Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe obturacyjnego bezdechu sennego przez smartfon domowej roboty wideo w populacji dzieci z chrapaniem (SMARTSAS)

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Celem pracy jest ocena wartości nagrania wideo snu dziecka na smartfonie wykonanego przez rodziców i porównanie go z poligrafią wentylacyjną (PV) z jednej strony oraz metodą oceny klinicznej (badanie kliniczne + Spruyt i Gozal wynik) z drugiej strony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) jest częstym zaburzeniem u dzieci w wieku szkolnym, z szacunkową częstością występowania 1-4%. Główną etiologią jest przerost gruczołu migdałowatego. Powszechną procedurą jest adenoamygdalektomia, która polega na usunięciu migdałków i migdałków gardłowych. W większości przypadków pozwala na wyleczenie OSAS. Wskazanie do zabiegu chirurgicznego jest obecnie oparte na argumentach klinicznych uwrażliwionych na podstawie obliczenia stopnia ciężkości (skala Spruyta i Gozala). Zabieg ten nie jest jednak pozbawiony powikłań: zapalenie płuc (1,5% zabiegów), transfuzja krwi z powodu krwotoku (1/400 do 1/2 500), zgon z powodu krwotoku (1/35 000 do 1/50 000).

Obecnie nie ma wskazań do wykonywania przedoperacyjnej rejestracji snu dla tej operacji. To nagranie zostanie wykonane tylko w przypadku współistniejących chorób (otyłość, wady rozwojowe twarzoczaszki, zaburzenia neurologiczne...).

Obecny wzrost i rozpowszechnienie smartfonów w populacji zapewnia prosty techniczny sposób rejestrowania wideo snu dziecka. Coraz więcej rodziców przychodzi na konsultację laryngologiczną z nagraniem wideo snu dziecka na smartfonie. Obecne zalecenia mówią o uwzględnieniu tych danych bez żadnego badania oceniającego wartość takich zapisów. Nagranie wideo snu chrapiącego dziecka zostało już ocenione przez Sivana i wsp. w 1996 roku. W badaniu tym wykazano dobrą korelację między zapisem polisomnograficznym a metodą oceny nagrań wideo snu u dzieci z przerostem gruczołu migdałowatego bez towarzyszących chorób współistniejących.

Celem niniejszej pracy jest zatem ocena wartości tego nagrania wideo wykonanego smartfonem przez rodziców poprzez porównanie go z poligrafią wentylacyjną (PV) z jednej strony i metodą oceny klinicznej (badanie kliniczne + punktacja SHS) z drugiej strony ręka. Jeśli nasza hipoteza jest słuszna, nagrywanie wideo smartfonem może być dodatkowym narzędziem w diagnostyce klinicznej OBS u dzieci z przerostem gruczolaka migdałowatego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 3 do 10 lat zgłaszające się do laryngologa z powodu chrapania zauważone przez otoczenie (rodziców).
  • Przerost migdałków ≥ 2 (klasyfikacja Brodskiego).
  • Entourage w posiadaniu smartfona umożliwiającego nagrywanie wideo (w formacie Android).

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła patologia sercowo-naczyniowa, neurologiczna, metaboliczna (nadwaga, otyłość) lub powiązana patologia płuc.
  • Syndromiczne wady rozwojowe twarzoczaszki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzieci z przerostem migdałka gardłowego
Behawioralne: domowe wideo na smartfonie
wartość nagrania wideo snu dziecka smartfonem wykonanego przez rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik analizy wideo
Ramy czasowe: w dniu 1
Podstawowym kryterium oceny będzie wynik 10-minutowej analizy wideo (zmienna niezależna). Zmienną zależną będzie stan uzyskany z PV (patologiczny lub normalny), zdefiniowany według standardowych kryteriów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu 2012
w dniu 1
status uzyskany z PV
Ramy czasowe: w dniu 1
Podstawowym kryterium oceny będzie wynik 10-minutowej analizy wideo (zmienna niezależna). Zmienną zależną będzie stan uzyskany z PV (patologiczny lub normalny), zdefiniowany według standardowych kryteriów Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu 2012
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik analizy wideo
Ramy czasowe: w dniu 1
Drugim kryterium oceny będzie wynik 10-minutowej analizy wideo (zmienna niezależna). Zmienną zależną będzie stan uzyskany za pomocą punktacji z kwestionariusza Spruyta i Gozala (hierarchiczna skala nasilenia SHS) w jego zwalidowanej wersji w języku francuskim.
w dniu 1
wynik z kwestionariusza Spruyta i Gozala
Ramy czasowe: w dniu 1
Drugim kryterium oceny będzie wynik 10-minutowej analizy wideo (zmienna niezależna). Zmienną zależną będzie stan uzyskany za pomocą punktacji z kwestionariusza Spruyta i Gozala (hierarchiczna skala nasilenia SHS) w jego zwalidowanej wersji w języku francuskim.
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-414
  • 2018-A00435-50 (Inny identyfikator: 2018-A00435-50)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj