- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03743558
Detección de apnea obstructiva del sueño mediante video casero de teléfonos inteligentes en población infantil con ronquidos (SMARTSAS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es un trastorno común en niños en edad escolar con una prevalencia estimada de 1-4%. La principal etiología es la hipertrofia de la adeno-amígdala. La adenoamigdalectomía, que implica la extirpación de las amígdalas y las adenoides, es un procedimiento común. En la mayoría de los casos, permite la curación del SAOS. La indicación quirúrgica actualmente se basa en argumentos clínicos sensibilizados por el cálculo de una puntuación de gravedad (puntuación de Spruyt y Gozal). Sin embargo, este procedimiento no está exento de complicaciones: neumopatía (para el 1,5% de los procedimientos), transfusión de sangre por hemorragia (1/400 a 1/2 500), muerte por hemorragia (1/35 000 a 1/50 000).
Actualmente no hay indicación para realizar un registro del sueño preoperatorio para esta cirugía. Este registro sólo se realizará en caso de comorbilidades asociadas (obesidad, malformaciones craneofaciales, trastornos neurológicos...).
El actual crecimiento y difusión de los teléfonos inteligentes en la población proporciona un medio técnico simple para registrar en video el sueño del niño. Cada vez son más los padres que acuden a una consulta de Otorrinolaringología con una grabación en vídeo del sueño de su hijo en un smartphone. Las recomendaciones actuales dicen tener en cuenta estos datos sin que ningún estudio haya evaluado el valor de dichos registros. La grabación en vídeo del sueño de un niño que ronca ya ha sido evaluada por Sivan et al en 1996. Este estudio encuentra una buena correlación entre el registro polisomnográfico y un método de calificación de grabaciones de video del sueño en niños con hipertrofia de adeno-amígdala sin comorbilidades asociadas.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el valor de esta grabación de video en el teléfono inteligente realizada por los padres comparándola con la poligrafía ventilatoria (PV) por un lado y con el método de evaluación clínica (examen clínico + puntuación SHS) por el otro mano. Si nuestra hipótesis es correcta, la grabación de video del teléfono inteligente podría ser una herramienta adicional para el diagnóstico clínico de AOS en niños con hipertrofia de adeno-amígdala.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños entre 3 y 10 años que consultan a un otorrinolaringólogo por ronquidos anotados por la comitiva (padres).
- Hipertrofia de amígdalas ≥ 2 (clasificación de Brodsky).
- Séquito en posesión de un teléfono inteligente que permite una grabación de video (en formato Android).
Criterio de exclusión:
- Patología crónica cardiovascular, neurológica, metabólica (sobrepeso, obesidad) o pulmonar asociada.
- Malformaciones craneofaciales sindrómicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: niños con hipertrofia de adenoamígdala
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valor de una grabación de video del sueño del niño en un teléfono inteligente hecho por los padres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de análisis de video
Periodo de tiempo: en el día 1
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El criterio principal de evaluación será la puntuación del análisis de video de 10 minutos (variable independiente).
La variable dependiente será el estado obtenido con PV (patológico o normal), definido según los criterios estándar de la Academia Americana de Medicina del Sueño 2012
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en el día 1
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estado obtenido con PV
Periodo de tiempo: en el día 1
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El criterio principal de evaluación será la puntuación del análisis de video de 10 minutos (variable independiente).
La variable dependiente será el estado obtenido con PV (patológico o normal), definido según los criterios estándar de la Academia Americana de Medicina del Sueño 2012
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en el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de análisis de video
Periodo de tiempo: en el día 1
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El criterio de evaluación secundario será la puntuación del análisis de video de 10 minutos (variable independiente).
La variable dependiente será el estado obtenido con la puntuación del cuestionario de Spruyt y Gozal (puntuación jerárquica de gravedad SHS) en su versión validada en francés.
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en el día 1
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puntuación del cuestionario de Spruyt y Gozal
Periodo de tiempo: en el día 1
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El criterio de evaluación secundario será la puntuación del análisis de video de 10 minutos (variable independiente).
La variable dependiente será el estado obtenido con la puntuación del cuestionario de Spruyt y Gozal (puntuación jerárquica de gravedad SHS) en su versión validada en francés.
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en el día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Pateron B, Marianowski R, Monteyrol PJ, Couloigner V, Akkari M, Chalumeau F, Fayoux P, Leboulanger N, Franco P, Mondain M. French Society of ENT (SFORL) guidelines (short version) on the roles of the various treatment options in childhood obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Aug;135(4):265-268. doi: 10.1016/j.anorl.2018.04.005. Epub 2018 May 3.
- Nguyen XL, Levy P, Beydon N, Gozal D, Fleury B. Performance characteristics of the French version of the severity hierarchy score for paediatric sleep apnoea screening in clinical settings. Sleep Med. 2017 Feb;30:24-28. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.021. Epub 2016 Mar 14.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
- Saroul N, Petersen JE, Lambert C, Massoubre J, Marianowski R, Puechmaille M, Mondain M, Gilain L, Mom T, Akkari M. Pediatric obstructive sleep apnea diagnosis using a smartphone home sleep video score. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2026 Jun 13:S1879-7296(26)00116-X. doi: 10.1016/j.anorl.2026.03.009. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Apnea
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Síndromes de apnea del sueño
- Sonidos Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Ronquidos
Otros números de identificación del estudio
- CHU-414
- 2018-A00435-50 (Otro identificador: 2018-A00435-50)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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