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幼年期のいびき人口におけるスマートフォン自家製ビデオによる閉塞性睡眠時無呼吸のスクリーニング (SMARTSAS)

2026年8月4日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究の目的は、親が作成したスマートフォンでの子供の睡眠のビデオ録画の価値を評価し、一方では換気ポリグラフィー (PV) および臨床評価方法 (臨床検査 + Spruyt and Gozal) と比較することです。一方、スコア)。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は学齢期の子供によく見られる障害で、有病率は 1 ~ 4% と推定されています。 主な病因は扁桃体肥大です。 扁桃腺とアデノイドの除去を含む腺扁桃摘出術は、一般的な手順です。 ほとんどの場合、OSAS の治癒を可能にします。 外科的適応は現在、重症度スコア (Spruyt および Gozal スコア) の計算によって増感された臨床的議論に基づいています。 しかし、この処置には合併症がないわけではありません: 肺炎 (処置の 1.5%)、出血による輸血 (1/400 から 1/2 500)、出血による死亡 (1/35 000 から 1/50 000)。

現在、この手術のために術前の睡眠記録を実行する兆候はありません。 この記録は、関連する合併症 (肥満、頭蓋顔面奇形、神経障害など) がある場合にのみ行われます。

人口におけるスマートフォンの現在の成長と普及により、子供の睡眠をビデオで記録する簡単な技術的手段が提供されます。 スマートフォンで子供の睡眠のビデオ録画をして耳鼻咽喉科の相談に来る親がますます増えています。 現在の推奨事項は、そのような記録の価値を評価した研究なしに、これらのデータを考慮に入れるように言っています. いびきをかく子供の睡眠のビデオ記録は、1996 年に Sivan らによってすでに評価されています。 この研究では、睡眠ポリグラフ記録と関連する合併症のない扁桃体肥大症の子供の睡眠のビデオ記録を評価する方法との間に良好な相関関係があることがわかりました。

したがって、この研究の目的は、一方では換気ポリグラフィー (PV) と比較し、他方では臨床評価方法 (臨床検査 + SHS スコア) と比較することにより、保護者によって作成されたスマートフォンでのこのビデオ録画の価値を評価することです。手。 私たちの仮説が正しければ、スマートフォンのビデオ録画は、扁桃体肥大症の子供の OSA の臨床診断への追加ツールになる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU clermont-ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • いびきで耳鼻咽喉科を受診している 3 歳から 10 歳までの子供で、側近 (両親) が指摘したもの。
  • -扁桃肥大≧2(Brodsky分類)。
  • ビデオ録画が可能なスマートフォンを所持している側近 (Android 形式)。

除外基準:

  • 慢性心血管、神経、代謝(太りすぎ、肥満)または関連する肺の病理。
  • 症候性頭蓋顔面奇形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腺扁桃体肥大のある子供
保護者が作成したスマートフォンでの子供の睡眠のビデオ録画の価値

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ分析スコア
時間枠:1日目
主な判断基準は、10 分間のビデオ分析スコア (独立変数) です。 従属変数は、2012 年米国睡眠医学アカデミーの標準基準に従って定義された PV (病的または正常) で得られた状態になります。
1日目
PVで入手できるステータス
時間枠:1日目
主な判断基準は、10 分間のビデオ分析スコア (独立変数) です。 従属変数は、2012 年米国睡眠医学アカデミーの標準基準に従って定義された PV (病的または正常) で得られた状態になります。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオ分析スコア
時間枠:1日目
二次的な判断基準は、10 分間のビデオ分析スコア (独立変数) です。 従属変数は、フランス語で検証されたバージョンの Spruyt と Gozal のアンケート (階層型 SHS 重症度スコア) からのスコアで取得されたステータスになります。
1日目
Spruyt と Gozal のアンケートからのスコア
時間枠:1日目
二次的な判断基準は、10 分間のビデオ分析スコア (独立変数) です。 従属変数は、フランス語で検証されたバージョンの Spruyt と Gozal のアンケート (階層型 SHS 重症度スコア) からのスコアで取得されたステータスになります。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nicolas SAROUL、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月13日

一次修了 (実際)

2022年5月11日

研究の完了 (実際)

2022年5月11日

試験登録日

最初に提出

2018年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月14日

最初の投稿 (実際)

2018年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月4日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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