- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03743480
Frühe Palliativversorgung und hämatologische Krebspatienten (EPC-EMA1)
Frühe Palliativversorgung und hämatologische Krebspatienten: eine Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die jüngste Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für Palliativpflege befürwortet, dass die Grundsätze der Palliativpflege „so früh wie möglich im Verlauf jeder chronischen, letztendlich tödlichen Krankheit angewendet werden sollten“. Der Unterschied zur früheren Vision der WHO war erheblich, da die frühere Definition Palliativversorgung für Patienten empfahl, die auf eine kurative Therapie nicht ansprachen, und ihre Rolle auf die letzte Lebensphase beschränkte.
Evidenz zur Wirksamkeit einer frühzeitigen Integration der Palliativmedizin hat sich in den letzten Jahren vor allem bei Krebspatienten herauskristallisiert. Die Ergebnisse experimenteller Studien zeigten die Wirksamkeit einer frühen Integration von Palliativmedizin bei der Behandlung fortgeschrittener Erkrankungen, bei der Verbesserung der Lebensqualität, der Reduzierung des Ressourcenverbrauchs und möglicherweise der Verlängerung des Überlebens. Diese Daten wurden auch in Italien bestätigt.
Hämatologisch fortgeschrittene Patienten leiden unter einer sehr hohen Symptombelastung, psychischen, seelischen, sozialen und körperlichen Symptomen. Sie sind onkologisch fortgeschrittenen Patienten sehr ähnlich. Hämatologische Patienten werden in den letzten 30 Tagen ihres Lebens häufiger in Krankenhäusern, Notaufnahmen und Intensivstationen aufgenommen als onkologische Patienten, sie erhielten aggressivere Behandlungen und mehr Chemotherapie oder biologische aktive Behandlungen als onkologische Patienten.
Betrachtet man die Palliativversorgungsdefinition der WHO und die Symptomlast hämatologischer Patienten, kann man sich leicht vorstellen, dass ein früher Zugang zu Palliativversorgungsdiensten die Antwort sein könnte, wie es für fortgeschrittene onkologische Patienten der Fall war. Der Grundgedanke der neuen Vision lag in der Erkenntnis, dass Palliativpflege das Potenzial hat, die Lebensqualität von Patienten und ihren Familienangehörigen während des gesamten Verlaufs einer unheilbaren Krankheit zu verbessern, und zwar durch ein effektives Management von psychischen und physischen Symptomen, angemessene Beziehungen, effektiv Kommunikation und Unterstützung bei der Entscheidungsfindung.
Auch wenn sich die WHO-Definition auf unheilbare Patienten bezieht, beziehen sich die jüngsten Erfahrungen in der Palliativversorgung und Hämatologie auch auf potenziell heilende Patienten.
Nichtsdestotrotz fehlt der Zugang zu Palliativversorgung in der Versorgung von hämatologischen Patienten in den letzten Lebenstagen vollständig oder ist eingeschränkt. Es gibt einen Widerstand von Hämatologen, Patienten an einen Palliativversorgungsdienst zu verweisen, da möglicherweise Missverständnisse zwischen aktiver Behandlung und palliativer Betreuung bestehen. von vielen Fachleuten als Sterbehilfe identifiziert Ein Ruf nach einem neuen Integrationsmodell zwischen Palliativversorgung und hämatologischem Dienst ist stark; für einige Autoren nur ab dem Beginn einer fortgeschrittenen Krankheit und für andere Autoren nach dem Vorbild der unterschiedlichen Patientenbedürfnisse.
Ziel der Studie ist es, ein neues Integrationsmodell für fortgeschrittenen hämatologischen Krebs zwischen Hämatologie und Palliativversorgung zu erproben. Geeignete Patienten befinden sich in ihrer letzten aktiven Behandlung (Chemotherapie oder Immuntherapie), wie von Hämatologen entschieden.
Das Hauptziel besteht darin, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit dieser neuartigen Intervention zu bewerten.
Das Bewertungsverfahren wird auf Durchführbarkeit und Anwendbarkeit bewertet. Nach Kenntnis der Forscher ist dies die erste Studie zu einem integrativen Modell zwischen Palliativversorgung und Hämatologie für eine fortgeschrittene hämatologische Population.
Hauptziel
Bewertung der Durchführbarkeit einer integrierten versus standardmäßigen Beteiligung des Palliativteams für hämatologische fortgeschrittene Patienten.
Die Sekundarstufe zielt darauf ab, die Wirksamkeit dieses neuen Modells zur Lebensqualität (QoL) bis 6 Monate nach der Einschreibung zu bewerten.
um die Auswirkung der Intervention auf Behandlungspfade zu bewerten (Anzahl der Chemotherapien in den letzten 30 Tagen, Anzahl der Untersuchungen, Dauer des Krankenhaus- oder Hospizaufenthalts, Zugang zur Notaufnahme, Einstellung des Todes usw.), um die Akzeptanz der zu bewerten Eingreifen von Patienten, Fachleuten und Pflegekräften.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: silvia tanzi, md
- Telefonnummer: +390522295325
- E-Mail: silvia.tanzi@ausl.re.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: elena turola, data manager
- Telefonnummer: +390522295369
- E-Mail: elena.turola@ausl.re.it
Studienorte
-
-
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrutierung
- Viale Risorgimento 80
-
-
Emilia Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia Romagna, Italien, 42123
- Rekrutierung
- Arcispedale santa maria nuova-viale risorgimento 80
-
Kontakt:
- silvia tanzi, MD
- Telefonnummer: +393476274230
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigter unheilbarer hämatologischer Tumor;
- Geschätzte Prognose des Hämatologen mehr als 1 Monat mindestens;
- Prädiktive letzte aktive Behandlung (Chemotherapie oder Immuntherapie) wie vom hämatologischen Team festgelegt;
- 18 Jahre alt;
- Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 3;
- Fähigkeit, Fragen auf Italienisch zu lesen und zu beantworten;
- Zustimmung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer anderen komorbiden Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme am Protokoll verbietet;
- Abwesenheit der Pflegekraft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten in diesem Arm erhalten hämatologische Standardversorgung und Palliativversorgung auf Anfrage
|
|
Experimental: frühe Palliativversorgung
Frühe Palliativversorgung: Patienten in diesem Arm erhalten eine integrierte Palliativversorgung
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experimenteller Arm.
Patienten in diesem Arm werden sich kurz nach der Entscheidung über ihre letzte aktive Behandlung mit dem Palliativversorgungsteam treffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des Palliativpflegeprogramms, bewertet anhand des Prozentsatzes der Patienten, die 3 Monate nach der Einschreibung an Palliativpflegebesuchen teilnahmen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Immatrikulation
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Die Prüfärzte registrieren nacheinander alle in Frage kommenden Patienten (und Gründe für die Nicht-Eignung) sowohl aus der hämatologischen Abteilung als auch Patienten, die zur Teilnahme an der Studie aufgefordert wurden (und Gründe dafür), Patienten, die einer Teilnahme zugestimmt haben (und Gründe dafür).
Die Durchführbarkeit wird erreicht, wenn >50 % der Patienten in den nächsten 3 Monaten nach der Einschreibung im Programm bleiben
|
3 Monate nach der Immatrikulation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität von Patienten, bewertet anhand der Palliative Care Outcomes Scale
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
|
Die Wirksamkeit auf die QoL während der folgenden 6 Monate wird anhand der Palliative Care Outcomes Scale bewertet.
Bereich 0-40, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis
|
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
|
Lebensqualität der Patienten, bewertet durch die Messung der Symptomkontrolle
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
|
1.
Die Wirksamkeit auf die QoL während der folgenden 6 Monate wird durch das Edmonton Symptom Assessment System bewertet.
Bereich 0-100.
Ein höherer Wert bedeutet schlechtere Ergebnisse
|
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
|
Inzidenz von Angst und Depression zwischen den eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
|
bewertet durch - Krankenhausangst- und Depressionsskala, Bereich 0-42, ein höherer Wert bedeutet schlechtere Ergebnisse |
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
|
Der Leistungsstatus ändert sich während des Programms
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
|
während der folgenden 6 Monate wird von der Eastern Cooperative Oncology Group bewertet.
Es misst den Leistungsstatus, Bereich 0-5, höhere Werte schlechtere Ergebnisse
|
Zum Zeitpunkt der Randomisierung, 4 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 4 Wochen für 6 Monate
|
Qualitative Bewertung durch Patienten/Betreuer des Palliativversorgungsprogramms
Zeitfenster: Nach 12 Wochen ab der Randomisierung für Patienten oder Betreuer. Die Ermittler stellen nach Bedarf fest, dass die Patienten an 3 Palliativpflegebesuchen teilgenommen haben. Fachleute werden am Ende der Einschreibung interviewt
|
einzelne halbstrukturierte Interviews, die die Erfahrungen der verschiedenen „Akteure“ der Intervention untersuchen, d. h. der Empfänger (Patienten und Familienmitglieder) und Fachkräfte.
Semistrukturierte Interviews sind Tiefeninterviews und nicht an eine Skala gekoppelt
|
Nach 12 Wochen ab der Randomisierung für Patienten oder Betreuer. Die Ermittler stellen nach Bedarf fest, dass die Patienten an 3 Palliativpflegebesuchen teilgenommen haben. Fachleute werden am Ende der Einschreibung interviewt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Tanzi, MD, Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/0056350
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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