- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03743558
아동기 코골이 인구에서 스마트폰 홈메이드 비디오를 이용한 폐쇄성 수면무호흡증 선별 (SMARTSAS)
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)은 1-4%의 추정 유병률을 가진 학령기 어린이에게 흔한 장애입니다. 주요 병인은 편도선 비대입니다. 편도선과 아데노이드를 제거하는 선편도절제술은 일반적인 절차입니다. 대부분의 경우 OSAS를 치유할 수 있습니다. 수술 적응증은 현재 중증도 점수(Spruyt 및 Gozal 점수)의 계산에 의해 민감한 임상적 인수를 기반으로 합니다. 그러나 이 시술에는 합병증이 없는 것은 아닙니다. 폐렴(시술의 1.5%), 출혈로 인한 수혈(1/400~1/2,500), 출혈로 인한 사망(1/35,000~1/50,000).
현재 이 수술에 대해 수술 전 수면 기록을 수행하라는 표시가 없습니다. 이 기록은 관련된 합병증(비만, 두개안면 기형, 신경 장애...)이 있는 경우에만 만들어집니다.
현재 스마트폰의 인구 증가와 확산은 아동의 수면을 비디오로 녹화하는 간단한 기술적 수단을 제공합니다. 스마트폰으로 아이의 수면을 녹화한 영상으로 이비인후과를 찾는 부모들이 늘고 있다. 현재 권장 사항은 그러한 기록의 가치를 평가한 연구 없이 이러한 데이터를 고려하라고 말합니다. 코를 고는 아이의 수면을 녹화한 영상은 이미 1996년 Sivan 등에 의해 평가되었습니다. 이 연구는 수면 다원 기록과 관련 동반 질환 없이 편도선 비대가 있는 어린이의 수면 비디오 기록을 평가하는 방법 사이에 좋은 상관 관계가 있음을 발견했습니다.
따라서 본 연구의 목적은 부모가 스마트폰으로 녹화한 영상을 한편으로는 환기 폴리그래피(PV)와 다른 한편으로는 임상 평가 방법(임상 검사 + SHS 점수)과 비교하여 가치를 평가하는 것입니다. 손. 우리의 가설이 맞다면 스마트폰 비디오 녹화는 편도선 비대증이 있는 어린이의 OSA 임상 진단에 추가 도구가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 수행원(부모)이 지적한 코골이에 대해 ENT와 상담하는 3세에서 10세 사이의 어린이.
- 편도선 비대 ≥ 2(Brodsky 분류).
- 비디오 녹화가 가능한 스마트폰을 소지한 수행원(Android 형식).
제외 기준:
- 만성 심혈관, 신경계, 대사(과체중, 비만) 또는 관련 폐 병리.
- 신드롬성 두개안면 기형.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 선편도체 비대가 있는 어린이
|
부모가 스마트폰으로 만든 아이의 수면 영상의 가치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영상 분석 점수
기간: 1일차에
|
1차 심사 기준은 10분 영상 분석 점수(독립변수)입니다.
종속 변수는 2012년 American Academy of Sleep Medicine 2012의 표준 기준에 따라 정의된 PV(병적 또는 정상)로 얻은 상태입니다.
|
1일차에
|
|
PV로 얻은 상태
기간: 1일차에
|
1차 심사 기준은 10분 영상 분석 점수(독립변수)입니다.
종속 변수는 2012년 American Academy of Sleep Medicine 2012의 표준 기준에 따라 정의된 PV(병적 또는 정상)로 얻은 상태입니다.
|
1일차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영상 분석 점수
기간: 1일차에
|
2차 심사 기준은 10분 분량의 영상 분석 점수(독립변수)입니다.
종속 변수는 검증된 프랑스어 버전의 Spruyt 및 Gozal 설문지(계층적 SHS 심각도 점수)의 점수로 얻은 상태입니다.
|
1일차에
|
|
Spruyt 및 Gozal 설문지의 점수
기간: 1일차에
|
2차 심사 기준은 10분 분량의 영상 분석 점수(독립변수)입니다.
종속 변수는 검증된 프랑스어 버전의 Spruyt 및 Gozal 설문지(계층적 SHS 심각도 점수)의 점수로 얻은 상태입니다.
|
1일차에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Pateron B, Marianowski R, Monteyrol PJ, Couloigner V, Akkari M, Chalumeau F, Fayoux P, Leboulanger N, Franco P, Mondain M. French Society of ENT (SFORL) guidelines (short version) on the roles of the various treatment options in childhood obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Aug;135(4):265-268. doi: 10.1016/j.anorl.2018.04.005. Epub 2018 May 3.
- Nguyen XL, Levy P, Beydon N, Gozal D, Fleury B. Performance characteristics of the French version of the severity hierarchy score for paediatric sleep apnoea screening in clinical settings. Sleep Med. 2017 Feb;30:24-28. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.021. Epub 2016 Mar 14.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
- Saroul N, Petersen JE, Lambert C, Massoubre J, Marianowski R, Puechmaille M, Mondain M, Gilain L, Mom T, Akkari M. Pediatric obstructive sleep apnea diagnosis using a smartphone home sleep video score. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2026 Jun 13:S1879-7296(26)00116-X. doi: 10.1016/j.anorl.2026.03.009. Online ahead of print.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHU-414
- 2018-A00435-50 (기타 식별자: 2018-A00435-50)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .