- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03743558
Screening dell'apnea ostruttiva del sonno mediante video fatti in casa da smartphone nella popolazione russatrice infantile (SMARTSAS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è un disturbo comune nei bambini in età scolare con una prevalenza stimata dell'1-4%. L'eziologia principale è l'ipertrofia dell'adeno-amigdala. L'adenoamigdalectomia, che comporta la rimozione di tonsille e adenoidi, è una procedura comune. Nella maggior parte dei casi, permette la guarigione dell'OSAS. L'indicazione chirurgica è attualmente basata su argomentazioni cliniche sensibilizzate dal calcolo di uno score di gravità (Spruyt e Gozal score). Tuttavia, questa procedura non è priva di complicazioni: pneumopatia (per l'1,5% delle procedure), trasfusioni di sangue per emorragia (da 1/400 a 1/2 500), morte per emorragia (da 1/35 000 a 1/50 000).
Attualmente non vi è alcuna indicazione per eseguire una registrazione del sonno preoperatoria per questo intervento chirurgico. Questa registrazione verrà effettuata solo in caso di comorbidità associate (obesità, malformazioni craniofacciali, disturbi neurologici...).
L'attuale crescita e diffusione degli smartphone nella popolazione fornisce un semplice mezzo tecnico per registrare video il sonno del bambino. Sempre più genitori si rivolgono a un consulto ORL con una registrazione video del sonno del proprio bambino su uno smartphone. Le attuali raccomandazioni dicono di tenere conto di questi dati senza che nessuno studio abbia valutato il valore di tali record. La registrazione video del sonno di un bambino che russa è già stata valutata da Sivan et al nel 1996. Questo studio trova una buona correlazione tra la registrazione polisonnografica e un metodo per valutare le registrazioni video del sonno nei bambini con ipertrofia dell'adeno-amigdala senza comorbidità associate.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di valutare il valore di questa registrazione video su smartphone effettuata dai genitori confrontandola con la poligrafia ventilatoria (PV) da un lato e con il metodo di valutazione clinica (esame clinico + punteggio SHS) dall'altro mano. Se la nostra ipotesi è corretta, la registrazione video da smartphone potrebbe essere uno strumento aggiuntivo alla diagnosi clinica di OSA nei bambini con ipertrofia adeno-amigdalica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini tra i 3 ei 10 anni che consultano un ORL per russare notato dall'entourage (genitori).
- Ipertrofia tonsillare ≥ 2 (classificazione Brodsky).
- Entourage in possesso di uno smartphone che consente una registrazione video (in formato Android).
Criteri di esclusione:
- Patologie croniche cardiovascolari, neurologiche, metaboliche (sovrappeso, obesità) o polmonari associate.
- Malformazioni craniofacciali sindromiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bambini con ipertrofia dell'adenoamigdala
|
valore di una registrazione video del sonno del bambino su smartphone effettuata dai genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'analisi video
Lasso di tempo: al giorno 1
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Il criterio di valutazione principale sarà il punteggio dell'analisi video di 10 minuti (variabile indipendente).
La variabile dipendente sarà lo stato ottenuto con PV (patologico o normale), definito secondo i criteri standard dell'American Academy of Sleep Medicine 2012
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al giorno 1
|
|
stato ottenuto con PV
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Il criterio di valutazione principale sarà il punteggio dell'analisi video di 10 minuti (variabile indipendente).
La variabile dipendente sarà lo stato ottenuto con PV (patologico o normale), definito secondo i criteri standard dell'American Academy of Sleep Medicine 2012
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al giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio dell'analisi video
Lasso di tempo: al giorno 1
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Il criterio di valutazione secondario sarà il punteggio dell'analisi video di 10 minuti (variabile indipendente).
La variabile dipendente sarà lo stato ottenuto con il punteggio del questionario Spruyt e Gozal (punteggio gerarchico di gravità SHS) nella sua versione convalidata in francese.
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al giorno 1
|
|
punteggio del questionario Spruyt e Gozal
Lasso di tempo: al giorno 1
|
Il criterio di valutazione secondario sarà il punteggio dell'analisi video di 10 minuti (variabile indipendente).
La variabile dipendente sarà lo stato ottenuto con il punteggio del questionario Spruyt e Gozal (punteggio gerarchico di gravità SHS) nella sua versione convalidata in francese.
|
al giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Pateron B, Marianowski R, Monteyrol PJ, Couloigner V, Akkari M, Chalumeau F, Fayoux P, Leboulanger N, Franco P, Mondain M. French Society of ENT (SFORL) guidelines (short version) on the roles of the various treatment options in childhood obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Aug;135(4):265-268. doi: 10.1016/j.anorl.2018.04.005. Epub 2018 May 3.
- Nguyen XL, Levy P, Beydon N, Gozal D, Fleury B. Performance characteristics of the French version of the severity hierarchy score for paediatric sleep apnoea screening in clinical settings. Sleep Med. 2017 Feb;30:24-28. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.021. Epub 2016 Mar 14.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Russare
- Ipertrofia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHU-414
- 2018-A00435-50 (Altro identificatore: 2018-A00435-50)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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