Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Screening av obstruktiv sömnapné av smartphone Hemlagad video i barnsnarkande population (SMARTSAS)

5 mars 2024 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Syftet med studien är att utvärdera värdet av en videoinspelning av barnets sömn på smartphone gjord av föräldrarna och jämföra den med andningspolygrafi (PV) å ena sidan och med den kliniska utvärderingsmetoden (klinisk undersökning + Spruyt och Gozal) poäng) å andra sidan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en vanlig störning hos barn i skolåldern med en uppskattad prevalens på 1-4 %. Den huvudsakliga etiologin är adeno-amygdala hypertrofi. Adenoamygdalektomi, som innebär avlägsnande av tonsiller och adenoider, är en vanlig procedur. I de flesta fall tillåter det läkning av OSAS. Den kirurgiska indikationen baseras för närvarande på kliniska argument som sensibiliserats genom beräkningen av en svårighetspoäng (Spruyt och Gozal poäng). Denna procedur är dock inte utan komplikationer: pneumopati (för 1,5 % av ingreppen), blodtransfusion för blödning (1/400 till 1/2 500), död på grund av blödning (1/35 000 till 1/50 000).

För närvarande finns det ingen indikation på att utföra en preoperativ sömnregistrering för denna operation. Denna inspelning kommer endast att göras vid associerade komorbiditeter (fetma, kraniofaciala missbildningar, neurologiska störningar...).

Den nuvarande tillväxten och spridningen av smartphones i befolkningen ger ett enkelt tekniskt sätt att videoinspelning av barnets sömn. Allt fler föräldrar kommer till en ÖNH-konsultation med en videoinspelning av sitt barns sömn på en smartphone. De nuvarande rekommendationerna säger att man ska ta hänsyn till dessa data utan att någon studie har utvärderat värdet av sådana register. Videoinspelningen av ett snarkande barns sömn har redan utvärderats av Sivan et al 1996. Denna studie finner ett bra samband mellan polysomnografisk inspelning och en metod för att klassificera videoinspelningar av sömn hos barn med adeno-amygdala hypertrofi utan tillhörande komorbiditeter.

Syftet med denna studie är därför att utvärdera värdet av denna videoinspelning på smartphone gjord av föräldrarna genom att jämföra den med andningspolygrafi (PV) å ena sidan och med den kliniska utvärderingsmetoden (klinisk undersökning + SHS-poäng) å andra sidan hand. Om vår hypotes är korrekt kan videoinspelning av smartphone vara ett ytterligare verktyg till den kliniska diagnosen OSA hos barn med adeno-amygdala hypertrofi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn mellan 3 och 10 år som konsulterar en ÖNH för snarkning noterat av omgivningen (föräldrar).
  • Tonsilhypertrofi ≥ 2 (Brodsky-klassificering).
  • Entourage i besittning av en smartphone som tillåter en videoinspelning (i Android-format).

Exklusions kriterier:

  • Kronisk kardiovaskulär, neurologisk, metabolisk (övervikt, fetma) eller associerad lungpatologi.
  • Syndromiska kraniofaciala missbildningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: barn med adenomygdalahypertrofi
värdet av en videoinspelning av barnets sömn på smartphone gjord av föräldrarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för videoanalys
Tidsram: på dag 1
Det primära bedömningskriteriet kommer att vara 10-minuters videoanalyspoäng (oberoende variabel). Den beroende variabeln kommer att vara den status som erhålls med PV (patologisk eller normal), definierad enligt standardkriterierna för American Academy of Sleep Medicine 2012
på dag 1
status erhållen med PV
Tidsram: på dag 1
Det primära bedömningskriteriet kommer att vara 10-minuters videoanalyspoäng (oberoende variabel). Den beroende variabeln kommer att vara den status som erhålls med PV (patologisk eller normal), definierad enligt standardkriterierna för American Academy of Sleep Medicine 2012
på dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultat för videoanalys
Tidsram: på dag 1
Det sekundära bedömningskriteriet kommer att vara 10-minuters videoanalyspoäng (oberoende variabel). Den beroende variabeln kommer att vara den status som erhålls med poängen från Spruyt och Gozals frågeformulär (hierarkisk SHS-svårighetspoäng) i dess validerade version på franska.
på dag 1
poäng från Spruyt och Gozals frågeformulär
Tidsram: på dag 1
Det sekundära bedömningskriteriet kommer att vara 10-minuters videoanalyspoäng (oberoende variabel). Den beroende variabeln kommer att vara den status som erhålls med poängen från Spruyt och Gozals frågeformulär (hierarkisk SHS-svårighetspoäng) i dess validerade version på franska.
på dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2018

Första postat (Faktisk)

16 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på smartphone hemmagjord video

3
Prenumerera