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通过智能手机自制视频筛查儿童打鼾人群的阻塞性睡眠呼吸暂停 (SMARTSAS)

2026年8月4日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand
该研究的目的是评估父母在智能手机上录制的儿童睡眠视频的价值,一方面将其与通气测谎仪 (PV) 进行比较,另一方面与临床评估方法(临床检查 + Spruyt 和 Gozal得分)另一方面。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) 是学龄儿童中的一种常见疾病,估计患病率为 1-4%。 主要病因是腺杏仁核肥大。 腺样体切除术涉及切除扁桃体和腺样体,是一种常见的手术。 在大多数情况下,它可以治愈 OSAS。 手术适应症目前基于通过计算严重程度评分(Spruyt 和 Gozal 评分)而敏感的临床论据。 然而,该手术并非没有并发症:肺病(占手术的 1.5%)、因出血而输血(1/400 至 1/2 500)、因出血而死亡(1/35 000 至 1/50 000)。

目前没有迹象表明要为这项手术进行术前睡眠记录。 只有在存在相关合并症(肥胖、颅面畸形、神经系统疾病……)的情况下才会进行此记录。

目前智能手机在人口中的增长和普及提供了一种简单的技术手段来记录孩子的睡眠。 越来越多的父母带着孩子在智能手机上的睡眠视频来进行耳鼻喉科会诊。 目前的建议是在没有任何研究评估此类记录的价值的情况下考虑这些数据。 Sivan 等人已于 1996 年评估了打鼾儿童睡眠的视频记录。 本研究发现,多导睡眠图记录与一种对腺 - 杏仁核肥大无相关合并症儿童的睡眠视频记录进行评级的方法之间存在良好的相关性。

因此,本研究的目的是评估父母在智能手机上录制的这段视频的价值,一方面将其与通气测谎仪 (PV) 进行比较,另一方面将其与临床评估方法(临床检查 + SHS 评分)进行比较手。 如果我们的假设是正确的,那么智能手机视频录制可能是腺杏仁核肥大患儿 OSA 临床诊断的附加工具。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Clermont-Ferrand、法国、63003
        • CHU clermont-ferrand

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 10年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 3 至 10 岁的儿童因随行人员(父母)注意到的打鼾而咨询耳鼻喉科。
  • 扁桃体肥大 ≥ 2(Brodsky 分类)。
  • 拥有允许录制视频(Android 格式)的智能手机的随行人员。

排除标准:

  • 慢性心血管、神经、代谢(超重、肥胖)或相关的肺部病变。
  • 综合征性颅面畸形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:腺杏仁核肥大儿童
父母在智能手机上录制的孩子睡眠视频的价值

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视频分析评分
大体时间:在第 1 天
主要评判标准将是 10 分钟的视频分析分数(自变量)。 因变量将是 PV 获得的状态(病理或正常),根据 2012 年美国睡眠医学学会的标准定义
在第 1 天
通过 PV 获得的状态
大体时间:在第 1 天
主要评判标准将是 10 分钟的视频分析分数(自变量)。 因变量将是 PV 获得的状态(病理或正常),根据 2012 年美国睡眠医学学会的标准定义
在第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
视频分析评分
大体时间:在第 1 天
次要判断标准将是 10 分钟视频分析分数(自变量)。 因变量将是通过 Spruyt 和 Gozal 问卷(分层 SHS 严重程度评分)在其法语验证版本中的分数获得的状态。
在第 1 天
来自 Spruyt 和 Gozal 问卷的分数
大体时间:在第 1 天
次要判断标准将是 10 分钟视频分析分数(自变量)。 因变量将是通过 Spruyt 和 Gozal 问卷(分层 SHS 严重程度评分)在其法语验证版本中的分数获得的状态。
在第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas SAROUL、University Hospital, Clermont-Ferrand

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月13日

初级完成 (实际的)

2022年5月11日

研究完成 (实际的)

2022年5月11日

研究注册日期

首次提交

2018年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月14日

首次发布 (实际的)

2018年11月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月4日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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