Screening van obstructieve slaapapneu door smartphone zelfgemaakte video bij snurkpopulatie bij kinderen (SMARTSAS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een veel voorkomende aandoening bij schoolgaande kinderen met een geschatte prevalentie van 1-4%. De belangrijkste etiologie is hypertrofie van de adeno-amygdala. Adenoamygdalectomie, waarbij de amandelen en adenoïden worden verwijderd, is een gebruikelijke procedure. In de meeste gevallen maakt het de genezing van OSAS mogelijk. De chirurgische indicatie is momenteel gebaseerd op klinische argumenten die gesensibiliseerd zijn door de berekening van een ernstscore (Spruyt- en Gozal-score). Deze ingreep is echter niet zonder complicaties: pneumopathie (bij 1,5% van de ingrepen), bloedtransfusie wegens bloeding (1/400 tot 1/2 500), overlijden door bloeding (1/35 000 tot 1/50 000).
Momenteel is er geen indicatie om voor deze ingreep een preoperatieve slaapregistratie uit te voeren. Deze opname wordt enkel gemaakt in geval van geassocieerde comorbiditeiten (zwaarlijvigheid, craniofaciale misvormingen, neurologische aandoeningen...).
De huidige groei en verspreiding van smartphones in de bevolking biedt een eenvoudig technisch middel om de slaap van het kind op video vast te leggen. Steeds meer ouders komen op een KNO-consult met een video-opname van de slaap van hun kind op een smartphone. De huidige aanbevelingen zeggen om rekening te houden met deze gegevens zonder dat enige studie de waarde van dergelijke records heeft geëvalueerd. De video-opname van de slaap van een snurkend kind is al in 1996 geëvalueerd door Sivan et al. Deze studie vindt een goede correlatie tussen polysomnografische opname en een methode voor het beoordelen van video-opnamen van slaap bij kinderen met adeno-amygdala hypertrofie zonder bijbehorende comorbiditeiten.
Het doel van deze studie is dan ook om de waarde van deze video-opname op smartphone gemaakt door de ouders te evalueren door ze enerzijds te vergelijken met ademhalingspolygrafie (PV) en anderzijds met de klinische evaluatiemethode (klinisch onderzoek + SHS-score). hand. Als onze hypothese klopt, zou video-opname met een smartphone een extra hulpmiddel kunnen zijn bij de klinische diagnose van OSA bij kinderen met adeno-amygdala-hypertrofie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen tussen 3 en 10 jaar op consult bij KNO wegens snurken geconstateerd door de omgeving (ouders).
- Amandelhypertrofie ≥ 2 (Brodsky-classificatie).
- Entourage in het bezit van een smartphone waarmee een video-opname kan worden gemaakt (in Android-formaat).
Uitsluitingscriteria:
- Chronische cardiovasculaire, neurologische, metabole (overgewicht, obesitas) of geassocieerde longpathologie.
- Syndromale craniofaciale misvormingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: kinderen met adenoamygdalahypertrofie
|
waarde van een video-opname van de kinderslaap op smartphone gemaakt door de ouders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score video-analyse
Tijdsspanne: op dag 1
|
Het primaire beoordelingscriterium is de 10 minuten durende video-analysescore (onafhankelijke variabele).
De afhankelijke variabele is de status verkregen met PV (pathologisch of normaal), gedefinieerd volgens de standaardcriteria van de American Academy of Sleep Medicine 2012
|
op dag 1
|
|
status verkregen met PV
Tijdsspanne: op dag 1
|
Het primaire beoordelingscriterium is de 10 minuten durende video-analysescore (onafhankelijke variabele).
De afhankelijke variabele is de status verkregen met PV (pathologisch of normaal), gedefinieerd volgens de standaardcriteria van de American Academy of Sleep Medicine 2012
|
op dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score video-analyse
Tijdsspanne: op dag 1
|
Het secundaire beoordelingscriterium is de 10 minuten durende video-analysescore (onafhankelijke variabele).
De afhankelijke variabele is de status verkregen met de score van de vragenlijst van Spruyt en Gozal (hiërarchische SHS-ernstscore) in de gevalideerde versie in het Frans.
|
op dag 1
|
|
score uit de vragenlijst van Spruyt en Gozal
Tijdsspanne: op dag 1
|
Het secundaire beoordelingscriterium is de 10 minuten durende video-analysescore (onafhankelijke variabele).
De afhankelijke variabele is de status verkregen met de score van de vragenlijst van Spruyt en Gozal (hiërarchische SHS-ernstscore) in de gevalideerde versie in het Frans.
|
op dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Pateron B, Marianowski R, Monteyrol PJ, Couloigner V, Akkari M, Chalumeau F, Fayoux P, Leboulanger N, Franco P, Mondain M. French Society of ENT (SFORL) guidelines (short version) on the roles of the various treatment options in childhood obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Aug;135(4):265-268. doi: 10.1016/j.anorl.2018.04.005. Epub 2018 May 3.
- Nguyen XL, Levy P, Beydon N, Gozal D, Fleury B. Performance characteristics of the French version of the severity hierarchy score for paediatric sleep apnoea screening in clinical settings. Sleep Med. 2017 Feb;30:24-28. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.021. Epub 2016 Mar 14.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
- Saroul N, Petersen JE, Lambert C, Massoubre J, Marianowski R, Puechmaille M, Mondain M, Gilain L, Mom T, Akkari M. Pediatric obstructive sleep apnea diagnosis using a smartphone home sleep video score. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2026 Jun 13:S1879-7296(26)00116-X. doi: 10.1016/j.anorl.2026.03.009. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Apneu
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaapapneusyndromen
- Ademhalingsgeluiden
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Slaapapneu, obstructief
- Snurken
Andere studie-ID-nummers
- CHU-414
- 2018-A00435-50 (Andere identificatie: 2018-A00435-50)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .