Soins palliatifs précoces et patients atteints d'un cancer hématologique (EPC-EMA1)
Soins palliatifs précoces et patients atteints d'un cancer hématologique : une étude de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La définition la plus récente de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) des soins palliatifs préconise que les principes des soins palliatifs « ... devraient être appliqués le plus tôt possible au cours de toute maladie chronique, finalement mortelle ». La différence avec la vision précédente de l'OMS était substantielle, car la définition précédente recommandait les soins palliatifs aux patients ne répondant pas au traitement curatif, limitant leur rôle à la dernière période de la vie.
Des preuves de l'efficacité d'une intégration précoce des soins palliatifs ont commencé à émerger au cours des dernières années, principalement pour les patients atteints de cancer. Les résultats d'études expérimentales ont montré l'efficacité de l'intégration précoce des soins palliatifs dans la prise en charge d'une maladie avancée, dans l'amélioration de la qualité de vie, la réduction de la consommation de ressources et éventuellement l'augmentation de la survie. Ces données ont également été confirmées en Italie.
Les patients hématologiques avancés souffrent d'un fardeau très élevé de symptômes, de symptômes psychologiques, spirituels, sociaux et physiques. Ils sont très similaires aux patients oncologiques avancés. Les patients hématologiques au cours des 30 derniers jours de leur vie sont plus fréquemment admis en milieu hospitalier, aux urgences et en soins intensifs que les patients oncologiques, ils ont reçu des traitements plus agressifs et plus de chimiothérapies ou de traitements biologiques actifs que les patients oncologiques.
En regardant la définition des soins palliatifs de l'OMS et le fardeau des symptômes des patients hématologiques, il est simple d'imaginer qu'un accès précoce aux services de soins palliatifs pourrait être la réponse, comme ce fut le cas pour les patients oncologiques avancés. Le rationnel de la nouvelle vision reposait sur la reconnaissance que les soins palliatifs avaient le potentiel d'améliorer la qualité de vie des patients et des membres de leur famille tout au long de la trajectoire d'une maladie incurable, grâce à une gestion efficace des symptômes psychologiques et physiques, des relations appropriées, des Communication et aide à la décision.
De plus, même si la définition de l'OMS se réfère aux patients incurables, l'expérience récente sur les soins palliatifs et l'hématologie concerne également les patients potentiellement curatifs.
Néanmoins, l'accès aux soins palliatifs chez les patients hématologiques s'avère totalement absent ou confiné dans les derniers jours de la vie. identifié par de nombreux professionnels comme soins terminaux Un appel à un nouveau modèle d'intégration entre les soins palliatifs et le service hématologique est fort; pour certains auteurs dès le début d'une maladie avancée et pour d'autres auteurs calqués sur les différents besoins des patients.
L'objectif de l'étude est de piloter un nouveau modèle d'intégration pour le cancer hématologique avancé entre l'hématologie et les soins palliatifs. Les patients éligibles seront à leur dernier traitement actif (chimiothérapie ou immunothérapie) tel que décidé par les hématologues.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de cette nouvelle intervention.
La faisabilité et l'applicabilité de la procédure d'évaluation seront évaluées. À la connaissance des investigateurs, il s'agit du premier essai sur un modèle intégratif entre les soins palliatifs et l'hématologie pour une population hématologique avancée.
Objectif principal
Évaluer la faisabilité de l'implication intégrée par rapport à l'implication standard de l'équipe palliative pour les patients hématologiques avancés.
Secondaire vise à évaluer l'efficacité de ce nouveau modèle sur la qualité de vie (QoL) jusqu'à 6 mois après l'inscription.
évaluer l'impact de l'intervention sur les parcours de soins (nombre de chimiothérapies dans les 30 derniers jours, nombre d'examens, durée de séjour à l'Hôpital ou à l'Hospice, accès aux urgences, lieu de décès, etc.) évaluer l'acceptabilité de la intervention des patients, des professionnels et des soignants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reggio Emilia, Italie
- Viale Risorgimento 80
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Emilia Romagna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italie, 42123
- Arcispedale santa maria nuova-viale risorgimento 80
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur hématologique incurable confirmée histologiquement ou cytologiquement;
- Pronostic estimé par l'hématologue supérieur à 1 mois au moins ;
- Dernier traitement actif prédictif (chimiothérapie ou immunothérapie) tel qu'établi par l'équipe hématologique ;
- 18 ans;
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est ≤ 3 ;
- Capacité à lire et à répondre aux questions en italien ;
- Consentement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Existence d'une autre maladie comorbide qui, de l'avis de l'investigateur, interdit la participation au protocole ;
- Absence du soignant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: soins standards
Les patients de ce bras recevront des soins hématologiques standard et des soins palliatifs sur demande
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Expérimental: soins palliatifs précoces
soins palliatifs précoces : les patients de ce groupe recevront des soins palliatifs intégrés
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bras expérimental.
Les patients de ce bras rencontreront l'équipe de soins palliatifs peu après la décision concernant leur dernier traitement actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au programme de soins palliatifs évaluée par le pourcentage de patients fréquentant des visites de soins palliatifs après 3 mois à compter de l'inscription
Délai: 3 mois après l'inscription
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les enquêteurs enregistrent consécutivement tous les patients éligibles (et les raisons de l'inéligibilité) à la fois du service d'hématologie, les patients qui ont été invités à participer à l'étude (et les raisons pour lesquelles ils ne l'ont pas fait), les patients qui ont accepté de participer (et les raisons pour lesquelles ils ne l'ont pas fait).
La faisabilité sera atteinte si> 50% des patients restent dans le programme dans les 3 prochains mois à compter de l'inscription
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3 mois après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients évaluée par Palliative Care Outcomes Scale
Délai: Au moment de la randomisation, après 4 semaines à compter de la randomisation puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois
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L'efficacité sur la qualité de vie au cours des 6 mois suivants sera évaluée par l'échelle des résultats des soins palliatifs.
plage de 0 à 40, une valeur plus élevée signifie un résultat pire
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Au moment de la randomisation, après 4 semaines à compter de la randomisation puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois
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qualité de vie des patients évaluée par la mesure du contrôle des symptômes
Délai: Au moment de la randomisation, après 4 semaines à compter de la randomisation puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois
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1.
L'efficacité sur la qualité de vie au cours des 6 mois suivants sera évaluée par le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton.
Plage 0-100.
Une valeur plus élevée signifie de moins bons résultats
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Au moment de la randomisation, après 4 semaines à compter de la randomisation puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois
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incidence de l'anxiété et de la dépression entre les patients inscrits
Délai: Au moment de la randomisation, après 4 semaines à compter de la randomisation puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois
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évalué par - Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière, plage de 0 à 42, une valeur plus élevée signifie de moins bons résultats |
Au moment de la randomisation, après 4 semaines à compter de la randomisation puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois
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Statut de performance changeant pendant le programme
Délai: Au moment de la randomisation, après 4 semaines à compter de la randomisation puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois
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pendant les 6 mois suivants seront évalués par Eastern Cooperative Oncology Group.
Il mesure l'état de la performance, la plage de 0 à 5, les pires résultats de valeur supérieure
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Au moment de la randomisation, après 4 semaines à compter de la randomisation puis toutes les 4 semaines pendant 6 mois
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Évaluation qualitative par les patients/aidants du programme de soins palliatifs
Délai: Après 12 semaines à compter de la randomisation pour les patients ou les soignants. Les enquêteurs établissent au besoin que les patients ont assisté à 3 visites de soins palliatifs. Les professionnels seront interviewés à la fin de l'inscription
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entretiens individuels semi-directifs explorant le vécu des différents « acteurs » de l'intervention, c'est-à-dire les destinataires (patients et proches) et les professionnels.
Les entretiens semi-structurés sont des entretiens approfondis et ils ne sont pas liés à une échelle
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Après 12 semaines à compter de la randomisation pour les patients ou les soignants. Les enquêteurs établissent au besoin que les patients ont assisté à 3 visites de soins palliatifs. Les professionnels seront interviewés à la fin de l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silvia Tanzi, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018/0056350
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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