- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03743480
조기완화의료 및 혈액암 환자 (EPC-EMA1)
조기 완화 치료 및 혈액암 환자: 2상 연구
연구 개요
상세 설명
세계보건기구(WHO)의 완화 치료에 대한 가장 최근의 정의는 완화 치료 원칙이 "...만성적이고 궁극적으로 치명적인 질병의 과정에서 가능한 한 빨리 적용되어야 한다"고 옹호합니다. 이전 WHO 비전과의 차이는 상당했습니다. 초기 정의에서는 치료 요법에 반응하지 않는 환자에게 완화 치료를 권장하여 그 역할을 삶의 마지막 기간으로 제한했기 때문입니다.
완화 치료의 조기 통합의 효과에 대한 증거는 지난 몇 년 동안 주로 암 환자를 대상으로 나타나기 시작했습니다. 실험 연구 결과는 진행성 질병 관리, 삶의 질 향상, 자원 소비 감소, 생존율 증가에 있어서 완화제의 조기 통합의 효과를 보여주었습니다. 이 데이터는 이탈리아에서도 확인되었습니다.
혈액학적으로 진행된 환자는 매우 높은 증상 부담, 심리적, 영적, 사회적 및 신체적 증상으로 고통받습니다. 그들은 종양학 진행 환자와 매우 유사합니다. 생애 마지막 30일 동안 혈액계 환자는 종양계 환자보다 병원 환경, 응급실 및 고급 병동에 더 자주 입원하며, 종양계 환자보다 더 공격적인 치료와 화학 요법 또는 생물학적 활성 치료를 더 많이 받았습니다.
WHO의 완화의료 정의와 혈액학적 환자의 증상 부담을 보면 말기 종양 환자의 경우와 마찬가지로 완화의료 서비스에 대한 조기 접근이 해답이 될 수 있다고 상상하기 쉽습니다. 새로운 비전의 합리성은 완화의료가 심리적, 신체적 증상의 효과적인 관리, 적절한 관계, 효과적인 의사 결정에 대한 의사 소통 및 지원.
또한 WHO의 정의를 난치병 환자라고 하더라도 완화의료 및 혈액학에 대한 최근의 경험도 잠재적으로 완치 가능한 환자에 대한 것이다.
그럼에도 불구하고, 혈액학 환자 케어에서 완화의료에 대한 접근은 삶의 마지막 날에 완전히 부재하거나 제한됩니다. 적극적인 치료와 완화의료 지원 사이의 가능한 오해 때문에 혈액학 전문가들이 완화의료 서비스에 환자를 언급하는 것에 저항이 있습니다. 많은 전문가들이 말기 치료로 식별 완화 치료와 혈액 서비스 간의 새로운 통합 모델에 대한 요구가 강력합니다. 진행된 질병의 초기부터 일부 저자와 다른 환자의 요구를 모델로 한 다른 저자를 위해.
이 연구의 목적은 진행성 혈액암에 대한 혈액학과 완화 치료 간의 새로운 통합 모델을 시험하는 것입니다. 적격 환자는 혈액학자의 결정에 따라 마지막 활성 치료(화학요법 또는 면역요법)를 받게 됩니다.
주요 목표는 이 새로운 개입의 타당성, 수용 가능성 및 효능을 평가하는 것입니다.
평가 절차는 타당성 및 적용 가능성에 대해 평가될 것입니다. 조사관이 아는 한 이것은 고급 혈액 집단을 위한 완화 치료와 혈액학 간의 통합 모델에 대한 첫 번째 시험입니다.
주요 목표
혈액학적 진행 환자를 위한 완화 팀의 통합 대 표준 개입의 실행 가능성을 평가합니다.
Secondary는 등록 후 6개월까지 삶의 질(QoL)에 대한 이 새로운 모델의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
치료 경로(지난 30일 동안의 화학 요법 수, 검사 수, 병원 또는 호스피스 입원 기간, 응급실 이용, 사망 설정 등)에 대한 개입의 영향을 평가합니다. 환자, 전문가 및 간병인의 개입.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Viale Risorgimento 80
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Emilia Romagna
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Reggio Emilia, Emilia Romagna, 이탈리아, 42123
- Arcispedale santa maria nuova-viale risorgimento 80
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 혈액 종양;
- 최소 1개월 이상 혈액 전문의의 예상 예후;
- 혈액학 팀이 확립한 예측 가능한 마지막 활성 치료(화학요법 또는 면역요법)
- 18 살;
- Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3;
- 이탈리아어로 질문을 읽고 답할 수 있는 능력
- 연구에 동의
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 참여를 금지하는 다른 동반이환 질병의 존재;
- 간병인의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 치료
이 팔의 환자는 필요에 따라 표준 혈액 치료 및 완화 치료를 받습니다.
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실험적: 조기 완화 치료
조기 완화 치료: 이 팔의 환자는 통합 완화 치료를 받게 됩니다.
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실험용 팔.
이 팔의 환자는 마지막 활성 치료에 대한 결정 직후 완화 치료 팀과 만납니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 후 3개월 후 완화 치료 방문에 참여하는 환자의 비율로 평가되는 완화 치료 프로그램에 대한 순응도
기간: 등록 후 3개월
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조사관은 혈액학과, 연구에 참여하도록 요청받은 환자(및 참여하지 않는 이유), 참여를 수락한 환자(및 참여하지 않는 이유) 모두에서 모든 적격 환자(및 부적격 이유)를 연속적으로 등록합니다.
등록 후 3개월 이내에 환자의 >50%가 프로그램에 남아 있으면 타당성이 달성됩니다.
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등록 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 치료 결과 척도로 평가한 환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 당시 무작위 배정 후 4주가 지난 후 6개월 동안 4주마다
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다음 6개월 동안 QoL에 대한 효능은 완화 치료 결과 척도에 의해 평가됩니다.
범위 0-40, 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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무작위 배정 당시 무작위 배정 후 4주가 지난 후 6개월 동안 4주마다
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증상 조절 '측정'으로 평가한 환자의 삶의 질
기간: 무작위 배정 당시 무작위 배정 후 4주가 지난 후 6개월 동안 4주마다
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1.
다음 6개월 동안 QoL에 대한 효능은 Edmonton Symptom Assessment System에 의해 평가됩니다.
범위 0-100.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 의미합니다
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무작위 배정 당시 무작위 배정 후 4주가 지난 후 6개월 동안 4주마다
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등록된 환자 사이의 불안 및 우울증 발생률
기간: 무작위 배정 당시 무작위 배정 후 4주가 지난 후 6개월 동안 4주마다
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에 의해 평가 - 병원 불안 및 우울증 척도, 범위 0-42, 값이 높을수록 결과가 나쁨 |
무작위 배정 당시 무작위 배정 후 4주가 지난 후 6개월 동안 4주마다
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프로그램 중 성능 상태 변경
기간: 무작위 배정 당시 무작위 배정 후 4주가 지난 후 6개월 동안 4주마다
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다음 6개월 동안 Eastern Cooperative Oncology Group에서 평가합니다.
성과 상태, 범위 0-5, 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 측정합니다.
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무작위 배정 당시 무작위 배정 후 4주가 지난 후 6개월 동안 4주마다
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완화의료 프로그램에 대한 환자/간병인의 정성적 평가
기간: 환자 또는 간병인에 대한 무작위 배정으로부터 12주 후. 조사관은 필요에 따라 환자가 3회 완화 치료 방문에 참석했는지 확인합니다. 전문가는 등록이 끝날 때 인터뷰를 할 것입니다.
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개입의 다양한 '행위자', 즉 수용자(환자 및 가족 구성원) 및 전문가의 경험을 탐구하는 개별 반구조화된 인터뷰.
반구조화된 인터뷰는 심층 인터뷰에 속하며 척도와 연결되지 않습니다.
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환자 또는 간병인에 대한 무작위 배정으로부터 12주 후. 조사관은 필요에 따라 환자가 3회 완화 치료 방문에 참석했는지 확인합니다. 전문가는 등록이 끝날 때 인터뷰를 할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Tanzi, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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추가 정보
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