- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03743480
Varhainen palliatiivinen hoito ja hematologiset syöpäpotilaat (EPC-EMA1)
Varhainen palliatiivinen hoito ja hematologiset syöpäpotilaat: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman terveysjärjestön (WHO) tuorein palliatiivisen hoidon määritelmä puoltaa sitä, että palliatiivisen hoidon periaatteita "… tulisi soveltaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa minkä tahansa kroonisen, lopulta kuolemaan johtavan sairauden aikana". Ero aiempaan WHO:n näkemykseen oli huomattava, sillä aikaisemmassa määritelmässä suositeltiin palliatiivista hoitoa potilaille, jotka eivät reagoineet parantavaan hoitoon, mikä rajoitti sen roolin viimeiseen elämänjaksoon.
Todisteita palliatiivisen hoidon varhaisen integroinnin tehokkuudesta on alkanut ilmaantua viime vuosina erityisesti syöpäpotilaiden kohdalla. Kokeellisten tutkimusten tulokset osoittivat palliatiivisen varhaisen integroinnin tehokkuuden edenneen sairauden hallintaan, elämänlaadun parantamiseen, resurssien kulutuksen vähentämiseen ja mahdollisesti eloonjäämisen lisäämiseen. Nämä tiedot vahvistettiin myös Italiassa.
Hematologisesti pitkälle edenneet potilaat kärsivät erittäin korkeasta oiretaakasta, psykologisista, henkisistä, sosiaalisista ja fyysisistä oireista. He ovat hyvin samanlaisia kuin onkologisesti edenneet potilaat. Hematologiset potilaat viimeisten 30 vuorokauden aikana ovat useammin sairaalahoidossa, päivystyspoliklinikalla ja korkean hoidon osastolla kuin syöpäpotilaat, he saivat aggressiivisempaa hoitoa ja enemmän kemoterapiaa tai biologisesti aktiivisia hoitoja kuin onkologiset potilaat.
Kun tarkastellaan WHO:n palliatiivisen hoidon määritelmää ja hematologisten potilaiden oireiden taakkaa, on helppo kuvitella, että varhainen pääsy palliatiivisen hoidon palveluun voisi olla vastaus, kuten edistyneille onkologisille potilaille. Uuden näkemyksen perusteluna oli tunnustus, että palliatiivisella hoidolla oli potentiaalia parantaa potilaiden ja heidän perheenjäsentensä elämänlaatua parantumattoman taudin koko liikeradan ajan tehokkaan psyykkisten ja fyysisten oireiden hallinnan, asianmukaisten ihmissuhteiden ja tehokkaan avulla. viestintää ja tukea päätöksenteossa.
Lisäksi vaikka WHO:n määritelmässä viitataan parantumattomiin potilaisiin, viimeaikaiset kokemukset palliatiivisesta hoidosta ja hematologiasta koskevat myös mahdollisesti parantavia potilaita.
Siitä huolimatta palliatiivisen hoidon saatavuus hematologisten potilaiden hoidossa on täysin poissa tai rajoittunutta elämän viimeisinä päivinä. Hematologiset asiantuntijat vastustavat potilaiden ottamista palliatiiviseen hoitoon, koska aktiivisen hoidon ja palliatiivisen hoidon avun välillä voi olla väärinkäsitys. monien ammattilaisten mielestä terminaalihoito. Kutsu palliatiivisen hoidon ja hematologisen palvelun uuteen integrointimalliin on vahva; Joillekin kirjoittajille vasta pitkälle edenneen taudin alusta ja toisille tekijöille mallina eri potilaiden tarpeet.
Tutkimuksen tavoitteena on pilotoida uutta mallia edenneen hematologisen syövän integraatiosta hematologian ja palliatiivisen hoidon välillä. Tukikelpoiset potilaat ovat viimeisellä aktiivisella hoidolla (kemoterapia tai immunoterapia) hematologien päättämänä.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tämän uudenlaisen toimenpiteen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta.
Arviointimenettelyn toteutettavuus ja soveltuvuus arvioidaan. Tutkijoiden tietojen mukaan tämä on ensimmäinen koe integroivasta mallista palliatiivisen hoidon ja hematologian välillä edistyneessä hematologisessa populaatiossa.
Ensisijainen tavoite
Arvioida palliatiivisen tiimin integroidun ja tavallisen osallistumisen toteutettavuutta hematologisesti edistyneille potilaille.
Toissijaisena tavoitteena on arvioida tämän uuden mallin tehokkuutta elämänlaatuun (QoL) 6 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
arvioida toimenpiteen vaikutusta hoitoreitteihin (kemoterapioiden määrä viimeisten 30 päivän aikana, tutkimuksien määrä, sairaalassa tai sairaalassa oleskelun kesto, pääsy ensiapuun, kuolemantapaus ja niin edelleen) arvioida hoidon hyväksyttävyys. potilaiden, ammattilaisten ja hoitajien väliintuloa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reggio Emilia, Italia
- Viale Risorgimento 80
-
-
Emilia Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italia, 42123
- Arcispedale santa maria nuova-viale risorgimento 80
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu parantumaton hematologinen kasvain;
- Hematologin arvioima ennuste vähintään yli kuukauden;
- Ennustava viimeinen aktiivinen hoito (kemoterapia tai immunoterapia) hematologisen tiimin vahvistamana;
- 18 vuotias;
- Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä ≤ 3;
- Kyky lukea ja vastata kysymyksiin italiaksi;
- Suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Muun samanaikaisen sairauden olemassaolo, joka tutkijan mielestä kieltää osallistumisen tutkimussuunnitelmaan;
- Omaishoitajan poissaolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Tämän käsivarren potilaat saavat tavanomaista hematologista hoitoa ja palliatiivista hoitoa tarvittaessa
|
|
|
Kokeellinen: varhainen palliatiivinen hoito
varhainen palliatiivinen hoito: tämän käsivarren potilaat saavat integroitua palliatiivista hoitoa
|
kokeellinen käsi.
Tämän käsivarren potilaat tapaavat palliatiivisen hoidon tiimin pian viimeisen aktiivisen hoitopäätöksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palliatiivisen hoidon ohjelmaan sitoutuminen arvioituna niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, jotka ovat käyneet palliatiivisen hoidon käynnillä 3 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
tutkijat rekisteröivät peräkkäin kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat (ja syyt kelpaamattomuuteen) sekä hematologisesta osastosta, potilaat, joita pyydettiin osallistumaan tutkimukseen (ja syitä kieltäytymiselle), potilaat, jotka suostuivat osallistumaan (ja syyt kieltäytymiseen).
Toteutettavuus saavutetaan, jos yli 50 % potilaista jää ohjelmaan seuraavien 3 kuukauden aikana ilmoittautumisesta
|
3 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaatu palliatiivisen hoidon tulosasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
Teho elämänlaatuun seuraavien kuuden kuukauden aikana arvioidaan Palliative Care Outcomes Scale -asteikolla.
välillä 0-40, korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
|
potilaiden elämänlaatu, joka on arvioitu oireiden kontrollimittauksella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
1.
Edmonton Symptom Assessment System -järjestelmä arvioi tehokkuuden elämänlaatuun seuraavien 6 kuukauden aikana.
Alue 0-100.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompia tuloksia
|
Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
|
ahdistuneisuuden ja masennuksen esiintyvyys tutkimukseen otettujen potilaiden välillä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
arvioinut - Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, vaihteluväli 0-42, korkeampi arvo tarkoittaa huonompia tuloksia |
Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
|
Suorituskyvyn tila muuttuu ohjelman aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
seuraavien 6 kuukauden aikana, arvioi Eastern Cooperative Oncology Group.
Se mittaa suorituskyvyn tilaa, vaihteluväliä 0-5, korkeampi arvo huonompia tuloksia
|
Satunnaistamisen aikaan, 4 viikon kuluttua satunnaistamisesta ja sen jälkeen 4 viikon välein 6 kuukauden ajan
|
|
Potilaiden/hoitajien laadullinen arviointi palliatiivisen hoidon ohjelmassa
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen potilaille tai hoitajille. Tutkijat vahvistavat tarpeen mukaan, että potilaat ovat käyneet kolmella palliatiivisen hoidon käynnillä. Ammattilaiset haastatellaan ilmoittautumisen lopussa
|
yksittäiset puolistrukturoidut haastattelut, joissa tutkitaan intervention eri "toimijoiden" eli vastaanottajien (potilaat ja perheenjäsenet) ja ammattilaisten kokemuksia.
Puolistrukturoidut haastattelut ovat syvähaastatteluja, eivätkä ne ole sidottu asteikkoon
|
12 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen potilaille tai hoitajille. Tutkijat vahvistavat tarpeen mukaan, että potilaat ovat käyneet kolmella palliatiivisen hoidon käynnillä. Ammattilaiset haastatellaan ilmoittautumisen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Tanzi, MD, Azienda USL Reggio Emilia - IRCCS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/0056350
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .