Screening af obstruktiv søvnapnø af smartphone hjemmelavet video i barndomssnorkepopulation (SMARTSAS)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) er en almindelig lidelse hos børn i skolealderen med en anslået forekomst på 1-4 %. Den vigtigste ætiologi er adeno-amygdala hypertrofi. Adenoamygdalektomi, som involverer fjernelse af mandler og adenoider, er en almindelig procedure. I de fleste tilfælde tillader det heling af OSAS. Den kirurgiske indikation er i øjeblikket baseret på kliniske argumenter sensibiliseret ved beregning af en sværhedsgrad (Spruyt og Gozal score). Denne procedure er dog ikke uden komplikationer: pneumopati (for 1,5 % af procedurerne), blodtransfusion for blødninger (1/400 til 1/2 500), død som følge af blødning (1/35 000 til 1/50 000).
I øjeblikket er der ingen indikation for at udføre en præoperativ søvnregistrering for denne operation. Denne registrering vil kun blive foretaget i tilfælde af associerede komorbiditeter (fedme, kraniofaciale misdannelser, neurologiske lidelser...).
Den nuværende vækst og udbredelse af smartphones i befolkningen giver et simpelt teknisk middel til videooptagelse af barnets søvn. Flere og flere forældre kommer til ØNH-konsultation med en videooptagelse af deres barns søvn på en smartphone. De nuværende anbefalinger siger, at disse data skal tages i betragtning, uden at nogen undersøgelse har vurderet værdien af sådanne optegnelser. Videooptagelsen af et snorkende barns søvn er allerede blevet evalueret af Sivan et al i 1996. Denne undersøgelse finder en god sammenhæng mellem polysomnografisk optagelse og en metode til vurdering af videooptagelser af søvn hos børn med adeno-amygdala hypertrofi uden associerede komorbiditeter.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere værdien af denne videooptagelse på smartphone lavet af forældrene ved at sammenligne den med ventilatorisk polygrafi (PV) på den ene side og med den kliniske evalueringsmetode (klinisk undersøgelse + SHS-score) på den anden side hånd. Hvis vores hypotese er korrekt, kan smartphone videooptagelse være et yderligere værktøj til den kliniske diagnose af OSA hos børn med adeno-amygdala hypertrofi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn mellem 3 og 10 år, der konsulterer en ØNH for snorken, noteret af følget (forældre).
- Tonsilhypertrofi ≥ 2 (Brodsky-klassifikation).
- Entourage i besiddelse af en smartphone, der tillader en videooptagelse (under Android-format).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk kardiovaskulær, neurologisk, metabolisk (overvægt, fedme) eller associeret lungepatologi.
- Syndromiske kraniofaciale misdannelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: børn med adenomygdala hypertrofi
|
værdien af en videooptagelse af barnets søvn på smartphone lavet af forældrene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoanalysescore
Tidsramme: på dag 1
|
Det primære bedømmelseskriterium vil være 10-minutters videoanalysescore (uafhængig variabel).
Den afhængige variabel vil være status opnået med PV (patologisk eller normal), defineret i henhold til standardkriterierne fra American Academy of Sleep Medicine 2012
|
på dag 1
|
|
status opnået med PV
Tidsramme: på dag 1
|
Det primære bedømmelseskriterium vil være 10-minutters videoanalysescore (uafhængig variabel).
Den afhængige variabel vil være status opnået med PV (patologisk eller normal), defineret i henhold til standardkriterierne fra American Academy of Sleep Medicine 2012
|
på dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Videoanalysescore
Tidsramme: på dag 1
|
Det sekundære bedømmelseskriterium vil være 10-minutters videoanalysescore (uafhængig variabel).
Den afhængige variabel vil være den status, der opnås med scoren fra Spruyt og Gozal-spørgeskemaet (hierarkisk SHS-sværhedsgrad) i dens validerede version på fransk.
|
på dag 1
|
|
score fra Spruyt og Gozal spørgeskemaet
Tidsramme: på dag 1
|
Det sekundære bedømmelseskriterium vil være 10-minutters videoanalysescore (uafhængig variabel).
Den afhængige variabel vil være den status, der opnås med scoren fra Spruyt og Gozal-spørgeskemaet (hierarkisk SHS-sværhedsgrad) i dens validerede version på fransk.
|
på dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Saroul, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Pateron B, Marianowski R, Monteyrol PJ, Couloigner V, Akkari M, Chalumeau F, Fayoux P, Leboulanger N, Franco P, Mondain M. French Society of ENT (SFORL) guidelines (short version) on the roles of the various treatment options in childhood obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Aug;135(4):265-268. doi: 10.1016/j.anorl.2018.04.005. Epub 2018 May 3.
- Nguyen XL, Levy P, Beydon N, Gozal D, Fleury B. Performance characteristics of the French version of the severity hierarchy score for paediatric sleep apnoea screening in clinical settings. Sleep Med. 2017 Feb;30:24-28. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.021. Epub 2016 Mar 14.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-414
- 2018-A00435-50 (Anden identifikator: 2018-A00435-50)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringKroniske nyresygdomme | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Kina
-
Linkoeping UniversityUniversity Hospital, Linkoeping; Amra Medical ABTilmelding efter invitationForhøjet blodtryk | Metabolisk syndrom | Type 2 diabetes | Cirrhose | Sarkopeni | Avanceret fibrose | Fedme & Overvægt | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome) | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSverige
Kliniske forsøg med smartphone hjemmelavet video
-
University of California, DavisRekrutteringKræftforebyggelse | BrandmændForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAfsluttet
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbageKritisk sygdom | Pædiatrisk | SamtykkeForenede Stater
-
Henry Ford Health SystemAfsluttetSelvudført håndundersøgelseForenede Stater
-
Michigan Technological UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksisForenede Stater
-
Wolfson Medical CenterRekrutteringInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødtIsrael
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAfsluttet
-
Schulthess KlinikAfsluttetIntubation; Svært eller mislykketSchweiz