- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03743558
Screening obstrukční spánkové apnoe pomocí chytrého telefonu podomácku vyrobeného videa u dětské chrápající populace (SMARTSAS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžnou poruchou u dětí školního věku s odhadovanou prevalencí 1–4 %. Hlavní etiologií je hypertrofie adeno-amygdaly. Adenoamygdalektomie, která zahrnuje odstranění mandlí a adenoidů, je běžným postupem. Ve většině případů umožňuje vyléčení OSAS. Chirurgická indikace je v současnosti založena na klinických argumentech senzibilizovaných výpočtem skóre závažnosti (Spruytovo a Gozalovo skóre). Tento výkon však není bez komplikací: pneumopatie (u 1,5 % výkonů), krevní transfuze na krvácení (1/400 až 1/2 500), úmrtí na krvácení (1/35 000 až 1/50 000).
V současné době neexistuje žádná indikace k provedení předoperačního záznamu spánku pro tuto operaci. Tento záznam bude proveden pouze v případě přidružených komorbidit (obezita, kraniofaciální malformace, neurologické poruchy...).
Současný růst a rozšíření chytrých telefonů v populaci poskytuje jednoduchý technický prostředek pro videozáznam spánku dítěte. Stále více rodičů přichází na ORL konzultaci s videozáznamem spánku jejich dítěte na chytrém telefonu. Současná doporučení říkají, že je třeba brát tyto údaje v úvahu, aniž by jakákoli studie hodnotila hodnotu takových záznamů. Videozáznam ze spánku chrápajícího dítěte již v roce 1996 vyhodnotili Sivan et al. Tato studie nachází dobrou korelaci mezi polysomnografickým záznamem a metodou hodnocení videozáznamů spánku u dětí s hypertrofií adeno-amygdaly bez přidružených komorbidit.
Cílem této studie je tedy zhodnotit hodnotu tohoto videozáznamu na chytrém telefonu pořízeného rodiči srovnáním s ventilační polygrafií (PV) na jedné straně a s metodou klinického hodnocení (klinické vyšetření + skóre SHS) na straně druhé. ruka. Pokud je naše hypotéza správná, nahrávání videa pomocí smartphonu by mohlo být dalším nástrojem ke klinické diagnostice OSA u dětí s hypertrofií adeno-amygdaly.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 3 do 10 let konzultují s ORL chrápání doprovodem (rodiče).
- Hypertrofie mandlí ≥ 2 (Brodského klasifikace).
- Entourage, který vlastní chytrý telefon umožňující nahrávání videa (ve formátu Android).
Kritéria vyloučení:
- Chronická kardiovaskulární, neurologická, metabolická (nadváha, obezita) nebo přidružená plicní patologie.
- Syndromové kraniofaciální malformace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děti s hypertrofií adenoamygdaly
|
hodnota videozáznamu spánku dítěte na chytrém telefonu pořízeném rodiči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre analýzy videa
Časové okno: v den 1
|
Primárním hodnotícím kritériem bude 10minutové skóre analýzy videa (nezávislá proměnná).
Závislou proměnnou bude stav získaný s PV (patologický nebo normální), definovaný podle standardních kritérií Americké akademie spánkové medicíny 2012
|
v den 1
|
|
stav získaný s PV
Časové okno: v den 1
|
Primárním hodnotícím kritériem bude 10minutové skóre analýzy videa (nezávislá proměnná).
Závislou proměnnou bude stav získaný s PV (patologický nebo normální), definovaný podle standardních kritérií Americké akademie spánkové medicíny 2012
|
v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre analýzy videa
Časové okno: v den 1
|
Sekundárním hodnotícím kritériem bude 10minutové skóre analýzy videa (nezávislá proměnná).
Závislou proměnnou bude stav získaný pomocí skóre z dotazníku Spruyt a Gozal (hierarchické skóre závažnosti SHS) v jeho ověřené verzi ve francouzštině.
|
v den 1
|
|
skóre z dotazníku Spruyt a Gozal
Časové okno: v den 1
|
Sekundárním hodnotícím kritériem bude 10minutové skóre analýzy videa (nezávislá proměnná).
Závislou proměnnou bude stav získaný pomocí skóre z dotazníku Spruyt a Gozal (hierarchické skóre závažnosti SHS) v jeho ověřené verzi ve francouzštině.
|
v den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Pateron B, Marianowski R, Monteyrol PJ, Couloigner V, Akkari M, Chalumeau F, Fayoux P, Leboulanger N, Franco P, Mondain M. French Society of ENT (SFORL) guidelines (short version) on the roles of the various treatment options in childhood obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Aug;135(4):265-268. doi: 10.1016/j.anorl.2018.04.005. Epub 2018 May 3.
- Nguyen XL, Levy P, Beydon N, Gozal D, Fleury B. Performance characteristics of the French version of the severity hierarchy score for paediatric sleep apnoea screening in clinical settings. Sleep Med. 2017 Feb;30:24-28. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.021. Epub 2016 Mar 14.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHU-414
- 2018-A00435-50 (Jiný identifikátor: 2018-A00435-50)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na domácí video ze smartphonu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno