Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening obstrukční spánkové apnoe pomocí chytrého telefonu podomácku vyrobeného videa u dětské chrápající populace (SMARTSAS)

5. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Cílem studie je zhodnotit hodnotu videozáznamu spánku dítěte na chytrém telefonu pořízeného rodiči a porovnat jej s ventilační polygrafií (PV) na jedné straně a s metodou klinického hodnocení (klinické vyšetření + Spruyt a Gozal skóre) na druhé straně.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS) je běžnou poruchou u dětí školního věku s odhadovanou prevalencí 1–4 %. Hlavní etiologií je hypertrofie adeno-amygdaly. Adenoamygdalektomie, která zahrnuje odstranění mandlí a adenoidů, je běžným postupem. Ve většině případů umožňuje vyléčení OSAS. Chirurgická indikace je v současnosti založena na klinických argumentech senzibilizovaných výpočtem skóre závažnosti (Spruytovo a Gozalovo skóre). Tento výkon však není bez komplikací: pneumopatie (u 1,5 % výkonů), krevní transfuze na krvácení (1/400 až 1/2 500), úmrtí na krvácení (1/35 000 až 1/50 000).

V současné době neexistuje žádná indikace k provedení předoperačního záznamu spánku pro tuto operaci. Tento záznam bude proveden pouze v případě přidružených komorbidit (obezita, kraniofaciální malformace, neurologické poruchy...).

Současný růst a rozšíření chytrých telefonů v populaci poskytuje jednoduchý technický prostředek pro videozáznam spánku dítěte. Stále více rodičů přichází na ORL konzultaci s videozáznamem spánku jejich dítěte na chytrém telefonu. Současná doporučení říkají, že je třeba brát tyto údaje v úvahu, aniž by jakákoli studie hodnotila hodnotu takových záznamů. Videozáznam ze spánku chrápajícího dítěte již v roce 1996 vyhodnotili Sivan et al. Tato studie nachází dobrou korelaci mezi polysomnografickým záznamem a metodou hodnocení videozáznamů spánku u dětí s hypertrofií adeno-amygdaly bez přidružených komorbidit.

Cílem této studie je tedy zhodnotit hodnotu tohoto videozáznamu na chytrém telefonu pořízeného rodiči srovnáním s ventilační polygrafií (PV) na jedné straně a s metodou klinického hodnocení (klinické vyšetření + skóre SHS) na straně druhé. ruka. Pokud je naše hypotéza správná, nahrávání videa pomocí smartphonu by mohlo být dalším nástrojem ke klinické diagnostice OSA u dětí s hypertrofií adeno-amygdaly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 3 do 10 let konzultují s ORL chrápání doprovodem (rodiče).
  • Hypertrofie mandlí ≥ 2 (Brodského klasifikace).
  • Entourage, který vlastní chytrý telefon umožňující nahrávání videa (ve formátu Android).

Kritéria vyloučení:

  • Chronická kardiovaskulární, neurologická, metabolická (nadváha, obezita) nebo přidružená plicní patologie.
  • Syndromové kraniofaciální malformace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti s hypertrofií adenoamygdaly
hodnota videozáznamu spánku dítěte na chytrém telefonu pořízeném rodiči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre analýzy videa
Časové okno: v den 1
Primárním hodnotícím kritériem bude 10minutové skóre analýzy videa (nezávislá proměnná). Závislou proměnnou bude stav získaný s PV (patologický nebo normální), definovaný podle standardních kritérií Americké akademie spánkové medicíny 2012
v den 1
stav získaný s PV
Časové okno: v den 1
Primárním hodnotícím kritériem bude 10minutové skóre analýzy videa (nezávislá proměnná). Závislou proměnnou bude stav získaný s PV (patologický nebo normální), definovaný podle standardních kritérií Americké akademie spánkové medicíny 2012
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre analýzy videa
Časové okno: v den 1
Sekundárním hodnotícím kritériem bude 10minutové skóre analýzy videa (nezávislá proměnná). Závislou proměnnou bude stav získaný pomocí skóre z dotazníku Spruyt a Gozal (hierarchické skóre závažnosti SHS) v jeho ověřené verzi ve francouzštině.
v den 1
skóre z dotazníku Spruyt a Gozal
Časové okno: v den 1
Sekundárním hodnotícím kritériem bude 10minutové skóre analýzy videa (nezávislá proměnná). Závislou proměnnou bude stav získaný pomocí skóre z dotazníku Spruyt a Gozal (hierarchické skóre závažnosti SHS) v jeho ověřené verzi ve francouzštině.
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domácí video ze smartphonu

Předplatit