Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг обструктивного апноэ во сне с помощью домашнего видео со смартфона среди детей, храпящих в детстве (SMARTSAS)

4 августа 2026 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Цель исследования оценить ценность видеозаписи сна ребенка на смартфоне, сделанной родителями, и сравнить ее с вентиляционной полиграфией (ФВ) с одной стороны и с методом клинической оценки (диспансеризация + Спруйт и Гозал). оценка) с другой стороны.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) является распространенным заболеванием у детей школьного возраста с предполагаемой распространенностью 1-4%. Основной этиологией является гипертрофия адено-амигдалы. Аденоамигдалэктомия, которая включает удаление миндалин и аденоидов, является распространенной процедурой. В большинстве случаев это позволяет излечить СОАС. Показания к хирургическому вмешательству в настоящее время основываются на клинических аргументах, сенсибилизированных расчетом шкалы тяжести (шкала Spruyt и Gozal). Однако эта процедура не лишена осложнений: пневмопатии (1,5% процедур), переливания крови по поводу кровотечения (1/400 до 1/2 500), смерти от кровотечения (1/35 000 до 1/50 000).

В настоящее время нет показаний для выполнения предоперационной записи сна для этой операции. Эта запись будет сделана только в случае сопутствующих заболеваний (ожирение, черепно-лицевые пороки развития, неврологические расстройства...).

Нынешний рост и распространение смартфонов среди населения обеспечивает простые технические средства видеозаписи сна ребенка. Все больше родителей приходят на консультацию ЛОРа с видеозаписью сна ребенка на смартфон. Текущие рекомендации предписывают принимать во внимание эти данные без проведения каких-либо исследований, оценивающих ценность таких записей. Видеозапись сна храпящего ребенка уже оценивалась Sivan et al в 1996 году. Это исследование обнаруживает хорошую корреляцию между полисомнографической записью и методом оценки видеозаписей сна у детей с гипертрофией адено-амигдалы без сопутствующих заболеваний.

Таким образом, целью данного исследования является оценка ценности этой видеозаписи на смартфон, сделанной родителями, путем сравнения ее с вентиляционной полиграфией (PV), с одной стороны, и с методом клинической оценки (клиническое обследование + оценка SHS), с другой. рука. Если наша гипотеза верна, видеозапись со смартфона может быть дополнительным инструментом для клинической диагностики СОАС у детей с гипертрофией адено-амигдалы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 3 до 10 лет на консультации ЛОРа по поводу храпа, отмеченного окружающими (родителями).
  • Гипертрофия миндалин ≥ 2 (классификация Бродского).
  • У окружения есть смартфон, позволяющий записывать видео (в формате Android).

Критерий исключения:

  • Хроническая сердечно-сосудистая, неврологическая, метаболическая (избыточная масса тела, ожирение) или сопутствующая легочная патология.
  • Синдромные черепно-лицевые мальформации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: дети с гипертрофией аденоамигдалы
Поведенческий: домашнее видео со смартфона
ценность видеозаписи сна ребенка на смартфон, сделанной родителями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка видеоанализа
Временное ограничение: в день 1
Основным критерием оценки будет оценка 10-минутного видеоанализа (независимая переменная). Зависимой переменной будет статус, полученный при ПВ (патологический или нормальный), определенный по стандартным критериям Американской академии медицины сна 2012 г.
в день 1
статус, полученный с PV
Временное ограничение: в день 1
Основным критерием оценки будет оценка 10-минутного видеоанализа (независимая переменная). Зависимой переменной будет статус, полученный при ПВ (патологический или нормальный), определенный по стандартным критериям Американской академии медицины сна 2012 г.
в день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка видеоанализа
Временное ограничение: в день 1
Вторичным критерием оценки будет оценка 10-минутного видеоанализа (независимая переменная). Зависимой переменной будет статус, полученный с помощью баллов из опросника Spruyt и Gozal (иерархическая оценка тяжести SHS) в его утвержденной версии на французском языке.
в день 1
оценка по опроснику Спруйта и Гозаля
Временное ограничение: в день 1
Вторичным критерием оценки будет оценка 10-минутного видеоанализа (независимая переменная). Зависимой переменной будет статус, полученный с помощью баллов из опросника Spruyt и Gozal (иерархическая оценка тяжести SHS) в его утвержденной версии на французском языке.
в день 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-414
  • 2018-A00435-50 (Другой идентификатор: 2018-A00435-50)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться