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Screening auf obstruktive Schlafapnoe per selbstgedrehtem Smartphone-Video bei schnarchenden Kindern (SMARTSAS)

5. März 2024 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ziel der Studie ist es, die Wertigkeit einer von den Eltern erstellten Videoaufnahme des Kinderschlafes auf dem Smartphone zu bewerten und einerseits mit der Beatmungspolygraphie (PV) und andererseits mit der klinischen Bewertungsmethode (klinische Untersuchung + Spruyt und Gozal Punktzahl) andererseits.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) ist eine häufige Erkrankung bei Schulkindern mit einer geschätzten Prävalenz von 1-4 %. Die Hauptursache ist die Adeno-Amygdala-Hypertrophie. Die Adenoamygdalektomie, bei der Mandeln und Adenoide entfernt werden, ist ein gängiges Verfahren. In den meisten Fällen ermöglicht es die Heilung von OSAS. Die Operationsindikation basiert derzeit auf klinischen Argumenten, die durch die Berechnung eines Schweregrads (Spruyt- und Gozal-Score) sensibilisiert werden. Allerdings ist dieser Eingriff nicht ohne Komplikationen: Pneumopathie (bei 1,5 % der Eingriffe), Bluttransfusion wegen Blutung (1/400 bis 1/2.500), Tod durch Blutung (1/35.000 bis 1/50.000).

Derzeit gibt es keine Indikation zur Durchführung einer präoperativen Schlafaufzeichnung für diese Operation. Diese Erfassung erfolgt nur bei begleitenden Begleiterkrankungen (Adipositas, kraniofaziale Fehlbildungen, neurologische Erkrankungen...).

Die aktuelle Zunahme und Verbreitung von Smartphones in der Bevölkerung bietet eine einfache technische Möglichkeit, den Schlaf des Kindes per Video aufzuzeichnen. Immer mehr Eltern kommen mit einer Videoaufzeichnung des Schlafes ihres Kindes auf dem Smartphone zu einer HNO-Sprechstunde. Die aktuellen Empfehlungen besagen, diese Daten zu berücksichtigen, ohne dass eine Studie den Wert solcher Aufzeichnungen bewertet hat. Die Videoaufzeichnung des Schlafes eines schnarchenden Kindes wurde bereits 1996 von Sivan et al. ausgewertet. Diese Studie findet eine gute Korrelation zwischen polysomnographischer Aufzeichnung und einer Methode zur Bewertung von Videoaufzeichnungen des Schlafs bei Kindern mit Adeno-Amygdala-Hypertrophie ohne assoziierte Komorbiditäten.

Ziel dieser Studie ist es daher, den Wert dieser von den Eltern auf dem Smartphone erstellten Videoaufnahme zu bewerten, indem sie einerseits mit der Beatmungspolygraphie (PV) und andererseits mit der klinischen Bewertungsmethode (klinische Untersuchung + SHS-Score) verglichen wird Hand. Wenn unsere Hypothese richtig ist, könnte die Smartphone-Videoaufzeichnung ein zusätzliches Werkzeug zur klinischen Diagnose von OSA bei Kindern mit Adeno-Amygdala-Hypertrophie sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 3 und 10 Jahren konsultieren einen HNO wegen Schnarchens, das vom Gefolge (Eltern) festgestellt wurde.
  • Tonsillenhypertrophie ≥ 2 (Brodsky-Klassifikation).
  • Entourage im Besitz eines Smartphones, das eine Videoaufnahme (im Android-Format) ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische kardiovaskuläre, neurologische, metabolische (Übergewicht, Adipositas) oder damit verbundene Lungenpathologie.
  • Syndromale kraniofaziale Fehlbildungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Adenoamygdala-Hypertrophie
Verhalten: hausgemachtes Smartphone-Video
Wert einer von den Eltern gemachten Videoaufnahme des Kinderschlafes auf dem Smartphone

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Videoanalyse
Zeitfenster: am Tag 1
Das primäre Beurteilungskriterium ist die Punktzahl der 10-minütigen Videoanalyse (unabhängige Variable). Die abhängige Variable ist der mit PV erzielte Status (pathologisch oder normal), definiert gemäß den Standardkriterien der American Academy of Sleep Medicine 2012
am Tag 1
Status mit PV erhalten
Zeitfenster: am Tag 1
Das primäre Beurteilungskriterium ist die Punktzahl der 10-minütigen Videoanalyse (unabhängige Variable). Die abhängige Variable ist der mit PV erzielte Status (pathologisch oder normal), definiert gemäß den Standardkriterien der American Academy of Sleep Medicine 2012
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der Videoanalyse
Zeitfenster: am Tag 1
Das sekundäre Bewertungskriterium ist die Punktzahl der 10-minütigen Videoanalyse (unabhängige Variable). Die abhängige Variable ist der Status, der mit der Punktzahl aus dem Spruyt- und Gozal-Fragebogen (hierarchische SHS-Schwerepunktzahl) in seiner validierten Version in Französisch erhalten wird.
am Tag 1
Punktzahl aus dem Fragebogen von Spruyt und Gozal
Zeitfenster: am Tag 1
Das sekundäre Bewertungskriterium ist die Punktzahl der 10-minütigen Videoanalyse (unabhängige Variable). Die abhängige Variable ist der Status, der mit der Punktzahl aus dem Spruyt- und Gozal-Fragebogen (hierarchische SHS-Schwerepunktzahl) in seiner validierten Version in Französisch erhalten wird.
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-414
  • 2018-A00435-50 (Andere Kennung: 2018-A00435-50)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Beendet
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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