- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03743558
Rastreamento de apnéia obstrutiva do sono por vídeo caseiro de smartphone em população infantil com ronco (SMARTSAS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é um distúrbio comum em crianças em idade escolar, com uma prevalência estimada de 1-4%. A principal etiologia é a hipertrofia adeno-amígdala. A adenoamigdalectomia, que envolve a remoção de amígdalas e adenóides, é um procedimento comum. Na maioria dos casos, permite a cura da SAOS. A indicação cirúrgica atualmente é baseada em argumentos clínicos sensibilizados pelo cálculo de um escore de gravidade (escore de Spruyt e Gozal). No entanto, este procedimento não é isento de complicações: pneumopatia (para 1,5% dos procedimentos), transfusão de sangue por hemorragia (1/400 a 1/2 500), morte por hemorragia (1/35 000 a 1/50 000).
Atualmente não há indicação para realizar uma gravação pré-operatória do sono para esta cirurgia. Esta gravação só será feita em caso de comorbidades associadas (obesidade, malformações craniofaciais, distúrbios neurológicos...).
O atual crescimento e difusão de smartphones na população oferece um meio técnico simples de registrar em vídeo o sono da criança. Cada vez mais pais chegam à consulta de otorrinolaringologia com uma gravação em vídeo do sono de seus filhos em um smartphone. As recomendações atuais dizem para levar esses dados em consideração sem que nenhum estudo tenha avaliado o valor de tais registros. A gravação em vídeo do sono de uma criança que ronca já foi avaliada por Sivan et al em 1996. Este estudo encontrou uma boa correlação entre a gravação polissonográfica e um método de classificação de gravações de vídeo do sono em crianças com hipertrofia adeno-amígdala sem comorbidades associadas.
O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o valor desta gravação de vídeo em smartphone feita pelos pais, comparando-a com a poligrafia ventilatória (PV) por um lado e com o método de avaliação clínica (exame clínico + escore SHS) por outro mão. Se nossa hipótese estiver correta, a gravação de vídeo do smartphone pode ser uma ferramenta adicional para o diagnóstico clínico de AOS em crianças com hipertrofia adeno-amígdala.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU clermont-ferrand
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças entre 3 e 10 anos consultando um otorrinolaringologista por ronco percebido pelo acompanhante (pais).
- Hipertrofia de amígdalas ≥ 2 (classificação de Brodsky).
- Comitiva na posse de um smartphone que permita a gravação de vídeo (no formato Android).
Critério de exclusão:
- Patologia crônica cardiovascular, neurológica, metabólica (sobrepeso, obesidade) ou pulmonar associada.
- Malformações craniofaciais sindrômicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: crianças com hipertrofia de adenoamígdala
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valor de uma gravação em vídeo do sono da criança em smartphone feita pelos pais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da análise de vídeo
Prazo: no dia 1
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O principal critério de julgamento será a pontuação de análise de vídeo de 10 minutos (variável independente).
A variável dependente será o estado obtido com PV (patológico ou normal), definido de acordo com os critérios padrão da American Academy of Sleep Medicine 2012
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no dia 1
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status obtido com PV
Prazo: no dia 1
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O principal critério de julgamento será a pontuação de análise de vídeo de 10 minutos (variável independente).
A variável dependente será o estado obtido com PV (patológico ou normal), definido de acordo com os critérios padrão da American Academy of Sleep Medicine 2012
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no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da análise de vídeo
Prazo: no dia 1
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O critério de julgamento secundário será a pontuação de análise de vídeo de 10 minutos (variável independente).
A variável dependente será o status obtido com a pontuação do questionário Spruyt e Gozal (hierarchical SHS gravity score) em sua versão validada em francês.
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no dia 1
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pontuação do questionário Spruyt e Gozal
Prazo: no dia 1
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O critério de julgamento secundário será a pontuação de análise de vídeo de 10 minutos (variável independente).
A variável dependente será o status obtido com a pontuação do questionário Spruyt e Gozal (hierarchical SHS gravity score) em sua versão validada em francês.
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no dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas SAROUL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Berry RB, Budhiraja R, Gottlieb DJ, Gozal D, Iber C, Kapur VK, Marcus CL, Mehra R, Parthasarathy S, Quan SF, Redline S, Strohl KP, Davidson Ward SL, Tangredi MM; American Academy of Sleep Medicine. Rules for scoring respiratory events in sleep: update of the 2007 AASM Manual for the Scoring of Sleep and Associated Events. Deliberations of the Sleep Apnea Definitions Task Force of the American Academy of Sleep Medicine. J Clin Sleep Med. 2012 Oct 15;8(5):597-619. doi: 10.5664/jcsm.2172.
- Spruyt K, Gozal D. Screening of pediatric sleep-disordered breathing: a proposed unbiased discriminative set of questions using clinical severity scales. Chest. 2012 Dec;142(6):1508-1515. doi: 10.1378/chest.11-3164.
- Pateron B, Marianowski R, Monteyrol PJ, Couloigner V, Akkari M, Chalumeau F, Fayoux P, Leboulanger N, Franco P, Mondain M. French Society of ENT (SFORL) guidelines (short version) on the roles of the various treatment options in childhood obstructive sleep apnea-hypopnea syndrome. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2018 Aug;135(4):265-268. doi: 10.1016/j.anorl.2018.04.005. Epub 2018 May 3.
- Nguyen XL, Levy P, Beydon N, Gozal D, Fleury B. Performance characteristics of the French version of the severity hierarchy score for paediatric sleep apnoea screening in clinical settings. Sleep Med. 2017 Feb;30:24-28. doi: 10.1016/j.sleep.2016.01.021. Epub 2016 Mar 14.
- Sivan Y, Kornecki A, Schonfeld T. Screening obstructive sleep apnoea syndrome by home videotape recording in children. Eur Respir J. 1996 Oct;9(10):2127-31. doi: 10.1183/09031936.96.09102127.
- Saroul N, Petersen JE, Lambert C, Massoubre J, Marianowski R, Puechmaille M, Mondain M, Gilain L, Mom T, Akkari M. Pediatric obstructive sleep apnea diagnosis using a smartphone home sleep video score. Eur Ann Otorhinolaryngol Head Neck Dis. 2026 Jun 13:S1879-7296(26)00116-X. doi: 10.1016/j.anorl.2026.03.009. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Vigília
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Apnéia
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Sons Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Ronco
Outros números de identificação do estudo
- CHU-414
- 2018-A00435-50 (Outro identificador: 2018-A00435-50)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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