Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Screening av obstruktiv søvnapné ved hjelp av smarttelefon hjemmelaget video hos barns snorking (SMARTSAS)

4. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Målet med studien er å evaluere verdien av et videoopptak av barnets søvn på smarttelefon laget av foreldrene og sammenligne det med respiratorisk polygrafi (PV) på den ene siden og med den kliniske evalueringsmetoden (klinisk undersøkelse + Spruyt og Gozal) score) på den annen side.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) er en vanlig lidelse hos barn i skolealder med en estimert prevalens på 1-4 %. Hovedetiologien er adeno-amygdala hypertrofi. Adenoamygdalektomi, som involverer fjerning av mandler og adenoider, er en vanlig prosedyre. I de fleste tilfeller tillater det helbredelse av OSAS. Den kirurgiske indikasjonen er for tiden basert på kliniske argumenter sensibilisert ved beregning av en alvorlighetsgrad (Spruyt og Gozal-skår). Denne prosedyren er imidlertid ikke uten komplikasjoner: pneumopati (for 1,5 % av prosedyrene), blodoverføring for blødninger (1/400 til 1/2 500), død på grunn av blødning (1/35 000 til 1/50 000).

Foreløpig er det ingen indikasjon for å utføre en preoperativ søvnregistrering for denne operasjonen. Denne registreringen vil kun gjøres ved tilknyttede komorbiditeter (fedme, kraniofaciale misdannelser, nevrologiske lidelser...).

Den nåværende veksten og spredningen av smarttelefoner i befolkningen gir et enkelt teknisk middel for videoopptak av barnets søvn. Stadig flere foreldre kommer til ØNH-konsultasjon med videoopptak av barnets søvn på smarttelefon. De nåværende anbefalingene sier å ta hensyn til disse dataene uten at noen studie har evaluert verdien av slike poster. Videoopptaket av et snorkende barns søvn er allerede evaluert av Sivan et al i 1996. Denne studien finner en god sammenheng mellom polysomnografisk registrering og en metode for å vurdere videoopptak av søvn hos barn med adeno-amygdala hypertrofi uten tilhørende komorbiditeter.

Målet med denne studien er derfor å evaluere verdien av dette videoopptaket på smarttelefon laget av foreldrene ved å sammenligne det med respiratorisk polygrafi (PV) på den ene siden og med den kliniske evalueringsmetoden (klinisk undersøkelse + SHS-score) på den andre. hånd. Hvis hypotesen vår er riktig, kan smarttelefonvideoopptak være et tilleggsverktøy til den kliniske diagnosen OSA hos barn med adeno-amygdala-hypertrofi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn mellom 3 og 10 år som konsulterer ØNH for snorking notert av følget (foreldre).
  • Tonsilhypertrofi ≥ 2 (Brodsky-klassifisering).
  • Entourage i besittelse av en smarttelefon som tillater et videoopptak (under Android-format).

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kardiovaskulær, nevrologisk, metabolsk (overvekt, fedme) eller assosiert lungepatologi.
  • Syndromiske kraniofaciale misdannelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: barn med adenomygdala hypertrofi
Atferdsmessig: smarttelefon hjemmelaget video
verdien av et videoopptak av barnets søvn på smarttelefon laget av foreldrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Videoanalysepoeng
Tidsramme: på dag 1
Det primære bedømmelseskriteriet vil være 10-minutters videoanalysescore (uavhengig variabel). Den avhengige variabelen vil være statusen oppnådd med PV (patologisk eller normal), definert i henhold til standardkriteriene til American Academy of Sleep Medicine 2012
på dag 1
status oppnådd med PV
Tidsramme: på dag 1
Det primære bedømmelseskriteriet vil være 10-minutters videoanalysescore (uavhengig variabel). Den avhengige variabelen vil være statusen oppnådd med PV (patologisk eller normal), definert i henhold til standardkriteriene til American Academy of Sleep Medicine 2012
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Videoanalysepoeng
Tidsramme: på dag 1
Det sekundære vurderingskriteriet vil være 10-minutters videoanalysescore (uavhengig variabel). Den avhengige variabelen vil være statusen oppnådd med poengsummen fra Spruyt og Gozal spørreskjemaet (hierarkisk SHS alvorlighetsgrad) i sin validerte versjon på fransk.
på dag 1
score fra Spruyt og Gozal spørreskjemaet
Tidsramme: på dag 1
Det sekundære vurderingskriteriet vil være 10-minutters videoanalysescore (uavhengig variabel). Den avhengige variabelen vil være statusen oppnådd med poengsummen fra Spruyt og Gozal spørreskjemaet (hierarkisk SHS alvorlighetsgrad) i sin validerte versjon på fransk.
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-414
  • 2018-A00435-50 (Annen identifikator: 2018-A00435-50)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere