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早期姑息治疗和血液癌症患者 (EPC-EMA1)

2025年6月20日 更新者:Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

早期姑息治疗和血液癌症患者:一项 II 期研究

该研究的目的是在一家意大利医院试点和评估专业姑息治疗 (SPC) 干预与标准血液学护理之间的新整合模型。 这是一项可行性混合方法研究,其中晚期血液病患者样本随机接受综合血液学护理和 SPC 干预或标准血液学护理,贯穿预测性最后一次积极治疗的整个过程。

研究概览

地位

终止

条件

详细说明

世界卫生组织 (WHO) 对姑息治疗的最新定义提倡姑息治疗原则“……应在任何慢性、最终致命的疾病过程中尽早应用”。 与之前的 WHO 愿景有很大的不同,因为早期的定义建议对治愈性治疗没有反应的患者进行姑息治疗,将其作用限制在生命的最后阶段。

过去几年开始出现关于早期整合姑息治疗有效性的证据,主要针对癌症患者。 实验研究的结果表明,早期整合姑息治疗在晚期疾病管理、改善生活质量、减少资源消耗和可能提高生存率方面的有效性。 这些数据在意大利也得到了证实。

血液病晚期患者承受非常高的症状负担,心理、精神、社会和身体症状。 他们与肿瘤晚期患者非常相似。 与肿瘤患者相比,血液病患者在其生命的最后 30 天内更频繁地入住医院、急诊室和高级护理病房,与肿瘤患者相比,他们接受了更积极的治疗和更多的化疗或生物活性治疗。

看看 WHO 的姑息治疗定义和血液病患者的症状负担,很容易想象早期获得姑息治疗服务可能是答案,就像晚期肿瘤患者一样。 新愿景的合理性在于认识到姑息治疗有可能在不治之症的整个发展过程中通过有效管理心理和身体症状、适当的关系、有效沟通和决策支持。

此外,即使 WHO 的定义是指无法治愈的患者,但最近在姑息治疗和血液学方面的经验也涉及可能治愈的患者。

尽管如此,在生命的最后几天,血液病患者完全无法获得姑息治疗或仅限于获得姑息治疗。由于积极治疗和姑息治疗援助之间可能存在误解,血液学专家不愿向患者提供姑息治疗服务,许多专业人士认为临终关怀对姑息治疗和血液学服务之间的整合新模式的呼声很高;对于一些作者来说,只是从晚期疾病的开始,而对于其他作者来说,则是根据不同患者的需求建模的。

该研究的目的是在血液学和姑息治疗之间试行一种新的晚期血液癌症整合模型。 符合条件的患者将接受血液学家决定的最后一次积极治疗(化疗或免疫治疗)。

主要目的是评估这种新型干预措施的可行性、可接受性和有效性。

将评估评估程序的可行性和适用性 据研究人员所知,这是针对高级血液学人群的姑息治疗和血液学之间的综合模型的首次试验。

主要目标

评估血液学晚期患者姑息治疗团队综合参与与标准参与的可行性。

Secondary 旨在评估这种新模式在入学后 6 个月内对生活质量 (QoL) 的疗效。

评估干预对护理途径的影响(过去 30 天的化疗次数、检查次数、在医院或临终关怀院的住院时间、进入急诊室、死亡背景等)患者、专业人员和护理人员的干预。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Reggio Emilia、意大利
        • Viale Risorgimento 80
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia Romagna、意大利、42123
        • Arcispedale santa maria nuova-viale risorgimento 80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 经组织学或细胞学证实无法治愈的血液肿瘤;
  • 血液科医生估计的预后至少超过1个月;
  • 由血液学团队确定的预测性最后积极治疗(化学疗法或免疫疗法);
  • 18岁;
  • 东部肿瘤合作组≤3;
  • 能够用意大利语阅读和回答问题;
  • 同意研究

排除标准:

  • 存在研究者认为禁止参与方案的其他合并症;
  • 看护人不在

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准护理
该组患者将按需接受标准血液学护理和姑息治疗
实验性的:早期姑息治疗
早期姑息治疗:该组患者将接受综合姑息治疗
实验手臂。 该组中的患者将在决定最后一次积极治疗后不久与姑息治疗小组会面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据入组后 3 个月后参加姑息治疗就诊的患者百分比评估姑息治疗计划的依从性
大体时间:入学后3个月
研究者连续登记来自血液科的所有合格患者(以及不合格的原因)、被要求参加研究的患者(以及不参加的原因)、接受参加的患者(以及不参加的原因)。 如果 >50% 的患者在入组后的接下来 3 个月内继续参与该计划,则可实现可行性
入学后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过姑息治疗结果量表评估患者的生活质量
大体时间:随机分组时,随机分组后 4 周后,然后每 4 周一次,持续 6 个月
在接下来的 6 个月中,将通过姑息治疗结果量表评估 QoL 的疗效。 范围 0-40,值越高表示结果越差
随机分组时,随机分组后 4 周后,然后每 4 周一次,持续 6 个月
通过症状控制测量评估患者的生活质量
大体时间:随机分组时,随机分组后 4 周后,然后每 4 周一次,持续 6 个月
1. 埃德蒙顿症状评估系统将在接下来的 6 个月内评估 QoL 的疗效。 范围 0-100。 更高的价值意味着更糟糕的结果
随机分组时,随机分组后 4 周后,然后每 4 周一次,持续 6 个月
入组患者之间焦虑和抑郁的发生率
大体时间:随机分组时,随机分组后 4 周后,然后每 4 周一次,持续 6 个月

评估者

- 医院焦虑抑郁量表,范围0-42,数值越高意味着结果越差

随机分组时,随机分组后 4 周后,然后每 4 周一次,持续 6 个月
计划期间绩效状态发生变化
大体时间:随机分组时,随机分组后 4 周后,然后每 4 周一次,持续 6 个月
在接下来的 6 个月内,将由 Eastern Cooperative Oncology Group 进行评估。 它测量性能状态,范围 0-5,更高的值更差的结果
随机分组时,随机分组后 4 周后,然后每 4 周一次,持续 6 个月
患者/护理人员对姑息治疗计划的定性评估
大体时间:患者或护理人员随机化 12 周后。调查人员根据需要确定患者已参加 3 次姑息治疗就诊。专业人士将在报名结束时进行面试
个人半结构化访谈探索干预的不同“参与者”的经验,即接受者(患者和家庭成员)和专业人员。 半结构化访谈属于深度访谈,与量表无关
患者或护理人员随机化 12 周后。调查人员根据需要确定患者已参加 3 次姑息治疗就诊。专业人士将在报名结束时进行面试

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Silvia Tanzi, MD、Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月21日

初级完成 (实际的)

2021年10月26日

研究完成 (实际的)

2021年10月26日

研究注册日期

首次提交

2018年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年6月20日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018/0056350

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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