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早期緩和ケアと血液がん患者 (EPC-EMA1)

2025年6月20日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

早期緩和ケアと血液がん患者: 第 II 相試験

この研究の目的は、イタリアの病院における専門的な緩和ケア (SPC) 介入と標準的な血液学的ケアとの間の新しい統合モデルをパイロットし、評価することです。 これは、予測可能な最後のアクティブな治療の過程で、統合された血液学的ケアと SPC 介入または標準的な血液学的ケアを受けるために、高度な血液学的患者のサンプルが無作為に割り付けられる、実現可能性の混合法研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

最新の世界保健機関 (WHO) による緩和ケアの定義では、緩和ケアの原則は「慢性で最終的には致命的な病気の場合は、できるだけ早く適用する必要がある」と提唱しています。 以前の定義では、治癒療法に反応しない患者に緩和ケアを推奨し、その役割を人生の最後の期間に限定していたため、以前のWHOのビジョンとの違いはかなりのものでした。

緩和ケアの早期統合の有効性に関する証拠は、主にがん患者に対して、ここ数年で現れ始めています。 実験的研究の結果は、進行した病気の管理における緩和療法の早期統合の有効性を示し、生活の質を改善し、資源の消費を減らし、おそらく生存率を高めました。 これらのデータはイタリアでも確認されました。

血液学的に進行した患者は、非常に高い症状負担、心理的、精神的、社会的および身体的症状に苦しんでいます。 彼らは腫瘍学の進行した患者に非常に似ています。 人生の最後の 30 日間の血液患者は、腫瘍患者よりも病院の設定、救急部門、および高度なケア病棟に入院することが多く、腫瘍患者よりも積極的な治療と化学療法または生物学的積極的治療を受けています。

WHO の緩和ケアの定義と血液患者の症状の負担に目を向けると、高度な腫瘍患者の場合と同様に、緩和ケア サービスへの早期アクセスが解決策になることは容易に想像できます。 新しいビジョンの論理的根拠は、緩和ケアが、心理的および身体的症状の効果的な管理、適切な関係、効果的な治療を通じて、不治の病の全過程において患者とその家族の生活の質を改善する可能性があるという認識に基づいていました。意思決定におけるコミュニケーションとサポート。

さらに、たとえ WHO の定義が不治の患者に言及されていたとしても、緩和ケアと血液学に関する最近の経験は、治癒の可能性がある患者に関するものでもあります。

それにもかかわらず、血液患者のケアにおける緩和ケアへのアクセスは、人生の最後の日に完全に存在しないか、制限されています.積極的な治療と緩和ケアの支援との間の誤解の可能性があるため、血液専門医は患者を緩和ケアサービスに案内することに抵抗があります.多くの専門家から終末期ケアとして認識されている 緩和ケアと血液学サービスを統合する新しいモデルへの呼びかけは強い。一部の著者は進行性疾患の始まりから、他の著者はさまざまな患者のニーズに基づいてモデル化しました。

この研究の目的は、血液学と緩和ケアを統合した進行性血液がんの新しいモデルを試験運用することです。 適格な患者は、血液学者によって決定された最後のアクティブな治療(化学療法または免疫療法)になります。

主な目的は、この新しい介入の実現可能性、受容性、有効性を評価することです。

評価手順は、実現可能性と適用可能性について評価されます。研究者の知る限り、これは高度な血液学集団に対する緩和ケアと血液学の統合モデルに関する最初の試験です。

主な目的

血液学の進行患者に対する緩和チームの統合対標準的関与の実現可能性を評価すること。

セカンダリは、この新しいモデルの生活の質 (QoL) に対する有効性を、登録後 6 か月まで評価することを目的としています。

ケアパスへの介入の影響を評価する (過去 30 日間の化学療法の数、検査の数、病院またはホスピスでの滞在期間、救急部門へのアクセス、死の設定など)患者、専門家、介護者による介入。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Reggio Emilia、イタリア
        • Viale Risorgimento 80
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia Romagna、イタリア、42123
        • Arcispedale santa maria nuova-viale risorgimento 80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された不治の血液腫瘍;
  • 少なくとも 1 か月以上の血液専門医による推定予後;
  • 血液学チームによって確立された、予測可能な最後の積極的治療(化学療法または免疫療法);
  • 18歳;
  • -東部共同腫瘍学グループ≤3;
  • イタリア語で質問を読んで回答する能力;
  • 研究への同意

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、プロトコルへの参加を禁止する他の併存疾患の存在;
  • 介護者不在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:標準ケア
この腕の患者は、必要に応じて標準的な血液学的ケアと緩和ケアを受けます
実験的:早期緩和ケア
早期緩和ケア: このアームの患者は、統合された緩和ケアを受けます
実験アーム。 この腕の患者は、最後の積極的な治療の決定後すぐに緩和ケアチームと面会します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和ケアプログラムへのアドヒアランスは、登録から3か月後に緩和ケア訪問に参加した患者の割合によって評価されます
時間枠:入学後3ヶ月
治験責任医師は、血液部門、研究への参加を求められた患者(および不適格の理由)、参加を受け入れた患者(および不適格の理由)の両方から、すべての適格な患者(および不適格の理由)を連続して登録します。 登録から 3 か月以内に 50% を超える患者がプログラムに残った場合、実現可能性が達成されます。
入学後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和ケアアウトカムスケールによって評価された患者の生活の質
時間枠:無作為化時、無作為化から4週間後、その後4週間ごとに6か月間
次の6か月間のQoLに対する有効性は、緩和ケアアウトカムスケールによって評価されます。 範囲は 0 ~ 40 で、値が大きいほど結果が悪いことを意味します
無作為化時、無作為化から4週間後、その後4週間ごとに6か月間
症状コントロール測定によって評価された患者の生活の質
時間枠:無作為化時、無作為化から4週間後、その後4週間ごとに6か月間
1. 次の6か月間のQoLに対する有効性は、エドモントン症状評価システムによって評価されます。 範囲は 0 ~ 100 です。 値が高いほど結果が悪いことを意味します
無作為化時、無作為化から4週間後、その後4週間ごとに6か月間
登録患者間の不安とうつ病の発生率
時間枠:無作為化時、無作為化から4週間後、その後4週間ごとに6か月間

によって評価される

- Hospital Anxiety and Depression Scale, range 0-42, 高い値はより悪い結果を意味します

無作為化時、無作為化から4週間後、その後4週間ごとに6か月間
プログラム中の演奏状況の変化
時間枠:無作為化時、無作為化から4週間後、その後4週間ごとに6か月間
次の 6 か月間は、Eastern Cooperative Oncology Group によって評価されます。 パフォーマンス ステータスを測定します。範囲は 0 ~ 5 で、値が高いほど結果が悪くなります
無作為化時、無作為化から4週間後、その後4週間ごとに6か月間
緩和ケアプログラムに関する患者/介護者による質的評価
時間枠:患者または介護者の無作為化から 12 週間後。治験責任医師は、必要に応じて、患者が 3 回の緩和ケアの訪問を受けていることを立証します。専門家は登録の最後に面接を行います
介入のさまざまな「アクター」、つまり受け手(患者と家族)と専門家の経験を探る個別の半構造化インタビュー。 半構造化インタビューはディープ インタビューであり、スケールに関連付けられていません。
患者または介護者の無作為化から 12 週間後。治験責任医師は、必要に応じて、患者が 3 回の緩和ケアの訪問を受けていることを立証します。専門家は登録の最後に面接を行います

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Silvia Tanzi, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月21日

一次修了 (実際)

2021年10月26日

研究の完了 (実際)

2021年10月26日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年6月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月20日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/0056350

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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