Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen palliatiivinen hoito ja hematologiset syöpäpotilaat (EPC-EMA1)

perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Varhainen palliatiivinen hoito ja hematologiset syöpäpotilaat: vaiheen II tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on pilotoida ja arvioida uutta integraatiomallia Specialized Palliative Care (SPC) -intervention ja tavanomaisen hematologisen hoidon välillä italialaisessa sairaalassa. Tämä on toteutettavuussekoitusmenetelmien tutkimus, jossa otos edistyneistä hematologisista potilaista satunnaistetaan saamaan integroitua hematologista hoitoa ja SPC-interventiota tai tavallista hematologista hoitoa ennakoivan viimeisen aktiivisen hoidon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailman terveysjärjestön (WHO) tuorein palliatiivisen hoidon määritelmä puoltaa sitä, että palliatiivisen hoidon periaatteita "… tulisi soveltaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa minkä tahansa kroonisen, lopulta kuolemaan johtavan sairauden aikana". Ero aiempaan WHO:n näkemykseen oli huomattava, sillä aikaisemmassa määritelmässä suositeltiin palliatiivista hoitoa potilaille, jotka eivät reagoineet parantavaan hoitoon, mikä rajoitti sen roolin viimeiseen elämänjaksoon.

Todisteita palliatiivisen hoidon varhaisen integroinnin tehokkuudesta on alkanut ilmaantua viime vuosina erityisesti syöpäpotilaiden kohdalla. Kokeellisten tutkimusten tulokset osoittivat palliatiivisen varhaisen integroinnin tehokkuuden edenneen sairauden hallintaan, elämänlaadun parantamiseen, resurssien kulutuksen vähentämiseen ja mahdollisesti eloonjäämisen lisäämiseen. Nämä tiedot vahvistettiin myös Italiassa.

Hematologisesti pitkälle edenneet potilaat kärsivät erittäin korkeasta oiretaakasta, psykologisista, henkisistä, sosiaalisista ja fyysisistä oireista. He ovat hyvin samanlaisia ​​kuin onkologisesti edenneet potilaat. Hematologiset potilaat viimeisten 30 vuorokauden aikana ovat useammin sairaalahoidossa, päivystyspoliklinikalla ja korkean hoidon osastolla kuin syöpäpotilaat, he saivat aggressiivisempaa hoitoa ja enemmän kemoterapiaa tai biologisesti aktiivisia hoitoja kuin onkologiset potilaat.

Kun tarkastellaan WHO:n palliatiivisen hoidon määritelmää ja hematologisten potilaiden oireiden taakkaa, on helppo kuvitella, että varhainen pääsy palliatiivisen hoidon palveluun voisi olla vastaus, kuten edistyneille onkologisille potilaille. Uuden näkemyksen perusteluna oli tunnustus, että palliatiivisella hoidolla oli potentiaalia parantaa potilaiden ja heidän perheenjäsentensä elämänlaatua parantumattoman taudin koko liikeradan ajan tehokkaan psyykkisten ja fyysisten oireiden hallinnan, asianmukaisten ihmissuhteiden ja tehokkaan avulla. viestintää ja tukea päätöksenteossa.

Lisäksi vaikka WHO:n määritelmässä viitataan parantumattomiin potilaisiin, viimeaikaiset kokemukset palliatiivisesta hoidosta ja hematologiasta koskevat myös mahdollisesti parantavia potilaita.

Siitä huolimatta palliatiivisen hoidon saatavuus hematologisten potilaiden hoidossa on täysin poissa tai rajoittunutta elämän viimeisinä päivinä. Hematologiset asiantuntijat vastustavat potilaiden ottamista palliatiiviseen hoitoon, koska aktiivisen hoidon ja palliatiivisen hoidon avun välillä voi olla väärinkäsitys. monien ammattilaisten mielestä terminaalihoito. Kutsu palliatiivisen hoidon ja hematologisen palvelun uuteen integrointimalliin on vahva; Joillekin kirjoittajille vasta pitkälle edenneen taudin alusta ja toisille tekijöille mallina eri potilaiden tarpeet.

Tutkimuksen tavoitteena on pilotoida uutta mallia edenneen hematologisen syövän integraatiosta hematologian ja palliatiivisen hoidon välillä. Tukikelpoiset potilaat ovat viimeisellä aktiivisella hoidolla (kemoterapia tai immunoterapia) hematologien päättämänä.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän uudenlaisen toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.

Arviointimenettelyn toteutettavuus ja soveltuvuus arvioidaan. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen koe integroivasta mallista palliatiivisen hoidon ja hematologian välillä edistyneessä hematologisessa populaatiossa.

Ensisijainen tavoite

Arvioida palliatiivisen tiimin integroidun ja tavallisen osallistumisen toteutettavuutta hematologisesti edistyneille potilaille.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän uuden mallin tehokkuutta elämänlaatuun (QoL) 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.

arvioida toimenpiteen vaikutusta hoitoreitteihin (kemoterapioiden määrä viimeisten 30 päivän aikana, tutkimuksien määrä, sairaalassa tai sairaalassa oleskelun kesto, pääsy ensiapuun, kuolemantapaus ja niin edelleen) arvioida hoidon hyväksyttävyys. potilaiden, ammattilaisten ja hoitajien väliintuloa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Reggio Emilia, Italia
        • Viale Risorgimento 80
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42123
        • Arcispedale santa maria nuova-viale risorgimento 80

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu parantumaton hematologinen kasvain;
  • Hematologin arvioima ennuste vähintään yli kuukauden;
  • Ennustava viimeinen aktiivinen hoito (kemoterapia tai immunoterapia) hematologisen tiimin vahvistamana;
  • 18 vuotias;
  • Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä ≤ 3;
  • Kyky lukea ja vastata kysymyksiin italiaksi;
  • Suostumus tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muun samanaikaisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä kieltää osallistumisen tutkimussuunnitelmaan;
  • Omaishoitajan poissaolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista hematologista hoitoa ja palliatiivista hoitoa tarvittaessa
Kokeellinen: varhainen palliatiivinen hoito
varhainen palliatiivinen hoito: tämän käsivarren potilaat saavat integroitua palliatiivista hoitoa
kokeellinen käsi. Tämän käsivarren potilaat tapaavat palliatiivisen hoidon tiimin pian viimeisen aktiivisen hoitopäätöksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palliatiivisen hoidon ohjelmaan sitoutuminen arvioituna niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, jotka ovat käyneet palliatiivisen hoidon käynnillä 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
tutkijat rekisteröivät peräkkäin kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat (ja syyt kelpaamattomuuteen) sekä hematologisesta osastosta, potilaat, joita pyydettiin osallistumaan tutkimukseen (ja syitä kieltäytymiselle), potilaat, jotka suostuivat osallistumaan (ja syyt kieltäytymiseen). Toteutettavuus saavutetaan, jos yli 50 % potilaista jää ohjelmaan seuraavien 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden elämänlaatu palliatiivisen hoidon tulosasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
Teho elämänlaatuun seuraavien kuuden kuukauden aikana arvioidaan Palliative Care Outcomes Scale -asteikolla. välillä 0-40, korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
potilaiden elämänlaatu, joka on arvioitu oireiden kontrollimittauksella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
1. Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmä arvioi tehokkuuden elämänlaatuun seuraavien 6 kuukauden aikana. Alue 0-100. Korkeampi arvo tarkoittaa huonompia tuloksia
Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyys tutkimukseen otettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan

arvioinut

- Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, vaihteluväli 0-42, korkeampi arvo tarkoittaa huonompia tuloksia

Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
Suorituskyvyn tila muuttuu ohjelman aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
seuraavien 6 kuukauden aikana, arvioi Eastern Cooperative Oncology Group. Se mittaa suorituskyvyn tilaa, vaihteluväliä 0-5, korkeampi arvo huonompia tuloksia
Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
Potilaiden/hoitajien laadullinen arviointi palliatiivisen hoidon ohjelmassa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen potilaille tai hoitajille. Tutkijat vahvistavat tarpeen mukaan, että potilaat ovat käyneet kolmella palliatiivisen hoidon käynnillä. Ammattilaiset haastatellaan ilmoittautumisen lopussa
yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut, joissa tutkitaan intervention eri "toimijoiden" eli vastaanottajien (potilaat ja perheenjäsenet) ja ammattilaisten kokemuksia. Puolistrukturoidut haastattelut ovat syvähaastatteluja, eivätkä ne ole sidottu asteikkoon
12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen potilaille tai hoitajille. Tutkijat vahvistavat tarpeen mukaan, että potilaat ovat käyneet kolmella palliatiivisen hoidon käynnillä. Ammattilaiset haastatellaan ilmoittautumisen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Silvia Tanzi, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa