Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de apnea obstructiva del sueño mediante video casero de teléfonos inteligentes en población infantil con ronquidos (SMARTSAS)

4 de agosto de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El objetivo del estudio es evaluar el valor de una grabación en vídeo del sueño del niño en un smartphone realizada por los padres y compararla con la poligrafía ventilatoria (PV) por un lado y con el método de evaluación clínica (examen clínico + Spruyt y Gozal puntuación) por otro lado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) es un trastorno común en niños en edad escolar con una prevalencia estimada de 1-4%. La principal etiología es la hipertrofia de la adeno-amígdala. La adenoamigdalectomía, que implica la extirpación de las amígdalas y las adenoides, es un procedimiento común. En la mayoría de los casos, permite la curación del SAOS. La indicación quirúrgica actualmente se basa en argumentos clínicos sensibilizados por el cálculo de una puntuación de gravedad (puntuación de Spruyt y Gozal). Sin embargo, este procedimiento no está exento de complicaciones: neumopatía (para el 1,5% de los procedimientos), transfusión de sangre por hemorragia (1/400 a 1/2 500), muerte por hemorragia (1/35 000 a 1/50 000).

Actualmente no hay indicación para realizar un registro del sueño preoperatorio para esta cirugía. Este registro sólo se realizará en caso de comorbilidades asociadas (obesidad, malformaciones craneofaciales, trastornos neurológicos...).

El actual crecimiento y difusión de los teléfonos inteligentes en la población proporciona un medio técnico simple para registrar en video el sueño del niño. Cada vez son más los padres que acuden a una consulta de Otorrinolaringología con una grabación en vídeo del sueño de su hijo en un smartphone. Las recomendaciones actuales dicen tener en cuenta estos datos sin que ningún estudio haya evaluado el valor de dichos registros. La grabación en vídeo del sueño de un niño que ronca ya ha sido evaluada por Sivan et al en 1996. Este estudio encuentra una buena correlación entre el registro polisomnográfico y un método de calificación de grabaciones de video del sueño en niños con hipertrofia de adeno-amígdala sin comorbilidades asociadas.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el valor de esta grabación de video en el teléfono inteligente realizada por los padres comparándola con la poligrafía ventilatoria (PV) por un lado y con el método de evaluación clínica (examen clínico + puntuación SHS) por el otro mano. Si nuestra hipótesis es correcta, la grabación de video del teléfono inteligente podría ser una herramienta adicional para el diagnóstico clínico de AOS en niños con hipertrofia de adeno-amígdala.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños entre 3 y 10 años que consultan a un otorrinolaringólogo por ronquidos anotados por la comitiva (padres).
  • Hipertrofia de amígdalas ≥ 2 (clasificación de Brodsky).
  • Séquito en posesión de un teléfono inteligente que permite una grabación de video (en formato Android).

Criterio de exclusión:

  • Patología crónica cardiovascular, neurológica, metabólica (sobrepeso, obesidad) o pulmonar asociada.
  • Malformaciones craneofaciales sindrómicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: niños con hipertrofia de adenoamígdala
valor de una grabación de video del sueño del niño en un teléfono inteligente hecho por los padres

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de análisis de video
Periodo de tiempo: en el día 1
El criterio principal de evaluación será la puntuación del análisis de video de 10 minutos (variable independiente). La variable dependiente será el estado obtenido con PV (patológico o normal), definido según los criterios estándar de la Academia Americana de Medicina del Sueño 2012
en el día 1
estado obtenido con PV
Periodo de tiempo: en el día 1
El criterio principal de evaluación será la puntuación del análisis de video de 10 minutos (variable independiente). La variable dependiente será el estado obtenido con PV (patológico o normal), definido según los criterios estándar de la Academia Americana de Medicina del Sueño 2012
en el día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de análisis de video
Periodo de tiempo: en el día 1
El criterio de evaluación secundario será la puntuación del análisis de video de 10 minutos (variable independiente). La variable dependiente será el estado obtenido con la puntuación del cuestionario de Spruyt y Gozal (puntuación jerárquica de gravedad SHS) en su versión validada en francés.
en el día 1
puntuación del cuestionario de Spruyt y Gozal
Periodo de tiempo: en el día 1
El criterio de evaluación secundario será la puntuación del análisis de video de 10 minutos (variable independiente). La variable dependiente será el estado obtenido con la puntuación del cuestionario de Spruyt y Gozal (puntuación jerárquica de gravedad SHS) en su versión validada en francés.
en el día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir