Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Screening dell'apnea ostruttiva del sonno mediante video fatti in casa da smartphone nella popolazione russatrice infantile (SMARTSAS)

5 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Lo scopo dello studio è valutare il valore di una registrazione video del sonno del bambino su smartphone effettuata dai genitori e confrontarla con la poligrafia ventilatoria (PV) da un lato e con il metodo di valutazione clinica (esame clinico + Spruyt e Gozal punteggio) dall'altro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è un disturbo comune nei bambini in età scolare con una prevalenza stimata dell'1-4%. L'eziologia principale è l'ipertrofia dell'adeno-amigdala. L'adenoamigdalectomia, che comporta la rimozione di tonsille e adenoidi, è una procedura comune. Nella maggior parte dei casi, permette la guarigione dell'OSAS. L'indicazione chirurgica è attualmente basata su argomentazioni cliniche sensibilizzate dal calcolo di uno score di gravità (Spruyt e Gozal score). Tuttavia, questa procedura non è priva di complicazioni: pneumopatia (per l'1,5% delle procedure), trasfusioni di sangue per emorragia (da 1/400 a 1/2 500), morte per emorragia (da 1/35 000 a 1/50 000).

Attualmente non vi è alcuna indicazione per eseguire una registrazione del sonno preoperatoria per questo intervento chirurgico. Questa registrazione verrà effettuata solo in caso di comorbidità associate (obesità, malformazioni craniofacciali, disturbi neurologici...).

L'attuale crescita e diffusione degli smartphone nella popolazione fornisce un semplice mezzo tecnico per registrare video il sonno del bambino. Sempre più genitori si rivolgono a un consulto ORL con una registrazione video del sonno del proprio bambino su uno smartphone. Le attuali raccomandazioni dicono di tenere conto di questi dati senza che nessuno studio abbia valutato il valore di tali record. La registrazione video del sonno di un bambino che russa è già stata valutata da Sivan et al nel 1996. Questo studio trova una buona correlazione tra la registrazione polisonnografica e un metodo per valutare le registrazioni video del sonno nei bambini con ipertrofia dell'adeno-amigdala senza comorbidità associate.

Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare il valore di questa registrazione video su smartphone effettuata dai genitori confrontandola con la poligrafia ventilatoria (PV) da un lato e con il metodo di valutazione clinica (esame clinico + punteggio SHS) dall'altro mano. Se la nostra ipotesi è corretta, la registrazione video da smartphone potrebbe essere uno strumento aggiuntivo alla diagnosi clinica di OSA nei bambini con ipertrofia adeno-amigdalica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini tra i 3 ei 10 anni che consultano un ORL per russare notato dall'entourage (genitori).
  • Ipertrofia tonsillare ≥ 2 (classificazione Brodsky).
  • Entourage in possesso di uno smartphone che consente una registrazione video (in formato Android).

Criteri di esclusione:

  • Patologie croniche cardiovascolari, neurologiche, metaboliche (sovrappeso, obesità) o polmonari associate.
  • Malformazioni craniofacciali sindromiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bambini con ipertrofia dell'adenoamigdala
valore di una registrazione video del sonno del bambino su smartphone effettuata dai genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'analisi video
Lasso di tempo: al giorno 1
Il criterio di valutazione principale sarà il punteggio dell'analisi video di 10 minuti (variabile indipendente). La variabile dipendente sarà lo stato ottenuto con PV (patologico o normale), definito secondo i criteri standard dell'American Academy of Sleep Medicine 2012
al giorno 1
stato ottenuto con PV
Lasso di tempo: al giorno 1
Il criterio di valutazione principale sarà il punteggio dell'analisi video di 10 minuti (variabile indipendente). La variabile dipendente sarà lo stato ottenuto con PV (patologico o normale), definito secondo i criteri standard dell'American Academy of Sleep Medicine 2012
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'analisi video
Lasso di tempo: al giorno 1
Il criterio di valutazione secondario sarà il punteggio dell'analisi video di 10 minuti (variabile indipendente). La variabile dipendente sarà lo stato ottenuto con il punteggio del questionario Spruyt e Gozal (punteggio gerarchico di gravità SHS) nella sua versione convalidata in francese.
al giorno 1
punteggio del questionario Spruyt e Gozal
Lasso di tempo: al giorno 1
Il criterio di valutazione secondario sarà il punteggio dell'analisi video di 10 minuti (variabile indipendente). La variabile dipendente sarà lo stato ottenuto con il punteggio del questionario Spruyt e Gozal (punteggio gerarchico di gravità SHS) nella sua versione convalidata in francese.
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su video fatto in casa da smartphone

Sottoscrivi