- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03743558
Screening av obstruktiv sömnapné av smartphone Hemlagad video i barnsnarkande population (SMARTSAS)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en vanlig störning hos barn i skolåldern med en uppskattad prevalens på 1-4 %. Den huvudsakliga etiologin är adeno-amygdala hypertrofi. Adenoamygdalektomi, som innebär avlägsnande av tonsiller och adenoider, är en vanlig procedur. I de flesta fall tillåter det läkning av OSAS. Den kirurgiska indikationen baseras för närvarande på kliniska argument som sensibiliserats genom beräkningen av en svårighetspoäng (Spruyt och Gozal poäng). Denna procedur är dock inte utan komplikationer: pneumopati (för 1,5 % av ingreppen), blodtransfusion för blödning (1/400 till 1/2 500), död på grund av blödning (1/35 000 till 1/50 000).
För närvarande finns det ingen indikation på att utföra en preoperativ sömnregistrering för denna operation. Denna inspelning kommer endast att göras vid associerade komorbiditeter (fetma, kraniofaciala missbildningar, neurologiska störningar...).
Den nuvarande tillväxten och spridningen av smartphones i befolkningen ger ett enkelt tekniskt sätt att videoinspelning av barnets sömn. Allt fler föräldrar kommer till en ÖNH-konsultation med en videoinspelning av sitt barns sömn på en smartphone. De nuvarande rekommendationerna säger att man ska ta hänsyn till dessa data utan att någon studie har utvärderat värdet av sådana register. Videoinspelningen av ett snarkande barns sömn har redan utvärderats av Sivan et al 1996. Denna studie finner ett bra samband mellan polysomnografisk inspelning och en metod för att klassificera videoinspelningar av sömn hos barn med adeno-amygdala hypertrofi utan tillhörande komorbiditeter.
Syftet med denna studie är därför att utvärdera värdet av denna videoinspelning på smartphone gjord av föräldrarna genom att jämföra den med andningspolygrafi (PV) å ena sidan och med den kliniska utvärderingsmetoden (klinisk undersökning + SHS-poäng) å andra sidan hand. Om vår hypotes är korrekt kan videoinspelning av smartphone vara ett ytterligare verktyg till den kliniska diagnosen OSA hos barn med adeno-amygdala hypertrofi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 3 och 10 år som konsulterar en ÖNH för snarkning noterat av omgivningen (föräldrar).
- Tonsilhypertrofi ≥ 2 (Brodsky-klassificering).
- Entourage i besittning av en smartphone som tillåter en videoinspelning (i Android-format).
Exklusions kriterier:
- Kronisk kardiovaskulär, neurologisk, metabolisk (övervikt, fetma) eller associerad lungpatologi.
- Syndromiska kraniofaciala missbildningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: barn med adenomygdalahypertrofi
|
värdet av en videoinspelning av barnets sömn på smartphone gjord av föräldrarna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat för videoanalys
Tidsram: på dag 1
|
Det primära bedömningskriteriet kommer att vara 10-minuters videoanalyspoäng (oberoende variabel).
Den beroende variabeln kommer att vara den status som erhålls med PV (patologisk eller normal), definierad enligt standardkriterierna för American Academy of Sleep Medicine 2012
|
på dag 1
|
status erhållen med PV
Tidsram: på dag 1
|
Det primära bedömningskriteriet kommer att vara 10-minuters videoanalyspoäng (oberoende variabel).
Den beroende variabeln kommer att vara den status som erhålls med PV (patologisk eller normal), definierad enligt standardkriterierna för American Academy of Sleep Medicine 2012
|
på dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Resultat för videoanalys
Tidsram: på dag 1
|
Det sekundära bedömningskriteriet kommer att vara 10-minuters videoanalyspoäng (oberoende variabel).
Den beroende variabeln kommer att vara den status som erhålls med poängen från Spruyt och Gozals frågeformulär (hierarkisk SHS-svårighetspoäng) i dess validerade version på franska.
|
på dag 1
|
poäng från Spruyt och Gozals frågeformulär
Tidsram: på dag 1
|
Det sekundära bedömningskriteriet kommer att vara 10-minuters videoanalyspoäng (oberoende variabel).
Den beroende variabeln kommer att vara den status som erhålls med poängen från Spruyt och Gozals frågeformulär (hierarkisk SHS-svårighetspoäng) i dess validerade version på franska.
|
på dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Pateron B, Marianowski R, Monteyrol PJ, Couloigner V, Akkari M, Chalumeau F, Fayoux P, Leboulanger N, Franco P, Mondain M. French Society of ENT (SFORL) guidelines (short version) on the roles of the various treatment options in childhood obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Aug;135(4):265-268. doi: 10.1016/j.anorl.2018.04.005. Epub 2018 May 3.
- Nguyen XL, Levy P, Beydon N, Gozal D, Fleury B. Performance characteristics of the French version of the severity hierarchy score for paediatric sleep apnoea screening in clinical settings. Sleep Med. 2017 Feb;30:24-28. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.021. Epub 2016 Mar 14.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHU-414
- 2018-A00435-50 (Annan identifierare: 2018-A00435-50)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
Kliniska prövningar på smartphone hemmagjord video
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Aktiv, inte rekryterande
-
Singapore Institute of TechnologyAvslutadFriska individerSingapore
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Prevent Cancer FoundationAvslutadMiljöexponering för ultraviolett ljusFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemAvslutadSjälvgjord handundersökningFörenta staterna
-
Michigan Technological UniversityAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
University of MiamiNational Center of Neuromodulation for RehabilitationRekrytering