- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03743480
Ранняя паллиативная помощь и онкогематологические больные (EPC-EMA1)
Ранняя паллиативная помощь и больные гематологическим раком: исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В самом последнем определении паллиативной помощи Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) утверждается, что принципы паллиативной помощи «… должны применяться как можно раньше в ходе любого хронического, в конечном итоге смертельного заболевания». Разница с предыдущим видением ВОЗ была существенной, поскольку более раннее определение рекомендовало паллиативную помощь пациентам, не реагирующим на лечебную терапию, ограничивая ее роль последним периодом жизни.
Доказательства эффективности ранней интеграции паллиативной помощи начали появляться в последние годы, в первую очередь для онкологических больных. Результаты экспериментальных исследований показали эффективность ранней интеграции паллиативной помощи в лечении запущенных заболеваний, в улучшении качества жизни, снижении потребления ресурсов и, возможно, увеличении выживаемости. Эти данные подтвердились и в Италии.
Пациенты с гематологической прогрессией страдают от очень высокого бремени симптомов, психологических, духовных, социальных и физических симптомов. Они очень похожи на больных онкологическими заболеваниями. Гематологические больные в течение последних 30 дней своей жизни чаще госпитализируются в стационарные условия, отделения неотложной помощи и отделения интенсивной терапии, чем онкологические больные, они получают более агрессивное лечение и больше химиотерапии или биологически активных препаратов, чем онкологические больные.
Глядя на определение ВОЗ паллиативной помощи и бремя симптомов гематологических пациентов, легко представить, что ранний доступ к услугам паллиативной помощи может быть ответом, как это было для пациентов с запущенными онкологическими заболеваниями. Рациональность нового видения заключалась в признании того, что паллиативная помощь может улучшить качество жизни пациентов и членов их семей на протяжении всего пути развития неизлечимой болезни за счет эффективного управления психологическими и физическими симптомами, соответствующих отношений, эффективных общение и помощь в принятии решений.
Кроме того, даже если определение ВОЗ относится к неизлечимым пациентам, недавний опыт паллиативной помощи и гематологии также относится к потенциально излечимым пациентам.
Тем не менее, доступ к паллиативной помощи при лечении гематологических больных полностью отсутствует или ограничен в последние дни жизни. определяется многими специалистами как неизлечимая помощь. Призыв к новой модели интеграции между паллиативной помощью и гематологической службой является сильным; для некоторых авторов только с начала запущенного заболевания, а для других авторов моделируются потребности различных пациентов.
Цель исследования — протестировать новую модель интеграции гематологического и паллиативного лечения прогрессирующего гематологического рака. Подходящие пациенты будут проходить последнее активное лечение (химиотерапия или иммунотерапия) по решению гематологов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и эффективность этого нового вмешательства.
Процедура оценки будет оцениваться на предмет осуществимости и применимости. Насколько известно исследователям, это первое испытание интегративной модели между паллиативной помощью и гематологией для продвинутой гематологической популяции.
Основная цель
Оценить целесообразность комплексного и стандартного участия паллиативной бригады для пациентов с поздними стадиями гематологии.
Вторичная направлена на оценку эффективности этой новой модели качества жизни (QoL) в течение 6 месяцев после зачисления.
оценить влияние вмешательства на пути оказания медицинской помощи (количество химиотерапевтических процедур за последние 30 дней, количество обследований, продолжительность пребывания в больнице или хосписе, доступ в отделение неотложной помощи, условия смерти и т. д.), чтобы оценить приемлемость вмешательство пациентов, специалистов и лиц, осуществляющих уход.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reggio Emilia, Италия
- Viale Risorgimento 80
-
-
Emilia Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Италия, 42123
- Arcispedale santa maria nuova-viale risorgimento 80
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденная неизлечимая гематологическая опухоль;
- Предполагаемый прогноз гематологом более 1 месяца не менее;
- Прогностическое последнее активное лечение (химиотерапия или иммунотерапия), установленное гематологической бригадой;
- 18 лет;
- Восточная кооперативная онкологическая группа ≤ 3;
- Умение читать и отвечать на вопросы на итальянском языке;
- Согласие на исследование
Критерий исключения:
- Наличие другого сопутствующего заболевания, которое, по мнению исследователя, запрещает участие в протоколе;
- Отсутствие опекуна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: стандартный уход
Пациенты в этой группе будут получать стандартную гематологическую помощь и паллиативную помощь по требованию.
|
|
|
Экспериментальный: ранняя паллиативная помощь
ранняя паллиативная помощь: пациенты в этой группе получат комплексную паллиативную помощь
|
экспериментальная рука.
Пациенты в этой группе встретятся с командой паллиативной помощи вскоре после принятия решения об их последнем активном лечении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность программе паллиативной помощи, оцениваемая по проценту пациентов, обратившихся за паллиативной помощью через 3 месяца после включения
Временное ограничение: Через 3 месяца после регистрации
|
исследователи последовательно регистрируют всех подходящих пациентов (и причины неприемлемости) как из гематологического отделения, пациентов, которым было предложено участвовать в исследовании (и причины отказа), пациентов, которые согласились участвовать (и причины отказа).
Осуществимость будет достигнута, если > 50% пациентов останутся в программе в течение следующих 3 месяцев после включения.
|
Через 3 месяца после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни пациентов по шкале результатов паллиативной помощи
Временное ограничение: На момент рандомизации, через 4 недели после рандомизации и затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
|
Эффективность в отношении качества жизни в течение следующих 6 месяцев будет оцениваться по шкале результатов паллиативной помощи.
диапазон 0-40, более высокое значение означает худший результат
|
На момент рандомизации, через 4 недели после рандомизации и затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
|
|
качество жизни пациентов, оцениваемое с помощью измерения контроля симптомов
Временное ограничение: На момент рандомизации, через 4 недели после рандомизации и затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
|
1.
Эффективность в отношении качества жизни в течение следующих 6 месяцев будет оцениваться с помощью Эдмонтонской системы оценки симптомов.
Диапазон 0-100.
Более высокое значение означает худшие результаты
|
На момент рандомизации, через 4 недели после рандомизации и затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
|
|
частота тревожности и депрессии среди зарегистрированных пациентов
Временное ограничение: На момент рандомизации, через 4 недели после рандомизации и затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
|
оценивается - Больничная шкала тревоги и депрессии, диапазон 0-42, более высокое значение означает худшие результаты |
На момент рандомизации, через 4 недели после рандомизации и затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
|
|
Изменение состояния производительности во время программы
Временное ограничение: На момент рандомизации, через 4 недели после рандомизации и затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
|
в течение следующих 6 месяцев будет оцениваться Восточной кооперативной онкологической группой.
Он измеряет состояние производительности, диапазон 0–5, более высокое значение приводит к худшим результатам.
|
На момент рандомизации, через 4 недели после рандомизации и затем каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
|
|
Качественная оценка пациентами/опекунами программы паллиативной помощи
Временное ограничение: Через 12 недель после рандомизации для пациентов или лиц, осуществляющих уход. Следователи при необходимости устанавливают, что пациенты посетили 3 посещения паллиативной помощи. Профессионалы пройдут собеседование по окончании набора
|
индивидуальные полуструктурированные интервью, изучающие опыт различных «актеров» вмешательства, то есть получателей (пациентов и членов семьи) и специалистов.
Полуструктурированные интервью относятся к глубинным интервью и не привязаны к шкале.
|
Через 12 недель после рандомизации для пациентов или лиц, осуществляющих уход. Следователи при необходимости устанавливают, что пациенты посетили 3 посещения паллиативной помощи. Профессионалы пройдут собеседование по окончании набора
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Silvia Tanzi, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/0056350
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .