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Frühe Palliativversorgung und hämatologische Krebspatienten (EPC-EMA1)

14. Januar 2020 aktualisiert von: Silvia Tanzi, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Frühe Palliativversorgung und hämatologische Krebspatienten: eine Phase-II-Studie

Ziel der Studie ist es, ein neues Integrationsmodell zwischen einer spezialisierten Palliativversorgung (SPC) und einer hämatologischen Standardversorgung in einem italienischen Krankenhaus zu testen und zu evaluieren. Dies ist eine Machbarkeitsstudie mit gemischten Methoden, bei der eine Stichprobe fortgeschrittener hämatologischer Patienten randomisiert wird, um eine integrierte hämatologische Versorgung und eine SPC-Intervention oder eine hämatologische Standardversorgung während des gesamten Verlaufs der prädiktiven letzten aktiven Behandlung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die jüngste Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Palliativpflege befürwortet, dass die Grundsätze der Palliativpflege „so früh wie möglich im Verlauf jeder chronischen, letztendlich tödlichen Krankheit angewendet werden sollten“. Der Unterschied zur früheren Vision der WHO war erheblich, da die frühere Definition Palliativversorgung für Patienten empfahl, die auf eine kurative Therapie nicht ansprachen, und ihre Rolle auf die letzte Lebensphase beschränkte.

Evidenz zur Wirksamkeit einer frühzeitigen Integration der Palliativmedizin hat sich in den letzten Jahren vor allem bei Krebspatienten herauskristallisiert. Die Ergebnisse experimenteller Studien zeigten die Wirksamkeit einer frühen Integration von Palliativmedizin bei der Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen, bei der Verbesserung der Lebensqualität, der Reduzierung des Ressourcenverbrauchs und möglicherweise der Verlängerung des Überlebens. Diese Daten wurden auch in Italien bestätigt.

Hämatologisch fortgeschrittene Patienten leiden unter einer sehr hohen Symptombelastung, psychischen, seelischen, sozialen und körperlichen Symptomen. Sie sind onkologisch fortgeschrittenen Patienten sehr ähnlich. Hämatologische Patienten werden in den letzten 30 Tagen ihres Lebens häufiger in Krankenhäusern, Notaufnahmen und Intensivstationen aufgenommen als onkologische Patienten, sie erhielten aggressivere Behandlungen und mehr Chemotherapie oder biologische aktive Behandlungen als onkologische Patienten.

Betrachtet man die Palliativversorgungsdefinition der WHO und die Symptomlast hämatologischer Patienten, kann man sich leicht vorstellen, dass ein früher Zugang zu Palliativversorgungsdiensten die Antwort sein könnte, wie es für fortgeschrittene onkologische Patienten der Fall war. Der Grundgedanke der neuen Vision lag in der Erkenntnis, dass Palliativpflege das Potenzial hat, die Lebensqualität von Patienten und ihren Familienangehörigen während des gesamten Verlaufs einer unheilbaren Krankheit zu verbessern, und zwar durch ein effektives Management von psychischen und physischen Symptomen, angemessene Beziehungen, effektiv Kommunikation und Unterstützung bei der Entscheidungsfindung.

Auch wenn sich die WHO-Definition auf unheilbare Patienten bezieht, beziehen sich die jüngsten Erfahrungen in der Palliativversorgung und Hämatologie auch auf potenziell heilende Patienten.

Nichtsdestotrotz fehlt der Zugang zu Palliativversorgung in der Versorgung von hämatologischen Patienten in den letzten Lebenstagen vollständig oder ist eingeschränkt. Es gibt einen Widerstand von Hämatologen, Patienten an einen Palliativversorgungsdienst zu verweisen, da möglicherweise Missverständnisse zwischen aktiver Behandlung und palliativer Betreuung bestehen. von vielen Fachleuten als Sterbehilfe identifiziert Ein Ruf nach einem neuen Integrationsmodell zwischen Palliativversorgung und hämatologischem Dienst ist stark; für einige Autoren nur ab dem Beginn einer fortgeschrittenen Krankheit und für andere Autoren nach dem Vorbild der unterschiedlichen Patientenbedürfnisse.

Ziel der Studie ist es, ein neues Integrationsmodell für fortgeschrittenen hämatologischen Krebs zwischen Hämatologie und Palliativversorgung zu erproben. Geeignete Patienten befinden sich in ihrer letzten aktiven Behandlung (Chemotherapie oder Immuntherapie), wie von Hämatologen entschieden.

Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieser neuartigen Intervention zu bewerten.

Das Bewertungsverfahren wird auf Durchführbarkeit und Anwendbarkeit bewertet. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie zu einem integrativen Modell zwischen Palliativversorgung und Hämatologie für eine fortgeschrittene hämatologische Population.

Hauptziel

Bewertung der Durchführbarkeit einer integrierten versus standardmäßigen Beteiligung des Palliativteams für hämatologische fortgeschrittene Patienten.

Die Sekundarstufe zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieses neuen Modells zur Lebensqualität (QoL) bis 6 Monate nach der Einschreibung zu bewerten.

um die Auswirkung der Intervention auf Behandlungspfade zu bewerten (Anzahl der Chemotherapien in den letzten 30 Tagen, Anzahl der Untersuchungen, Dauer des Krankenhaus- oder Hospizaufenthalts, Zugang zur Notaufnahme, Einstellung des Todes usw.), um die Akzeptanz der zu bewerten Eingreifen von Patienten, Fachleuten und Pflegekräften.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrutierung
        • Viale Risorgimento 80
    • Emilia Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • Arcispedale santa maria nuova-viale risorgimento 80
        • Kontakt:
          • silvia tanzi, MD
          • Telefonnummer: +393476274230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter unheilbarer hämatologischer Tumor;
  • Geschätzte Prognose des Hämatologen mehr als 1 Monat mindestens;
  • Prädiktive letzte aktive Behandlung (Chemotherapie oder Immuntherapie) wie vom hämatologischen Team festgelegt;
  • 18 Jahre alt;
  • Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3;
  • Fähigkeit, Fragen auf Italienisch zu lesen und zu beantworten;
  • Zustimmung zur Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen komorbiden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme am Protokoll verbietet;
  • Abwesenheit der Pflegekraft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten in diesem Arm erhalten hämatologische Standardversorgung und Palliativversorgung auf Anfrage
Experimental: frühe Palliativversorgung
Frühe Palliativversorgung: Patienten in diesem Arm erhalten eine integrierte Palliativversorgung
experimenteller Arm. Patienten in diesem Arm werden sich kurz nach der Entscheidung über ihre letzte aktive Behandlung mit dem Palliativversorgungsteam treffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Palliativpflegeprogramms, bewertet anhand des Prozentsatzes der Patienten, die 3 Monate nach der Einschreibung an Palliativpflegebesuchen teilnahmen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Immatrikulation
Die Prüfärzte registrieren nacheinander alle in Frage kommenden Patienten (und Gründe für die Nicht-Eignung) sowohl aus der hämatologischen Abteilung als auch Patienten, die zur Teilnahme an der Studie aufgefordert wurden (und Gründe dafür), Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben (und Gründe dafür). Die Durchführbarkeit wird erreicht, wenn >50 % der Patienten in den nächsten 3 Monaten nach der Einschreibung im Programm bleiben
3 Monate nach der Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität von Patienten, bewertet anhand der Palliative Care Outcomes Scale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
Die Wirksamkeit auf die QoL während der folgenden 6 Monate wird anhand der Palliative Care Outcomes Scale bewertet. Bereich 0-40, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
Lebensqualität der Patienten, bewertet durch die Messung der Symptomkontrolle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
1. Die Wirksamkeit auf die QoL während der folgenden 6 Monate wird durch das Edmonton Symptom Assessment System bewertet. Bereich 0-100. Ein höherer Wert bedeutet schlechtere Ergebnisse
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
Inzidenz von Angst und Depression zwischen den eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate

bewertet durch

- Krankenhausangst- und Depressionsskala, Bereich 0-42, ein höherer Wert bedeutet schlechtere Ergebnisse

Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
Der Leistungsstatus ändert sich während des Programms
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
während der folgenden 6 Monate wird von der Eastern Cooperative Oncology Group bewertet. Es misst den Leistungsstatus, Bereich 0-5, höhere Werte schlechtere Ergebnisse
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
Qualitative Bewertung durch Patienten/Betreuer des Palliativversorgungsprogramms
Zeitfenster: Nach 12 Wochen ab der Randomisierung für Patienten oder Betreuer. Die Ermittler stellen nach Bedarf fest, dass die Patienten an 3 Palliativpflegebesuchen teilgenommen haben. Fachleute werden am Ende der Einschreibung interviewt
einzelne halbstrukturierte Interviews, die die Erfahrungen der verschiedenen „Akteure“ der Intervention untersuchen, d. h. der Empfänger (Patienten und Familienmitglieder) und Fachkräfte. Semistrukturierte Interviews sind Tiefeninterviews und nicht an eine Skala gekoppelt
Nach 12 Wochen ab der Randomisierung für Patienten oder Betreuer. Die Ermittler stellen nach Bedarf fest, dass die Patienten an 3 Palliativpflegebesuchen teilgenommen haben. Fachleute werden am Ende der Einschreibung interviewt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Silvia Tanzi, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/0056350

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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