egenskaper hos patienter med PD genom användning av OCT
Tidsram: genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Registrering av retinala egenskaper hos patienter med PD med användning av OCT genom en kvantitativ analys av makulaområdet och av den optiska skivan genom registrering av retinal ticness uttryckt i mikron för RPE, RNFL och Neuroretine Layer.
|
genom studieavslut med i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Modugno Nicola, MD, PHD, Neuromed IRCCS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
5 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
5 november 2018
Avslutad studie (Förväntat)
26 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Första postat (Faktisk)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NMOD_01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .