Cuidados paliativos tempranos y pacientes con cáncer hematológico (EPC-EMA1)
Cuidados paliativos tempranos y pacientes con cáncer hematológico: un estudio de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La definición más reciente de cuidados paliativos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) defiende que los principios de los cuidados paliativos "...deben aplicarse lo antes posible en el curso de cualquier enfermedad crónica y, en última instancia, mortal". La diferencia con la visión anterior de la OMS fue sustancial, ya que la definición anterior recomendaba los Cuidados Paliativos a los pacientes que no respondían a la terapia curativa, limitando su función al último período de la vida.
En los últimos años ha comenzado a surgir evidencia sobre la efectividad de una integración temprana de los cuidados paliativos, principalmente para pacientes con cáncer. Los resultados de los estudios experimentales mostraron la efectividad de la integración temprana de los paliativos en el manejo de enfermedades avanzadas, mejorando la calidad de vida, reduciendo el consumo de recursos y posiblemente aumentando la supervivencia. Estos datos también fueron confirmados en Italia.
Los pacientes hematológicos avanzados padecen una carga sintomática muy alta, psicológica, espiritual, social y física. Son muy similares a los pacientes oncológicos avanzados. Los pacientes hematológicos durante los últimos 30 días de su vida ingresan con mayor frecuencia en el ámbito hospitalario, servicios de urgencias y sala de alto cuidado que los pacientes oncológicos, recibieron tratamientos más agresivos y más quimioterapia o tratamientos biológicos activos que los pacientes oncológicos.
Mirando la definición de cuidados paliativos de la OMS y la carga de síntomas de los pacientes hematológicos, es fácil imaginar que un acceso temprano al servicio de cuidados paliativos podría ser la respuesta, como lo fue para los pacientes oncológicos avanzados. La racionalidad de la nueva visión radicaba en el reconocimiento de que los cuidados paliativos tenían el potencial de mejorar la calidad de vida de los pacientes y sus familiares durante toda la trayectoria de una enfermedad incurable, a través de un manejo eficaz de los síntomas físicos y psicológicos, relaciones adecuadas, comunicación y apoyo en la toma de decisiones.
Además, si bien la definición de la OMS se refiere a pacientes incurables, la experiencia reciente en cuidados paliativos y hematología también se refiere a pacientes potencialmente curativos.
Sin embargo, el acceso a los cuidados paliativos en la atención de pacientes hematológicos resulta totalmente ausente o confinado en los últimos días de vida. Existe una resistencia por parte de los especialistas hematológicos a dirigir a los pacientes a un servicio de cuidados paliativos por el posible malentendido entre tratamiento activo y asistencia en cuidados paliativos, identificado por muchos profesionales como atención terminal Es fuerte el llamado a un nuevo modelo de integración entre los cuidados paliativos y el servicio hematológico; para algunos autores sólo desde el inicio de una enfermedad avanzada y para otros modelados en las necesidades de los diferentes pacientes.
El objetivo del estudio es probar un nuevo modelo de integración para el cáncer hematológico avanzado entre hematología y cuidados paliativos. Los pacientes elegibles estarán en su último tratamiento activo (quimioterapia o inmunoterapia) según lo decidan los hematólogos.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de esta nueva intervención.
Se evaluará la viabilidad y aplicabilidad del procedimiento de evaluación. Según el conocimiento de los investigadores, este es el primer ensayo sobre un modelo integrador entre cuidados paliativos y hematología para una población hematológica avanzada.
Objetivo principal
Evaluar la viabilidad de la participación integrada versus estándar del equipo paliativo para pacientes hematológicos avanzados.
El objetivo secundario es evaluar la eficacia de este nuevo modelo en la calidad de vida (QoL) hasta 6 meses después de la inscripción.
evaluar el impacto de la intervención en las vías de atención (número de quimioterapias en los últimos 30 días, número de exámenes, duración de la estancia en el hospital o en el hospicio, acceso al servicio de urgencias, escenario de la muerte, etc.) para evaluar la aceptabilidad de la intervención de pacientes, profesionales y cuidadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reggio Emilia, Italia
- Viale Risorgimento 80
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Emilia Romagna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42123
- Arcispedale santa maria nuova-viale risorgimento 80
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor hematológico incurable confirmado histológica o citológicamente;
- Pronóstico estimado por el hematólogo más de 1 mes por lo menos;
- Último tratamiento activo predictivo (quimioterapia o inmunoterapia) según lo establecido por el equipo hematológico;
- 18 años;
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este ≤ 3;
- Capacidad para leer y responder preguntas en italiano;
- Consentimiento para el estudio
Criterio de exclusión:
- Existencia de otra enfermedad comórbida que, a juicio del investigador, prohíba la participación en el protocolo;
- ausencia del cuidador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: atención estándar
Los pacientes de este brazo recibirán atención hematológica estándar y cuidados paliativos a pedido.
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Experimental: cuidados paliativos tempranos
cuidados paliativos tempranos: los pacientes en este brazo recibirán cuidados paliativos integrados
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brazo experimental.
Los pacientes de este brazo se reunirán con el equipo de cuidados paliativos poco después de la decisión sobre su último tratamiento activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia al programa de cuidados paliativos evaluada por porcentaje de pacientes que acuden a las visitas de cuidados paliativos a los 3 meses de la inscripción
Periodo de tiempo: 3 meses después de la inscripción
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los investigadores registran consecutivamente a todos los pacientes elegibles (y motivos de no elegibilidad) tanto del departamento de Hematología, pacientes a los que se les solicitó participar en el estudio (y motivos para no hacerlo), pacientes que aceptaron participar (y motivos para no hacerlo).
La factibilidad se logrará si >50% de los pacientes permanecen en el programa en los próximos 3 meses desde la inscripción
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3 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de los pacientes evaluada por Palliative Care Outcomes Scale
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, después de 4 semanas desde la aleatorización y luego cada 4 semanas durante 6 meses
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La eficacia en la calidad de vida durante los siguientes 6 meses se evaluará mediante la Escala de resultados de cuidados paliativos.
rango 0-40, un valor más alto significa peor resultado
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En el momento de la aleatorización, después de 4 semanas desde la aleatorización y luego cada 4 semanas durante 6 meses
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calidad de vida de los pacientes evaluados por control de síntomas 'medición
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, después de 4 semanas desde la aleatorización y luego cada 4 semanas durante 6 meses
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1.
La eficacia en la CdV durante los siguientes 6 meses será evaluada por el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton.
Rango 0-100.
Un valor más alto significa peores resultados
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En el momento de la aleatorización, después de 4 semanas desde la aleatorización y luego cada 4 semanas durante 6 meses
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incidencia de ansiedad y depresión entre los pacientes inscritos
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, después de 4 semanas desde la aleatorización y luego cada 4 semanas durante 6 meses
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evaluada por - Escala de ansiedad y depresión hospitalaria, rango 0-42, un valor más alto significa peores resultados |
En el momento de la aleatorización, después de 4 semanas desde la aleatorización y luego cada 4 semanas durante 6 meses
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Cambio de estado de desempeño durante el programa
Periodo de tiempo: En el momento de la aleatorización, después de 4 semanas desde la aleatorización y luego cada 4 semanas durante 6 meses
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durante los siguientes 6 meses será evaluado por Eastern Cooperative Oncology Group.
Mide el estado funcional, rango 0-5, mayor valor peores resultados
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En el momento de la aleatorización, después de 4 semanas desde la aleatorización y luego cada 4 semanas durante 6 meses
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Evaluación cualitativa por parte de pacientes/cuidadores en programa de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas desde la aleatorización para pacientes o cuidadores. Los investigadores establecen como necesario que los pacientes hayan asistido a 3 visitas de cuidados paliativos. Los profesionales serán entrevistados al final de la inscripción.
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entrevistas semiestructuradas individuales que exploran la experiencia de los diferentes 'actores' de la intervención, es decir, los receptores (pacientes y familiares) y los profesionales.
Las entrevistas semiestructuradas son entrevistas en profundidad y no están vinculadas a una escala.
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Después de 12 semanas desde la aleatorización para pacientes o cuidadores. Los investigadores establecen como necesario que los pacientes hayan asistido a 3 visitas de cuidados paliativos. Los profesionales serán entrevistados al final de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Tanzi, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/0056350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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